DGAP-News: Formycon AG: Formycon gibt Details zu weiterem Pipelineprodukt bekannt: FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara(R) (Ustekinumab)

Formycon AG: Formycon gibt Details zu weiterem Pipelineprodukt bekannt: FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara(R) (Ustekinumab)

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Formycon AG: Formycon gibt Details zu weiterem Pipelineprodukt bekannt:

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara(R) (Ustekinumab)

10.05.2017 / 07:30

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Pressemitteilung // 10. Mai 2017

Formycon gibt Details zu weiterem Pipelineprodukt bekannt: FYB202 ist ein

Biosimilar-Kandidat für Stelara (Ustekinumab)

- Entwicklungspipeline umfasst damit drei der umsatzstärksten

Referenzprodukte aus der dritten Welle der Biosimilars

- Münchener Biosimilarunternehmen zielt neben Ophthalmologie auf weiteren

Milliardenmarkt

- Ustekinumab adressiert großes Patientenpotenzial und bietet deutliche

Wachstumschancen

München - Das Biosimilarunternehmen Formycon hat heute Details zu einem

weiteren Produkt aus seiner Entwicklungspipeline bekanntgegeben. Bei FYB202

handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara* (Ustekinumab),

welcher sich derzeit in der präklinischen Testphase befindet. Damit umfasst

Formycons Entwicklungspipeline mit FYB201 (Biosimilar-Kandidat für

Lucentis**), FYB203 (Biosimilar-Kandidat für Eylea***) sowie FYB202

(Biosimilar-Kandidat für Stelara) drei der umsatzstärksten Medikamente aus

der dritten Welle der Biosimilars, welche Referenzprodukte adressiert, die

nach dem Jahr 2020 ihren gesetzlichen Schutz verlieren.

Bei Stelara (Ustekinumab) handelt es sich um einen humanen monoklonalen

Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23

gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird das Arzneimittel zur Behandlung

verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie

mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. Im Jahr

2016 folgte eine Indikationserweiterung, mit welcher Stelara auch für die

Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung,

zugelassen wurde.

Stelara wies in den vergangenen Jahren steigende Erlöse auf und

erwirtschaftete 2016 einen weltweiten Umsatz von rund 3,2 Milliarden

US-Dollar. Auch für die Zukunft wird mit weiter steigenden Umsätzen

gerechnet. So soll der Psoriasis-Markt nach Angaben des US-National Center

for Biotechnology Information (NCBI) und der Weltgesundheitsorganisation WHO

jährlich um durchschnittlich 7,3 Prozent wachsen und 2024 ein Volumen von

13,3 Milliarden US-Dollar erreichen. Für Morbus Crohn wird eine

Marktausweitung von derzeit 3,5 Milliarden US-Dollar auf etwa 4,4 Milliarden

US-Dollar im gleichen Zeitraum erwartet. Weiteres Umsatzpotenzial kann sich

zudem durch eine mögliche Zulassung von Stelara für zusätzliche

Indikationen, beispielsweise zur Behandlung weiterer schwerwiegender

gastrointestinaler Erkrankungen, ergeben. Die Vermarktung eines Biosimilars

für Stelara sollte nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen gegen Ende des

Jahres 2023 in den USA und ab Mitte des Jahres 2024 in Europa möglich

werden.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sieht in dem

Biosimilar-Kandidaten für Stelara einen weiteren wichtigen Meilenstein auf

dem Weg der Formycon AG zu einem führenden Unternehmen in der

zukunftsträchtigen Biosimilar-Branche: "Die Kosten der Behandlung von

chronischen Erkrankungen wie Psoriasis und Morbus Crohn sind zu einer großen

Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme geworden. Mit der

Entwicklung des Stelara-Biosimilars verfolgen wir das Ziel, Ärzten und

Patienten weltweit diese Therapie zu günstigeren Preisen zur Verfügung zu

stellen, um damit auch den Zugang zu diesem wichtigen Arzneimittel zu

erweitern und gleichzeitig dringend benötigte Einsparungen für das

Gesundheitssystem zu ermöglichen."

Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO von Formycon, ergänzt: "Bei der

Entwicklung dieses anspruchsvollen Biosimilar-Produktes FYB202 werden uns

wie bei den anderen weit fortgeschrittenen Programmen unsere hohe

wissenschaftliche Expertise, starke Entwicklungsstandards und eine

wirkungsvolle Kooperation mit renommierten Lohnherstellern helfen, bei den

internationalen Behörden eine Biosimilar-Zulassung zu erreichen. Es

motiviert unser Team sehr, dass wir mit unserer Produktentwicklung den

zahlreichen Psoriasis- und Morbus Crohn-Patienten künftig einen breiteren

Zugang zu qualitativ hochwertiger Medikation verschaffen können."

* Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

** Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

*** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ

hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,

sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien

in der Ophthalmologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und

deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis

zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen Biosimilars leistet

Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang

zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat

Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung, wovon zwei bereits

auslizenziert worden sind.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der

weltweite Umsatz mit Biosimilars über 3,0 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte

er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen

Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu

entwickeln und herzustellen.

Kontakt:

Thorsten Schüller

Corporate Communications und Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter

anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die

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Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die

Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie

vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der

Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,

Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die

notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten

oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft

gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

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Unternehmen: Formycon AG

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