DGAP-News: Formycon AG

DGAP-News: Formycon AG beginnt mit der Entwicklung des ersten Biosimilars

Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges

08.01.2013 08:50

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München - Nach einer mehrmonatigen Vorbereitungs- und Evaluierungsphase hat die Formycon AG im vierten Quartal 2012 mit der Entwicklung des ersten eigenen Produktkandidaten in der Biosimilar-Sparte begonnen. Das ausgesuchte Originator-Produkt wird laut aktueller Marktstudien zum Zeitpunkt des Ablaufens seines Patentschutzes in einigen Jahren einen Jahresumsatz im mehrfachen Milliarden-US-Dollar-Bereich haben. Die Formycon AG beabsichtigt als erster unabhängiger Entwickler weltweit für dieses Originator-Produkt klinische Daten für ein Biosimilar (Nachahmerprodukt) präsentieren zu können. Die Entwicklung wird in enger Absprache mit den zuständigen europäischen und amerikanischen Zulassungsbehörden durchgeführt und umgesetzt. Das Ziel ist die Auslizensierung in den Jahren 2015/2016 an einen international agierenden Pharmakonzern.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von Biotecharzneimitteln deren Patentschutz abgelaufen ist. Die Anwendungsgebiete der Biosimilars sind zumeist schwere oder chronische Erkrankungen. Da die Biosimilars günstiger als die Originalarzneimittel angeboten werden, können in Zukunft mit Biosimilars mehr Patienten zu niedrigeren Kosten behandelt werden. Der schnell wachsende Biosimilarmarkt wird in 2016 voraussichtlich bereits 2-3 Milliarden US-Dollar betragen. Bis zum Jahr 2020 werden Biotecharzneimittel mit einem Gesamtvolumen von über 50 Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz verlieren und so den Weg für Biosimilars freigeben. Mit den Biosimilars entsteht das am stärksten wachsende Marktsegment für pharmazeutische Produkte. Insbesondere monoklonale Antikörper in den Indikationsbereichen Rheumatologie, Onkologie und Multiple Sklerose sind Haupttreiber für das zukünftige Wachstum.

'Grundlage jeglicher Arzneimittelentwicklung ist die Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen. Das Team der Formycon AG besitzt eine mehr als zehnjährige Expertise, um selber die Entwicklung und Zulassung von pharmazeutischen Produkten zu realisieren. Dabei arbeiten Abteilungen wie Regulatory Affairs, Protein Characterization, Drug Product Development, Quality Control, Preclinical Development sowie Clinical Development eng zusammen und gewährleisten so eine schnelle und effiziente Entwicklung', erklärt Dr. Nicolas Combé, Vorstand der Formycon AG. 'Neben dem beachtlichen Track Record bei der Entwicklung von Biopharmazeutika, ist das Unternehmen in der Lage, alle wesentlichen Schritte der Produktentwicklung in house durchzuführen, was im Vergleich zu vielen Mitbewerbern ein entscheidendes Alleinstellungsmerkmal darstellt.'

Über die Formycon AG: Die Formycon AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Produktentwicklung entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette bis zur klinischen Phase III. Der Unternehmensschwerpunkt liegt auf der Entwicklung von Biopharmazeutika (insbesondere Biosimilars) sowie der Herstellung innovativer Darreichungsformen, sowohl für die Eigenentwicklung, als auch als Dienstleister für Biotechnologie- und Pharmaunternehmen. Grundlage der Biosimilarentwicklung durch die Formycon AG ist die Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung. Dabei arbeiten die Bereiche Protein-Analytik, Prozess- und Produktentwicklung, Qualitätskontrolle, klinische Forschung und Arzneimittelzulassung eng zusammen und gewährleisten so eine schnelle und effiziente Entwicklung. Die zu erwartende globale Marktentwicklung für Biosimilar-Produkte stellt somit eine signifikante Opportunität für die Formycon AG dar.

Kontakt: Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Martinsried/Planegg Germany Fon +49 (0) 89 - 86 46 67 100 Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 ir@formycon.com www.formycon.com

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08.01.2013 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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