DGAP-News: Formycon AG

Pressemitteilung // 27. November 2017

Formycon berichtet operative und finanzielle Ergebnisse für drittes Quartal 2017

- Biosimilarprojekte kommen weiterhin gut voran

- Wirtschaftliche Ergebnisse von Entwicklungsaufwendungen geprägt

- Umsatzziel für Gesamtjahr 2017 von 25 Millionen Euro bestätigt

München - Das Biosimilarunternehmen Formycon hat in seinen vier Biosimilar-Projekten, welche sich in verschiedenen Phasen der Entwicklung befinden, auch in den vergangenen Monaten gute Fortschritte erzielt.

FYB201 ist weltweit der einzige Biosimilar-Kandidat für das Augenheilmittel Lucentis* (Ranibizumab) in einer klinischen Phase-III-Studie für die regulierten Märkte. Neben der fortgeschrittenen klinischen Prüfung arbeitet Formycon intensiv an der Vorbereitung der Zulassungsunterlagen, deren Anforderungen eng mit den jeweiligen regulatorischen Behörden abgestimmt werden. Eine weiterhin erfolgreiche Entwicklung vorausgesetzt, ist die Markteinführung in den USA im Jahr 2020 geplant. Mit der Entwicklung eines innovativen, durch eigene Patentanmeldungen unterlegten Applikationssystems verbessert Formycon zusätzlich die Voraussetzungen einer aussichtsreichen Marktpositionierung von FYB201.

FYB203 ist ein Biosimilar-Kandidat zu Eylea** (Aflibercept), das wie Lucentis zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. In diesem Projekt läuft derzeit die Etablierung eines hocheffizienten Herstellungsverfahrens. Formycon hat verschiedene Patentanmeldungen für die pharmazeutische Formulierung des Produktes eingereicht und sieht FYB203 in einer aussichtsreichen Position für eine Markteinführung nach Ablauf des gesetzlichen Schutzes des Referenzproduktes in den USA im Jahr 2023.

Bei FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara*** (Ustekinumab), konzentriert sich die Projekttätigkeit derzeit auf die Optimierung eines geeigneten Herstellungsverfahrens. Wie berichtet unterzeichnete Formycon im Juli 2017 ein Term Sheet zur gemeinsamen Entwicklung mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH. Hiernach trägt Formycon bis zu 30 Prozent der Entwicklungskosten und erhält im Gegenzug bis zu 30 Prozent an den weltweiten Vermarktungserlösen von FYB202.

Im Projekt FYB205, zu dem bislang keine Details publiziert wurden, hat Formycon die Auswahl einer geeigneten Zelllinie vorangetrieben.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, bleiben durch die Projektaktivitäten geprägt. Umsätze resultierten wie schon in der Vergangenheit vor allem aus der Entwicklung der beiden auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten. Ergebnisseitig wirkten sich insbesondere die planmäßigen Ausgaben für die nicht lizenzierten Projekte aus. So stieg der Umsatz des Formycon-Konzerns in den ersten neun Monaten gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um knapp 3,5 auf 15,12 Millionen Euro, während das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) minus 4,25 Millionen Euro betrug. Das operative Ergebnis (EBIT) lag bei minus 4,84 Millionen Euro, das Nettoergebnis bei minus 4,89 Millionen Euro.

Zum 30. September 2017 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 19,04 Millionen Euro. Die kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen summierten sich auf 4,67 Millionen Euro.

Für das Gesamtjahr geht Formycon, unter der Voraussetzung, dass die Vereinbarung mit der Santo Holding zu FYB202 noch in diesem Jahr umgesetzt werden kann, unverändert davon aus, im Konzern einen Umsatz im Bereich von 25 Millionen Euro zu erwirtschaften.

Die Formycon AG als operative Einheit hat in den ersten drei Quartalen 2017 einen Umsatz von 7,41 Millionen Euro erreicht. Das EBITDA lag bei minus 4,48 Millionen Euro, das operative Ergebnis bei minus 5,07 Millionen Euro und das Nettoergebnis bei minus 5,11 Millionen Euro. Formycon beschäftigte zum Stichtag Ende September 75 Mitarbeiter.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG erläutert: "Formycon hat in den zurückliegenden neun Monaten wichtige Fortschritte erzielt. Zusammen mit unseren Partnern sind wir in der klinischen Prüfung von FYB201 sehr gut vorangekommen. Dabei stimmen wir uns eng mit den Behörden ab. Auch unsere anderen Biosimilarprojekte haben wir zügig vorangetrieben. Wir freuen uns über das wachsende Interesse an unserer Arbeit, das sich auch im Term Sheet zu FYB202 ausdrückt. Wir sind zuversichtlich, in naher Zukunft weitere wesentliche Meilensteine zu erreichen."

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG kommentiert: "Durch die Investitionen in unsere Biosimilarprojekte erhöhen wir kontinuierlich die Werthaltigkeit unserer Pipeline. Die wirtschaftliche Entwicklung des Unternehmens in den ersten neun Monaten 2017 zeigt, dass wir finanziell unverändert sehr solide aufgestellt sind. Mit der Umsetzung des mit Santo unterzeichneten Term Sheets zu FYB202 erwarten wir zudem eine erhebliche Ergebnisverbesserung. Die potenzielle Markteinführung von FYB201 sollte uns dann ab 2020 erstmals Erlöse aus der Produktvermarktung verschaffen, die sich mit der schrittweisen Marktausweitung und dem potenziellen Vermarktungsbeginn unserer weiteren Produktkandidaten über die Zeit nennenswert akkumulieren sollten."

Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO der Formycon AG fügt hinzu: "Um auf die kommenden Anforderungen aus den Projekten optimal vorbereitet zu sein, ist es wichtig, stetig an der Weiterentwicklung der Geschäftsabläufe und der Organisation zu arbeiten. Hier haben wir in den ersten neun Monaten parallel zur operativen Projektarbeit gezielte Maßnahmen erfolgreich umgesetzt, welche den Rahmen für eine effiziente und skalierbare Organisation schaffen. Wir werden bis Ende diesen Jahres die Mitarbeiterzahl auf 83 erhöht haben und planen auch für 2018 zusätzliche Kapazitätserweiterungen."

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
*** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
 

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung, wovon zwei bereits auslizenziert worden sind.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Psoriasis und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 3,0 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:
Thorsten Schüller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
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