Bayer-Aktie in Rot: Bayer-Tochter Bluerock mit positiven Ergebnissen in Studie zu Parkinson-Stammzelltherapie - FDA ablehnden zu höherer Eylea-Dosierung

Für die nun folgende Phase-II-Studie soll die Patientenrekrutierung voraussichtlich im ersten Halbjahr 2024 starten, hieß es weiter. Laut der Parkinson-Stiftung leiden weltweit 10 Millionen Menschen an der Krankheit, die zu einem fortschreitenden Verlust der motorischen Funktion und zu Symptomen wie Zittern oder Muskelsteifheit führt und bislang als unheilbar gilt.

Die von Bluerock entwickelte Therapie setzt auf Dopamin-produzierende Neuronen, gewonnen aus pluripotenten Stammzellen. Sie werden chirurgisch in das Gehirn eines Parkinson-Patienten implantiert. Nach der Transplantation haben diese Zellen das Potenzial, von der Parkinson-Krankheit zerstörte neuronale Netzwerke zu ändern. Dies, so die Hoffnung, könnte helfen, bei den Patienten motorische und nichtmotorische Funktionen wieder herzustellen. Detaillierte Phase-I-Studiendaten sollen auf dem Parkinson-Kongress Ende August in Kopenhagen vorgestellt werden.

FDA lehnt höhere Eylea-Dosierung zunächst ab

Der Bayer-Partner Regeneron Pharmaceuticals hat bei der Zulassung einer höher dosierten Version des Blockbuster-Augenmedikaments Eylea einen Rückschlag erlitten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA lehnte diesen Antrag am Dienstag zunächst ab. Die Aktie von Regeneron brach daraufhin am Dienstag an der NASDAQ um knapp 8,71 Prozent auf 716,09 US-Dollar ein. Im Mittwochshandel verliert sie zeitweise weitere 0,15 Prozent auf 715,02 US-Dollar. Am Mittwochmorgen gerät auch die Bayer-Aktie unter Druck und notierte im XETRA-Handel zeitweise mit einem Minus von 0,86 Prozent bei 49,83 Euro. Erstmals seit Anfang Januar kostete das Papier damit wieder weniger als 50 Euro. Bis Handelsende schafften die Papiere aber noch den Sprung in die Gewinnzone und gingen noch 0,24 Prozent höher bei 50,38 Euro aus der Sitzung.

Das Medikament, das vorrangig zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt wird, ist gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt worden und gilt als Standardtherapie. Bayer und Regeneron teilen die Umsätze außerhalb der USA.

Allerdings bedroht ein neues Medikament des Wettbewerbers Roche das Geschäft. Ihr neues Medikament ist für längere Behandlungsintervalle ausgelegt. Das ist bedeutsam, denn Eylea muss regelmäßig in den Augapfel injiziert werden. Mit der höher dosierten Eylea-Version könnte das Behandlungsintervall verdoppelt werden und der Vorteil, den das Roche-Mittel bietet, wäre wieder ausgeglichen.

Regeneron teilte mit, die FDA-Entscheidung sei "ausschließlich auf eine laufende Überprüfung von Inspektionsergebnissen bei einem Drittantragsteller" zurückzuführen und habe nichts mit der Wirksamkeit, Sicherheit, dem Studiendesign, der Kennzeichnung oder der Herstellung des Medikaments zu tun. Diese Aussage könnte auf eine spätere Zulassung hindeuten. Allerdings hat Regeneron weder den "Drittantragsteller" namentlich genannt noch die "Inspektionsergebnisse" beschrieben.

"Das war nicht die Pressemitteilung, die wir heute lesen wollten", schrieb Christopher Raymond, Analyst bei Piper Sandler, in einer am späten Dienstag veröffentlichten Research-Notiz. "Wir haben die für heute erwartete Zulassung von Aflibercept in einer Dosierung von 8 Milligramm als keinen Moment zu früh angesehen und waren der Meinung, dass Regeneron bei der Einführung der hohen Dosis nur wenig Spielraum für Fehler hat."

Regeneron meldete für Eylea 2022 einen US-Umsatz von 6,3 Milliarden Dollar, für Bayer war es mit 3,2 Milliarden Euro im gleichen Jahr das zweitwichtigste Medikament. Bayer hat für Europa ebenfalls ein Zulassungsverfahren für eine höher dosierte Version laufen. Die Entscheidung der FDA habe keinerlei Auswirkungen für Bayer, sagte ein Sprecher des Unternehmens auf Nachfrage.

Goldman Sachs-Analystin weiter zuversichtlich

Goldman-Expertin Richter bleibtzuversichtlich für Eylea. Sie rechnet damit, dass die FDA bei einer Wiedervorlage des Antrags innerhalb von 60 Tagen reagieren dürfte. Nach einer etwaigen Zulassung sollte Eylea in hoher Dosierung laut der Branchenkennerin gut angenommen werden, da Ärzte bereits mit dem Medikament gute Erfahrung hätten und ohnehin der Bedarf nicht gedeckt sei. Dabei verwies sie auch auf frisch von Regeneron veröffentlichte Studiendaten zu Eylea, die im Vergleich zu Roches Konkurrenzmittel besser aussähen. Richter rechnet daher damit, dass es sich nur kurzfristig um einen Rückschlag für den US-Hersteller handelt.

FRANKFURT/NEW YORK/TARRYTOWN/LEVERKUSEN (Dow Jones/dpa-AFX)