DGAP-News: Formycon AG: Formycon berichtet operative und finanzielle Ergebnisse für drittes Quartal 2017

Formycon AG: Formycon berichtet operative und finanzielle Ergebnisse für drittes Quartal 2017

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Formycon AG: Formycon berichtet operative und finanzielle Ergebnisse für

drittes Quartal 2017

27.11.2017 / 08:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Pressemitteilung // 27. November 2017

Formycon berichtet operative und finanzielle Ergebnisse für drittes Quartal

2017

- Biosimilarprojekte kommen weiterhin gut voran

- Wirtschaftliche Ergebnisse von Entwicklungsaufwendungen geprägt

- Umsatzziel für Gesamtjahr 2017 von 25 Millionen Euro bestätigt

München - Das Biosimilarunternehmen Formycon hat in seinen vier

Biosimilar-Projekten, welche sich in verschiedenen Phasen der Entwicklung

befinden, auch in den vergangenen Monaten gute Fortschritte erzielt.

FYB201 ist weltweit der einzige Biosimilar-Kandidat für das Augenheilmittel

Lucentis* (Ranibizumab) in einer klinischen Phase-III-Studie für die

regulierten Märkte. Neben der fortgeschrittenen klinischen Prüfung arbeitet

Formycon intensiv an der Vorbereitung der Zulassungsunterlagen, deren

Anforderungen eng mit den jeweiligen regulatorischen Behörden abgestimmt

werden. Eine weiterhin erfolgreiche Entwicklung vorausgesetzt, ist die

Markteinführung in den USA im Jahr 2020 geplant. Mit der Entwicklung eines

innovativen, durch eigene Patentanmeldungen unterlegten Applikationssystems

verbessert Formycon zusätzlich die Voraussetzungen einer aussichtsreichen

Marktpositionierung von FYB201.

FYB203 ist ein Biosimilar-Kandidat zu Eylea** (Aflibercept), das wie

Lucentis zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration

(nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. In diesem

Projekt läuft derzeit die Etablierung eines hocheffizienten

Herstellungsverfahrens. Formycon hat verschiedene Patentanmeldungen für die

pharmazeutische Formulierung des Produktes eingereicht und sieht FYB203 in

einer aussichtsreichen Position für eine Markteinführung nach Ablauf des

gesetzlichen Schutzes des Referenzproduktes in den USA im Jahr 2023.

Bei FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara*** (Ustekinumab),

konzentriert sich die Projekttätigkeit derzeit auf die Optimierung eines

geeigneten Herstellungsverfahrens. Wie berichtet unterzeichnete Formycon im

Juli 2017 ein Term Sheet zur gemeinsamen Entwicklung mit der Santo Holding

(Deutschland) GmbH. Hiernach trägt Formycon bis zu 30 Prozent der

Entwicklungskosten und erhält im Gegenzug bis zu 30 Prozent an den

weltweiten Vermarktungserlösen von FYB202.

Im Projekt FYB205, zu dem bislang keine Details publiziert wurden, hat

Formycon die Auswahl einer geeigneten Zelllinie vorangetrieben.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen des Formycon-Konzerns, der neben der AG die

beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203

GmbH umfasst, bleiben durch die Projektaktivitäten geprägt. Umsätze

resultierten wie schon in der Vergangenheit vor allem aus der Entwicklung

der beiden auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten. Ergebnisseitig wirkten

sich insbesondere die planmäßigen Ausgaben für die nicht lizenzierten

Projekte aus. So stieg der Umsatz des Formycon-Konzerns in den ersten neun

Monaten gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um knapp 3,5 auf

15,12 Millionen Euro, während das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und

Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände

(EBITDA) minus 4,25 Millionen Euro betrug. Das operative Ergebnis (EBIT) lag

bei minus 4,84 Millionen Euro, das Nettoergebnis bei minus 4,89 Millionen

Euro.

Zum 30. September 2017 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in

Höhe von 19,04 Millionen Euro. Die kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen

und Leistungen summierten sich auf 4,67 Millionen Euro.

Für das Gesamtjahr geht Formycon, unter der Voraussetzung, dass die

Vereinbarung mit der Santo Holding zu FYB202 noch in diesem Jahr umgesetzt

werden kann, unverändert davon aus, im Konzern einen Umsatz im Bereich von

25 Millionen Euro zu erwirtschaften.

Die Formycon AG als operative Einheit hat in den ersten drei Quartalen 2017

einen Umsatz von 7,41 Millionen Euro erreicht. Das EBITDA lag bei minus 4,48

Millionen Euro, das operative Ergebnis bei minus 5,07 Millionen Euro und das

Nettoergebnis bei minus 5,11 Millionen Euro. Formycon beschäftigte zum

Stichtag Ende September 75 Mitarbeiter.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG erläutert:

"Formycon hat in den zurückliegenden neun Monaten wichtige Fortschritte

erzielt. Zusammen mit unseren Partnern sind wir in der klinischen Prüfung

von FYB201 sehr gut vorangekommen. Dabei stimmen wir uns eng mit den

Behörden ab. Auch unsere anderen Biosimilarprojekte haben wir zügig

vorangetrieben. Wir freuen uns über das wachsende Interesse an unserer

Arbeit, das sich auch im Term Sheet zu FYB202 ausdrückt. Wir sind

zuversichtlich, in naher Zukunft weitere wesentliche Meilensteine zu

erreichen."

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG kommentiert: "Durch die

Investitionen in unsere Biosimilarprojekte erhöhen wir kontinuierlich die

Werthaltigkeit unserer Pipeline. Die wirtschaftliche Entwicklung des

Unternehmens in den ersten neun Monaten 2017 zeigt, dass wir finanziell

unverändert sehr solide aufgestellt sind. Mit der Umsetzung des mit Santo

unterzeichneten Term Sheets zu FYB202 erwarten wir zudem eine erhebliche

Ergebnisverbesserung. Die potenzielle Markteinführung von FYB201 sollte uns

dann ab 2020 erstmals Erlöse aus der Produktvermarktung verschaffen, die

sich mit der schrittweisen Marktausweitung und dem potenziellen

Vermarktungsbeginn unserer weiteren Produktkandidaten über die Zeit

nennenswert akkumulieren sollten."

Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO der Formycon AG fügt hinzu: "Um auf

die kommenden Anforderungen aus den Projekten optimal vorbereitet zu sein,

ist es wichtig, stetig an der Weiterentwicklung der Geschäftsabläufe und der

Organisation zu arbeiten. Hier haben wir in den ersten neun Monaten parallel

zur operativen Projektarbeit gezielte Maßnahmen erfolgreich umgesetzt,

welche den Rahmen für eine effiziente und skalierbare Organisation schaffen.

Wir werden bis Ende diesen Jahres die Mitarbeiterzahl auf 83 erhöht haben

und planen auch für 2018 zusätzliche Kapazitätserweiterungen."

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

*** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ

hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,

sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien

in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische

Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen

Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen

Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung, wovon

zwei bereits auslizenziert worden sind.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Psoriasis und erworbener Blindheit

revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der

weltweite Umsatz mit Biosimilars über 3,0 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte

er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen

Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu

entwickeln und herzustellen.

Kontakt:

Thorsten Schüller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter

anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die

Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische

Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die

Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie

vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der

Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,

Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die

notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten

oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft

gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von

Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser

Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.

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Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern

vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

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Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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