DGAP-News: Formycon AG plant Start der pivotalen Phase III Studie für das erste Biosimilar-Produkt (FYB 201) für das dritte Quartal 2015

Formycon AG plant Start der pivotalen Phase III Studie für das erste Biosimilar-Produkt (FYB 201) für das dritte Quartal 2015

Formycon AG / Schlagwort(e): Studie

18.11.2014 07:36

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München - Der Biosimilar-Entwickler Formycon AG plant den Start der

pivotalen Zulassungsstudie (Phase III) für das erste Biosimilar Produkt

(FYB201) bereits für das dritte Quartal 2015, deutlich schneller als

erwartet. Dieses Konzept sieht Formycon nun durch eine Vorabmitteilung der

Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London bestätigt. Das Unternehmen

erarbeitet zurzeit mit der EMA den Zulassungsweg und das Design der Phase

III Studie für FYB201. Die abschließende Stellungnahme der EMA wird das

Unternehmen im Dezember im Rahmen eines sogenannten EMA Scientific Advice

erhalten. Dabei handelt es sich um ein Beratungsverfahren, das dem

Antragsteller Hilfestellungen und Empfehlungen für die einzureichenden

Tests und Studien gibt, die sich aus dem Konsens hochrangiger

Expertenmeinungen bei der EMA ableiten.

Für die Formycon AG bedeutet das angestrebte Studienkonzept eine deutliche

Beschleunigung des Zeitplans. "Damit sind wir ziemlich genau ein Jahr

schneller unterwegs. Die Möglichkeit direkt in die Phase III zu gehen, ist

eine zusätzliche Bestätigung für die hohe Qualität unserer Arbeit", freut

sich CEO Dr. Carsten Brockmeyer.

Nach der erfolgreichen Kapitalisierung des Unternehmens und der im Jahr

2013 abgeschlossenen Verpartnerung des ersten Biosimilars an die Santo

Holding, ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Unternehmen.

Der Vermarktungsstart für FYB 201 in den USA und der EU ist ab 2020

geplant; in einigen ausgewählten Ländern ist dieser bereits ab 2018

möglich. Die Entwicklung der beiden weiteren Biosimilars aus der Formycon

Pipeline verläuft zudem planmäßig. Hier befindet sich das Unternehmen

weiterhin in Gesprächen mit verschiedenen Pharma- und Generikaunternehmen.

Hintergrund: Was sind Biosimilars?

Biopharmazeutika haben seit den Achtziger-Jahren des vergangenen

Jahrhunderts die Behandlung von Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler

Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen

Nachahmer-Produkte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch

beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit "nur" rund 2,5

Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits

verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars

nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.

Über die Formycon AG:

Die Formycon AG ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars

zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare

Vorreiterrolle übernommen. Das Team der jetzigen Formycon AG verfügt über

langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer Moleküle. Bereits in den

Jahren 2008 und 2011 wurden zwei proteinbasierte Produktportfolios an große

Pharmaunternehmen auslizenziert. Durch ihre besondere Expertise ist die

Formycon AG in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln,

die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den

hochregulierten Ländern und Regionen wie Europa und den USA erfüllen.

Derzeit hat Formycon drei Produkte in der Entwicklung, der erste

Biosimilar-Kandidat wurde bereits an die Santo Holding GmbH auslizensiert.

Weitere Produktentwicklungen sind in Planung. Ziel ist es, jeweils als

erstes Unternehmen weltweit klinische Daten für den jeweiligen

Produktkandidaten zu präsentieren und die Produkte damit an große Pharma-

und Generikaunternehmen für die weitere Entwicklung zu lizensieren.

Alternativ bietet Formycon an, die Biosimilars im Auftrag des Lizenznehmers

zur Zulassung zu bringen und die Produktion zu übernehmen.

Kontakt:

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg

Fon +49 (0) 89 - 86 46 67 100

Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

ir@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

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enthalten, die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen',

'antizipieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben',

'einschätzen', 'werden' oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche

vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und

bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich

bergen können. Die von der Formycon AG tatsächlich erzielten Ergebnisse

können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich

abweichen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als

der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 145

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

E-Mail:

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

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Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry

Standard)

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