GNW-Adhoc: BioNTech erreicht Meilenstein in der Errichtung einer Produktionsstätte für mRNA-basierte Impfstoffe in Ruanda

^* Die Errichtung des ersten BioNTainers als Hightech-Produktionslösung für

mRNA-Arzneimittel ist ein entscheidender Schritt zum Aufbau eines

resilienten Impfstoff-Ökosystems in Afrika sowie in der künftigen

Pandemievorsorge

* BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude am Standort Kigali fertigzustellen

und mit der Qualifizierung von Fachpersonal vor Ort zu beginnen; 2025 soll

mit der mRNA-Testproduktion für die Prozessvalidierung begonnen werden

* Nach erfolgreicher Validierung wird die Anlage in Kigali als

Leuchtturmprojekt für weitere mRNA-basierte Impfstoffproduktionsanlagen in

kleinerem oder größerem Maßstab dienen, um die klinische Entwicklung oder

die kommerzielle Herstellung entsprechend der lokalen oder regionalen

Bedürfnisse zu unterstützen

* Darüber hinaus treibt BioNTech die Entwicklung von mRNA-Impfstoffkandidaten

für Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf voran, darunter

Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose, Malaria und HIV sowie gegen

Infektionskrankheiten mit pandemischem Risiko wie Mpox. Diese Impfstoffe

sollen an dem neu errichteten Standort produziert werden, sofern sie

erfolgreich entwickelt und zugelassen werden

* Auf Einladung von S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, nahmen

Staats- und Regierungschefs aus Afrika und der ganzen Welt sowie

Vertreterinnen und Vertreter der Afrikanischen Union und der Europäischen

Union, der WHO, der Africa CDC und der CEPI an der offiziellen Einweihung

des BioNTech-Standorts in Kigali teil

KIGALI, Ruanda, 18. Dezember 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - BioNTech SE

(http://www.biontech.de) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech" oder?das Unternehmen") hat

mit der Einweihung des Unternehmensstandorts in Kigali, Ruanda, den nächsten

Meilenstein beim Aufbau von Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe in Afrika

erreicht. Die Einweihung findet anlässlich des Aufbaus der ersten

Produktionseinheit namens BioNTainer statt. Dies ist eine von mehreren

Initiativen von BioNTech, die darauf abzielen, ein nachhaltiges und resilientes

afrikanisches Impfstoff-Ökosystem aufzubauen und den gleichberechtigten Zugang

zu innovativen Medikamenten weltweit zu unterstützen: Dazu gehören Forschung und

Entwicklung, klinische Studien, die Herstellung sowie die Ausbildung von

Fachpersonal vor Ort.

Auf einer ganztägigen Konferenz mit dem Titel?Zusammenarbeit zur Förderung

einer gerechten Impfstoffversorgung in Afrika", die der Einweihung des Standorts

voranging, traf sich BioNTech mit Vertreterinnen und Vertretern der

Weltgesundheitsorganisation (?WHO"), der Coalition for Epidemic Preparedness

Innovations (?CEPI"), Africa Centers for Disease Control and Prevention (?Africa

CDC"), der ruandischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (?Rwanda FDA"), der

Health Emergency Preparedness and Response Authority (?HERA"), der Bill and

Melinda Gates Foundation sowie der South African Health Products Regulatory

Authority, um Chancen und Herausforderungen beim Aufbau eines nachhaltigen und

resilienten Impfstoff-Ökosystems in Afrika zu diskutieren. Auf Einladung Seiner

Exzellenz Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, nahmen Staats- und

Regierungschefs aus aller Welt, führende Vertreterinnen und Vertreter der

Afrikanischen Union, der Europäischen Union sowie der WHO und der CEPI an der

Einweihungsfeier des BioNTech-Standorts teil. Die Produktionsstätte des

Unternehmens in Kigali könnte die erste mRNA-Produktionsanlage im kommerziellen

Maßstab auf dem Kontinent werden.

Die Anlage basiert auf den digitalen, modularen High-Tech-Produktionseinheiten

des Unternehmens, den sogenannten BioNTainern. Sie sind für die Herstellung

einer Reihe mRNA-basierter Impfstoffe ausgelegt. Die BioNTainer sind außerdem so

konzipiert, dass sie regelmäßig weiterentwickelt werden können, um auch

langfristig eine der fortschrittlichsten mRNA-Produktionsstätten der Welt zu

bleiben. Die Produktionsstätte wird initial mit zwei BioNTainern ausgestattet.

Die Container für den ersten BioNTainer, der kürzlich in der Produktionshalle

aufgestellt wurde und zur Herstellung von mRNA als Wirkstoff dienen wird, kamen

im März 2023 (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-

details/update-zu-erstem-biontainer-fuer-afrikanische-mrna-0) in Kigali an. Die

zweite BioNTainer-Einheit wird zur Herstellung von abfüllfertigen Chargen des

formulierten Wirkstoffes dienen und im ersten Quartal 2024 für den Transport an

den ruandischen Standort bereit sein.

Die Produktionsanlage in Kigali wurde bisher vollständig von BioNTech

finanziert. Das Unternehmen rechnet mit Gesamtinvestitionen von rund 150

Millionen US-Dollar für den Bau des Standorts, einschließlich der

Produktionseinheiten. Der gesamte Standort hat eine Größe von rund 35.000

Quadratmetern und wird rund 100 Mitarbeitende beschäftigen, sobald er

vollständig in Betrieb ist. BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude auf dem

Gelände fertigzustellen, darunter ein Lager, Büros und Labore für die

Qualitätskontrolle, sowie das Fachpersonal vor Ort zu qualifizieren. Im Jahr

2025 soll mit der Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffchargen begonnen

werden, die für die Prozessvalidierung erforderlich sind. Die Anlage soll

Impfstoffe herstellen, die auf die Bedürfnisse der Mitglieder der Afrikanischen

Union zugeschnitten sind. Die Produktionskapazität hängt von dem herzustellenden

mRNA-Produkt und verschiedenen Faktoren wie Dosierung und Formulierung ab.

BioNTech könnte beispielsweise jährlich bis zu 50 Millionen Dosen eines Produkts

herstellen, dessen RNA-Produktionsverfahren dem des Pfizer-BioNTech COVID-19-

Impfstoffs ähnelt.

Um den Bedürfnissen des Kontinents und der Partnerländer gerecht zu werden,

könnte BioNTech nach der erfolgreichen Validierung der Anlage in Kigali, die als

Leuchtturmprojekt dient, weitere Produktionsstätten in Afrika errichten. Im

Vergleich zur Anlage in Kigali könnte es sich bei zusätzlichen Anlagen um

größere Einrichtungen handeln, die mehr Produktionskapazitäten im kommerziellen

Maßstab in Afrika bieten könnten, oder um kleinere Anlagen, die auf die

Herstellung von Chargen für die klinische Evaluierung von Produktkandidaten

spezialisiert sein könnten.

Um den Aufbau eines nachhaltigen Impfstoff-Ökosystems in Afrika zu unterstützen,

treibt BioNTech die Entwicklung prophylaktischer mRNA-Impfstoffe gegen

Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV voran und konzentriert

sich dabei auch auf Erkrankungen mit pandemischem Risiko, einschließlich Mpox.

Klinische Studien für Tuberkulose- und Malaria-Impfstoffkandidaten laufen

bereits in Südafrika bzw. in den Vereinigten Staaten. BioNTech plant, im Jahr

2024 klinische Studien in Afrika für Impfstoffkandidaten gegen Malaria,

Tuberkulose und HIV durchzuführen. Malaria, Tuberkulose und HIV sind in Afrika

weit verbreitet und sind jährlich für über zwei Millionen Todesfälle

verantwortlich, einschließlich einer hohen Kindersterblichkeit. Bei

erfolgreicher Entwicklung plant BioNTech, Ländern mit niedrigerem Einkommen die

vier prophylaktischen Impfstoffe zu einem gemeinnützigen Preis bereitzustellen.

Am Rande der Veranstaltung traf Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von

BioNTech, Seine Exzellenz Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, um eine

mögliche Forschungspartnerschaft zwischen dem Institut Pasteur de Dakar und

BioNTech zu besprechen, die sich auf für den afrikanischen Kontinent relevante

Infektionskrankheiten fokussieren könnte.

Medienmaterial der Einweihung kann auf der Webseite des Unternehmens

heruntergeladen werden. Dieser Bereich wird mit zusätzlichen Materialien

aktualisiert:

https://www.biontech.com/de/de/home/newsroom.html

Über die Einweihung:

An der Einweihung nahmen unter anderem S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik

Ruanda, S.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, S.E. Nana Akufo-Addo,

Präsident der Republik Ghana, I.E. Mia Amor Mottley, Premierministerin von

Barbados, I.E. Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission,

Moussa Faki Mahamat, Vorsitzender der Kommission der Afrikanischen Union, I.E.

Annalena Baerbock, Bundesministerin des Auswärtigen Amtes der Bundesrepublik

Deutschland, und Minister Dr. Mathume Joseph Phaala, Gesundheitsminister der

Republik Südafrika teil. Von Seiten der Entwicklungsbanken war Dr. Akinwumi

Adesina, Präsident der African Development Bank, sowie Gelsomina Vigliotti,

Vizepräsidentin der Europäischen Investitionsbank, anwesend.

Zitate von der Einweihungsfeier:

S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda:?Ungleichheiten bei den

Impfstoffen haben Afrika während der Pandemie hart getroffen. Die Partnerschaft

zwischen BioNTech und dem Afrikanischen Kontinent zeigt, dass

Impfstofftechnologie demokratisiert werden kann, sodass Afrika unabhängig davon,

was in Zukunft passiert, vorbereitet und widerstandsfähig sein kann."

S.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, Präsident der Afrikanischen

Union:?Dies ist ein besonderer Tag für Afrika. BioNTech hat einen wichtigen

Schritt für mehr Gerechtigkeit bei Impfstoffen getan und ist ein großartiges

Beispiel für ein Unternehmen, das mit großer sozialer Verantwortung handelt. Ich

unterstütze voll und ganz, was BioNTech in Ruanda tut, und freue mich darauf,

eine Forschungspartnerschaft im Senegal mit dem Institut Pasteur in Dakar

voranzutreiben."

I.E. Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission:?Die

Eröffnung des ersten afrikanischen Standorts von BioNTech in Kigali ist ein

wichtiger Schritt in Richtung afrikanischer Impfstoffsouveränität. Die lokale

Herstellung von Impfstoffen auf Basis der mRNA-Technologie in Afrika für die

afrikanische Bevölkerung kann im Kampf gegen Krankheiten und Pandemien eine

entscheidende Rolle spielen. Die EU ist stolz darauf, mit Ruanda und BioNTech

zusammenzuarbeiten, um eine dynamische biopharmazeutische Industrie auf dem

Kontinent zu entwickeln. Die europäische Initiative Global Gateway investiert in

die Impfstoffproduktion in Afrika und darin, die notwendigen Fähigkeiten,

Arbeitsplätze und Kapazitäten, um Gesundheitsinnovationen auf dem gesamten

Kontinent voranzutreiben."

S.E. Moussa Faki Mahamat, Vorsitzender der Kommission der Afrikanischen Union:

?Dies ist ein wichtiger Tag für Afrika. Der Afrikanische Kontinent arbeitet

daran, den Zugang und die Qualität von dringend benötigten Impfstoffen und

anderen Arzneimittel für alle Afrikanerinnen und Afrikaner zu verbessern. Dies

ist auch das Ziel der Afrikanischen Arzneimittelagentur (AMA), die ihren Sitz

hier in Kigali hat. Wir sind davon überzeugt, dass die BioNTech-

Produktionsstätte und die AMA einen entscheidenden Beitrag zu dieser gemeinsamen

Vision eines selbstbestimmten Afrikas beitragen werden. Die Schaffung eines

hochwertigen regulatorischen Umfelds und die Gewährleistung der Unabhängigkeit

von Impfstoffen sind der Schlüssel zu unserer künftigen Fähigkeit, uns auf

Pandemien vorzubereiten, auf sie zu reagieren und sich von ihnen besser zu

erholen. Die Zusammenarbeit zur Förderung von Impfstoffgerechtigkeit für Afrika

bleibt unsere Priorität."

I.E. Annalena Baerbock, Bundesministerin des Auswärtigen der Bundesrepublik

Deutschland:?Der Weg zu einer fairen internationalen Gesundheitsarchitektur ist

kein Kurzstreckenlauf, sondern ein Team-Marathon. Deshalb unterstützt Team

Europa das Ziel einer eigenen afrikanischen Impfstoffproduktion - vom Konzept

bis zur Kanüle: Heute wird nur eine von 100 der in Afrika verimpften Impfdosen

auch in Afrika hergestellt, 2040 sollen es schon sechzig Mal mehr sein. Mit 1,2

Milliarden Euro bis 2027 macht Global Gateway dies möglich, alleine 550

Millionen Euro kommen aus Deutschland. Die Eröffnung der ersten mRNA-Impfstoff-

Fabrik Afrikas in Ruanda durch BioNTech ist noch nicht der Zieleinlauf - aber

ein echter Meilenstein und Hoffnung für Millionen."

Dr. Jean Kaseya, Director-General, Africa Centers for Disease Prevention and

Control (Africa CDC):?Die lokale Produktionsagenda stellt die zweite

Unabhängigkeit Afrikas dar, und die Einweihung der BioNTainer-Produktionsanlage

ist ein wichtiger Meilenstein in unseren gemeinsamen Bemühungen, die

Produktionskapazitäten für Impfstoffe zu stärken, die Gesundheitssicherheit zu

erhöhen und den Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen auf dem gesamten

afrikanischen Kontinent zu verbessern."

Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech:?Wir sind entschlossen,

ein nachhaltiges Ökosystem für mRNA-Impfstoffe in Afrika aufzubauen. Dabei

konzentrieren wir uns auf die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen

Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf sowie von High-End-

Technologielösungen für die Herstellung vor Ort. Die heutige Einweihung zum

Aufbau des ersten BioNTainer-Moduls zur mRNA-Herstellung ist ein wichtiger

Meilenstein auf diesem Weg. Gemeinsam mit unseren Partnern machen wir

Fortschritte auf dem Weg zu unserer ersten kommerziellen mRNA-Anlage in Afrika.

Sie ist ein Eckpfeiler unserer gemeinsamen Vision einer nachhaltig gesünderen

Zukunft. Ich danke unseren lokalen und internationalen Partnern für ihre

Beiträge zu dieser gemeinsamen Aufgabe ebenso wie dem gesamten BioNTech-Team für

sein Engagement und leidenschaftliche Arbeit, die diese Einweihung möglich

gemacht haben."

Dr. Sierk Poetting, Chief Operating Officer von BioNTech:?Die auf BioNTainern

basierte Anlage geht über eine rein physische Struktur hinaus. Sie steht für die

Idee, die Herstellung von Arzneimitteln durch die Kombination von digitaler

Technologie und standardisierter mRNA-Produktion zu revolutionieren. Die

BioNTainer sind so konzipiert, dass sie einheitliche Herstellungsprozesse

bieten, die weltweit angewendet und auf regionale Bedürfnisse zugeschnitten

werden können. Eingerichtet haben wir die BioNTainer so, dass sie regelmäßig

weiterentwickelt werden können, um auch langfristig eine der modernsten mRNA-

Produktionsanlagen weltweit zu bleiben."

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.biontech.de

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=6OPvcKi_CTHZ7pPVdMoMbtxrFKg7P8Tr0Njp

2obgvRceDaoiFtt0O87AcXwh0jX-aaCdiO7tXczJRRhVDRDeMg==).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von

BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von

1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: die Fähigkeit von BioNTech, Container-basierte mRNA-

Produktionsanlagen für den afrikanischen Kontinent herzustellen, zu liefern und

einzurichten, einschließlich der Fähigkeit, die notwendige Infrastruktur,

Technologie und behördlichen Anforderungen innerhalb der geplanten Zeiträume zu

erfüllen; BioNTechs Pläne, die BioNTainer regelmäßig weiterzuentwickeln; die

Fähigkeit von BioNTech, eine Einigung mit möglichen Kollaborationspartnern in

Afrika zu erzielen, einschließlich einer möglichen Forschungspartnerschaft mit

dem Institut Pasteur de Dakar in Senegal; die Entwicklung von Möglichkeiten zur

Qualitätssicherung; die Verstärkung von lokalem Know-how und Training in Afrika;

BioNTechs Entwicklungsprogramme für Impfstoffe gegen Malaria, Tuberkulose, HIV,

Mpox sowie andere Infektionskrankheiten (einschließlich qualitativer Bewertungen

der verfügbaren Daten, des potenziellen Nutzens, der Erwartungen in Bezug auf

klinische Studien, Liefervereinbarungen und den voraussichtlichen Zeitplan für

die Lieferung der darin vereinbarten Dosen, Bemühungen, einen weltweit gerechten

Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen, den voraussichtlichen Zeitplan für

behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die

voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); den Zeitplan für die

Auswahl klinischer Kandidaten für diese Programme und den Beginn klinischer

Studien, sowie jegliche Auswertungen von Daten; die Art und Weise der

Zusammenarbeit mit der Afrikanischen Union, dem Africa CDC und der WHO, sowie

anderen Parteien; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die RNA-

Impfstoffkapazitäten, Produktions- und Lieferlösungen in Afrika sowie die Art,

zeitliche Planung und Umsetzbarkeit dieser Lösungen. Alle zukunftsgerichteten

Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und

Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen

zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in

diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen

Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit der Produktkandidaten; Diskussionen mit den Zulassungsbehörden

bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien

sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen

klinischen Studien zu erzielen; potenzielle Verzögerungen bei der Errichtung der

BioNTainer sowie BioNTechs Tätigkeiten in Afrika aufgrund von unvorhersehbaren

Verzögerungen, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Probleme in globalen

Lieferketten; sowie der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten,

falls diese zugelassen werden.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023

endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu

lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter https://www.sec.gov/

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=d3c61Yp4U80atvHvoYlPTA7CTfijAqQR5dPA

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wD8It5kjgigzY=) verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt

BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen

nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die

tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech

und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.

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Investoranfragen

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