DGAP-News: Formycon AG

DGAP-News: Formycon AG plant Start der pivotalen Phase III Studie für das erste Biosimilar-Produkt (FYB 201) für das dritte Quartal 2015

Formycon AG / Schlagwort(e): Studie

18.11.2014 07:36

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München - Der Biosimilar-Entwickler Formycon AG plant den Start der pivotalen Zulassungsstudie (Phase III) für das erste Biosimilar Produkt (FYB201) bereits für das dritte Quartal 2015, deutlich schneller als erwartet. Dieses Konzept sieht Formycon nun durch eine Vorabmitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London bestätigt. Das Unternehmen erarbeitet zurzeit mit der EMA den Zulassungsweg und das Design der Phase III Studie für FYB201. Die abschließende Stellungnahme der EMA wird das Unternehmen im Dezember im Rahmen eines sogenannten EMA Scientific Advice erhalten. Dabei handelt es sich um ein Beratungsverfahren, das dem Antragsteller Hilfestellungen und Empfehlungen für die einzureichenden Tests und Studien gibt, die sich aus dem Konsens hochrangiger Expertenmeinungen bei der EMA ableiten.

Für die Formycon AG bedeutet das angestrebte Studienkonzept eine deutliche Beschleunigung des Zeitplans. "Damit sind wir ziemlich genau ein Jahr schneller unterwegs. Die Möglichkeit direkt in die Phase III zu gehen, ist eine zusätzliche Bestätigung für die hohe Qualität unserer Arbeit", freut sich CEO Dr. Carsten Brockmeyer.

Nach der erfolgreichen Kapitalisierung des Unternehmens und der im Jahr 2013 abgeschlossenen Verpartnerung des ersten Biosimilars an die Santo Holding, ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Der Vermarktungsstart für FYB 201 in den USA und der EU ist ab 2020 geplant; in einigen ausgewählten Ländern ist dieser bereits ab 2018 möglich. Die Entwicklung der beiden weiteren Biosimilars aus der Formycon Pipeline verläuft zudem planmäßig. Hier befindet sich das Unternehmen weiterhin in Gesprächen mit verschiedenen Pharma- und Generikaunternehmen.

Hintergrund: Was sind Biosimilars? Biopharmazeutika haben seit den Achtziger-Jahren des vergangenen Jahrhunderts die Behandlung von Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen Nachahmer-Produkte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit "nur" rund 2,5 Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.

Über die Formycon AG: Die Formycon AG ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle übernommen. Das Team der jetzigen Formycon AG verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer Moleküle. Bereits in den Jahren 2008 und 2011 wurden zwei proteinbasierte Produktportfolios an große Pharmaunternehmen auslizenziert. Durch ihre besondere Expertise ist die Formycon AG in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den hochregulierten Ländern und Regionen wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat Formycon drei Produkte in der Entwicklung, der erste Biosimilar-Kandidat wurde bereits an die Santo Holding GmbH auslizensiert. Weitere Produktentwicklungen sind in Planung. Ziel ist es, jeweils als erstes Unternehmen weltweit klinische Daten für den jeweiligen Produktkandidaten zu präsentieren und die Produkte damit an große Pharma- und Generikaunternehmen für die weitere Entwicklung zu lizensieren. Alternativ bietet Formycon an, die Biosimilars im Auftrag des Lizenznehmers zur Zulassung zu bringen und die Produktion zu übernehmen.

Kontakt: Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Martinsried/Planegg Fon +49 (0) 89 - 86 46 67 100 Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 ir@formycon.com // www.formycon.com

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