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Formycon AG besteht erfolgreich GMP-Inspektion und leitet US FDA Scientific Advice-Verfahren für ihr bereits verpartnertes Biosimilar-Produkt FYB201 ein

Formycon AG / Schlagwort(e): Studie

09.03.2015 08:15

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München - Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges

Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat eine GMP-Inspektion (Good

Manufacturing Practices) ihres Standortes in München-Martinsried durch die

Regierung von Oberbayern erfolgreich bestanden. Das deutsche GMP-Zertifikat

bestätigt, dass Formycon analytische Testungen in Übereinstimmung mit den

geltenden europäischen GMP-Regelungen durchführt und unterstreicht

Formycons Positionierung als integriertes Entwicklungsunternehmen für

Biosimilars. Diese Zertifizierung ist ein weiterer wichtiger Schritt in der

Vorbereitung der pivotalen Phase III-Zulassungsstudie für das erste

Biosimilar-Entwicklungsprodukt des Unternehmens (FYB201), welches bereits

im Dezember 2013 an die Santo Holding GmbH auslizensiert worden ist.

Die Formycon AG hat zudem im Dezember 2014 den finalen Scientific Advice

für das präklinische und klinische Entwicklungsprogramm der Europäischen

Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) in London für FYB201

erhalten. Darin bestätigen die wissenschaftlichen Experten der EMA das von

Formycon vorgeschlagene Konzept, FYB201 direkt in die zulassungsrelevante

Phase III der klinischen Prüfung zu überführen. Die Umsetzung dieses

Konzeptes beschleunigt den Zeitplan für die Entwicklung von FYB201 etwa um

ein Jahr.

Weiterhin hat das Unternehmen jetzt das geplante Protokoll für die

klinische Entwicklung und weitere Dokumente an die US-amerikanische

Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) übermittelt, um

das Studienkonzept vor dem Start der klinischen Entwicklung auch mit den

Experten der FDA abzustimmen.

Hintergrund: Was sind Biosimilars?

Biopharmazeutika haben seit den achtziger Jahren des vergangenen

Jahrhunderts die Behandlung von Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler

Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen

Nachahmer-Produkte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch

beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit "nur" rund 2,5

Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits

verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars

nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.

Über die Formycon AG:

Die Formycon AG ist ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen von

Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare

Vorreiterrolle übernommen. Das Team der jetzigen Formycon AG verfügt über

langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer Moleküle. Bereits in den

Jahren 2008 und 2011 wurden zwei proteinbasierte Produktportfolios an große

Pharmaunternehmen auslizenziert. Durch ihre besondere Expertise ist die

Formycon AG in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln,

die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den

hochregulierten Ländern und Regionen wie Europa und den USA erfüllen.

Derzeit hat Formycon drei Produkte in der Entwicklung, der erste

Biosimilar-Kandidat wurde bereits an die Santo Holding GmbH auslizensiert.

Weitere Produktentwicklungen sind in Planung. Ziel ist es, jeweils als

erstes Unternehmen weltweit klinische Daten für den jeweiligen

Produktkandidaten zu präsentieren und die Produkte damit an große Pharma-

und Generikaunternehmen für die weitere Entwicklung und die spätere

Vermarktung zu lizenzieren. Alternativ bietet Formycon an, die Biosimilars

im Auftrag des Lizenznehmers zur Zulassung zu bringen und die Produktion zu

übernehmen.

Kontakt:

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg

Fon +49 (0) 89 - 86 46 67 100

Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

ir@formycon.com

www.formycon.com

Disclaimer:

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enthalten, die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen',

'antizipieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben',

'einschätzen', 'werden' oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche

vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und

bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich

bergen können. Die von der Formycon AG tatsächlich erzielten Ergebnisse

können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich

abweichen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 145

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

E-Mail:

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

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