GNW-News: Athersys und Healios kündigen bindende Absichtserklärung zur Ausweitung der Zusammenarbeit bei MultiStem® an

Athersys und Healios kündigen bindende Absichtserklärung zur Ausweitung der Zusammenarbeit bei MultiStem® an

Kapitalbeteiligung und bindende Absichtserklärung skizzieren Ausweitung der

Zusammenarbeit in Japan, einschließlich exklusiver Option zur Entwicklung und

Vermarktung in China

Zu den Vorteilen gehören konsolidierte Entwicklung von MultiStem-Indikationen in

asiatischen Märkten und Bereitstellung von Kapital für Athersys zur Durchführung

einer Phase III-Schlaganfallstudie in Nordamerika und Europa

CLEVELAND (USA), 13. März 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys Inc. (NASDAQ:ATHX)

und HEALIOS K.K. ("Healios") haben heute ihre Absicht bekanntgegeben, ihre

bestehende Entwicklungs- und Vermarktungskooperation erheblich auszubauen. Im

Rahmen dieser Ausweitung tätigt Healios eine Kapitalinvestition in Höhe von ca.

21 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 1,76 US-Dollar pro Aktie, wird 10

Millionen Dollar auf ein Treuhandkonto einzahlen und hat eine Absichtserklärung

mit Athersys unterzeichnet, um die Lizenz von Healios für die Entwicklung von

MultiStem(®)-Produkten für Indikationen zu erweitern. Die Erweiterung umfasst

die Aufnahme des akuten Atemnotsyndroms ("ARDS") und Traumata in Japan sowie den

weltweiten Einsatz von MultiStem-Produkten in Verbindung mit Organknospen-

Technologie und bestimmten ophthalmologischen Indikationen. Healios erhält zudem

eine exklusive Option auf eine Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von

MultiStem-Produkten für ischämische Schlaganfälle, ARDS und Traumata in China

und erhält bestimmte andere Rechte. Im Gegenzug würde Athersys zugesagte

Zahlungen in Höhe von 35 Millionen US-Dollar sowie zusätzliche Zahlungen,

einschließlich Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, erhalten. Falls Healios

sich entscheidet, seine Option auf eine Lizenz in China auszuüben, würde Healios

für jede Indikation Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und gestaffelte

Tantiemen oder Gewinnbeteiligungen an Athersys zahlen.

Neben dem Erwerb von 12 Mio. Stammaktien im Rahmen der Kapitalbeteiligung erhält

Healios einen Optionsschein, der dem Unternehmen das Recht, aber nicht die

Verpflichtung gibt, bis zum 1. September 2020 zusätzliche Stammaktien von

Athersys zu erwerben. Diese Option unterliegt gewissen Bedingungen und

Beschränkungen, darunter einen fixen Ausübungspreis für bestimmte Optionsaktien

und einen variablen Ausübungspreis in Bezug auf bestimmte Optionsaktien, der auf

dem höheren Wert aus Mindestpreis und dem jeweils aktuellen Marktpreis basiert.

Des Weiteren ist die Gesamtzahl der Aktien, die Healios während der Laufzeit des

Optionsscheins besitzen darf, auf 19,9 % der umlaufenden Stammaktionen von

Athersys gedeckelt. Der Optionsschein wird ausübbar, sobald die Ausweitung der

Zusammenarbeit wirksam wird.

Die Parteien werden gemäß den Bedingungen der Absichtserklärung an der Umsetzung

der Verträge arbeiten, die zur Ausweitung der bestehenden Zusammenarbeit

notwendig sind. Es wird erwartet, dass dies bis zum 30. April 2018 abgeschlossen

ist. Als Teil der Kapitalbeteiligung von Healios wird Dr. Hardy Kagimoto, CEO

von Healios, für die Wahl in den Verwaltungsrat von Athersys nominiert, die auf

der nächsten ordentlichen Hauptversammlung im Juni 2018 erfolgt.

Im Zusammenhang mit der Umsetzung der Absichtserklärung und zusätzlich zur

Kapitalbeteiligung wird Healios gemäß dem verbindlichen Teil der Erklärung 10

Millionen US-Dollar auf ein Treuhandkonto einzahlen. Dieser Betrag wird an

Athersys entweder als (1) erster Teil der Zahlungen in Höhe von 35 Mio. US-

Dollar, die mit dem Abschluss der oben beschriebenen Ausweitungsverträge

verknüpft sind, oder (2), falls die genannten Verträge nicht bis zum 30. April

2018 abgeschlossen wurden, als Zahlung für die Erweiterung des Geltungsbereiches

der derzeitigen Japan-Lizenz um ARDS, ophthalmologische Indikationen und

Organknospen ausbezahlt. Von der Ausweitung der Zusammenarbeit zwischen diesen

bestehenden Partnern wird erwartet, dass beide Parteien durch die Konsolidierung

der Entwicklung und Vermarktung wichtiger Indikationen in den asiatischen

Schlüsselmärkten Japan und China profitieren werden. Weiterhin wird Athersys mit

Kapital zur Unterstützung der Entwicklungsaktivitäten ausgestattet, darunter die

zulassungsrelevante Phase-3-Schlaganfall-Studie MASTERS-2 in Nordamerika und

Europa.

In Verbindung mit der Ausweitung der Zusammenarbeit und zusätzlich zu der

Investition in Höhe von ca. 21 Mio. US-Dollar und der Zahlung von 10 Mio. US-

Dollar auf ein Treuhandkonto wird Healios weitere 25 Mio. US-Dollar an Lizenz-

und Optionsgebühren in Raten zahlen. Diese Zahlungsverpflichtung in Höhe von 25

Millionen US-Dollar kann nicht gekündigt oder anderweitig aufgehoben werden und

obwohl die Zahlungen nicht rückzahlbar sind, können sie als Gutschrift für

bestimmte Meilensteinzahlungen verwendet werden, die gemäß der MultiStem-Lizenz

für Schlaganfall, ARDS oder Trauma in Japan fällig sind.

"Dies ist eine große Chance für Healios und Athersys", kommentierte Dr. Gil Van

Bokkelen, CEO von Athersys. "Sie ist eine sinnvolle Erweiterung der bestehenden

Partnerschaft, die Healios mit einem weitaus größeren Umfang an Rechten

ausstattet, während Athersys erhebliches Zusatzkapital und einen engagierten

Entwicklungspartner in entscheidenden Bereichen erhält."

"Durch diesen sinnvollen Ausbau unserer Geschäftsbeziehung mit Athersys wollen

wir MultiStem dafür nutzen, die praktische Anwendung der regenerativen Medizin

bei einer Vielzahl von ungedeckten Patientenbedürfnissen zu beschleunigen. Wir

freuen uns, in dieser Hinsicht noch enger mit Athersys zusammenzuarbeiten",

sagte Dr. Hardy Kagimoto, CEO von Healios.

Aktuelles zum Schlaganfall-Programm: TREASURE- und MASTER-2-Studien zum

ischämischen Schlaganfall

In Japan führt Healios die TREASURE-Studie durch, in der eine MultiStem-Therapie

bei einem ischämischen Schlaganfall evaluiert wird. Die Prüfung erhielt von der

japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte Priorität im Rahmen

des Sakigake-Programms. Die TREASURE-Studie, die 220 Probanden aufnehmen soll,

wird in Japan in Krankenhäusern durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrungen

in der Versorgung von Schlaganfallpatienten verfügen. Basierend auf den

Erfahrungen aus unserer B01-02-Studie enthalten die Teilnehmer neben dem

Behandlungsstandard eine Einzeldosis von MultiStem oder ein Placebo, die

innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls verabreicht

wird. Die Studie evaluiert die Genesung der Patienten über einen Zeitraum von

ca. 90 Tagen nach der Erstbehandlung, basierend auf Excellent Outcome (mRS

gleich oder kleiner als 1, NIHSS gleich oder kleiner als 1 und Barthel-

Index größer als oder gleich wie 95) und weiteren neurologischen, funktionellen

und klinischen Endpunkten.

Athersys bereitet in Nordamerika und Europa den Start der Phase-3-

Zulassungsstudie MASTERS-2 vor, die von der FDA die Einstufungen Special

Protocol Asssessment, Fast Track und RMAT sowie von der Europäischen

Arzneimittelagentur eine positive wissenschaftliche Empfehlung erhalten hat. Die

klinische Studie MASTERS-2 wird eine randomisierte, doppelblinde,

placebokontrollierte klinische Studie sein, die 300 Patienten einschließen soll,

die einen mäßigen bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall erlitten haben.

Die Teilnehmer erhalten neben dem Behandlungsstandard innerhalb von 18 bis 36

Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls intravenös eine Einzeldosis der

MultiStem-Zelltherapie oder ein Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung

der Behinderung mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten,

wobei ein Vergleich der Verteilung (dem "Shift") zwischen der MultiStem-

Behandlung und der Placebo-Gruppe erfolgt. Die mRS-Shift-Analyse betrachtet

Behinderungen über das gesamte Spektrum hinweg und ermöglicht die Erkennung

großer und kleiner Verbesserungen bei der Behinderung und der Unterschiede in

der Sterblichkeit sowie anderer schwerwiegender Folgen bei Schlaganfällen

unterschiedlicher Schwere. In der Studie wird auch das Excellent Outcome nach

drei Monaten und einem Jahr als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet. Darüber

hinaus wird die Studie andere Maßnahmen der funktionellen Erholung, Biomarker-

Daten und klinische Ergebnisse in Betracht ziehen, einschließlich

Krankenhausaufenthaltsdauer, Sterblichkeit, lebensbedrohliche Nebenwirkungen

sowie Komplikationen nach dem Schlaganfall wie beispielsweise Infektionen.

Über ischämische Schlaganfälle

Bei einem Schlaganfall ist der klinische Bedarf besonders signifikant, da er

weltweit eine der häufigsten Ursachen für Todesfälle und ernsthafte

Behinderungen darstellt, bei denen die Lebensqualität der Betroffenen erheblich

eingeschränkt ist. Zurzeit gibt es weltweit fast 17 Millionen Menschen, die an

einem Schlaganfall leiden. In den USA erleidet durchschnittlich alle 40 Sekunden

ein Mensch einen Schlaganfall. Ischämische Schlaganfälle sind die am häufigsten

auftretenden Schlaganfälle. Sie werden durch eine Blockierung der Durchblutung

des Gehirns verursacht, wodurch die Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr unterbrochen

wird. Dies kann zu langfristigen oder dauerhaften Behinderungen aufgrund von

neurologischen Schäden führen. Leider sind die aktuellen Therapiemöglichkeiten

für von ischämischen Schlaganfällen Betroffene begrenzt, da die einzig

verfügbaren

Therapien - die Gabe eines das Gerinnsel auflösenden tPa-Wirkstoffs

("Thrombolytikum") bzw. ein chirurgischer Eingriff zur mechanischen Reperfusion,

um das Gerinnsel zu entfernen - innerhalb weniger Stunden nach dem Auftreten des

Anfalls durchgeführt werden müssen. Durch dieses geringe Zeitfenster wird nur

ein kleiner Prozentsatz der Schlaganfallpatienten mit der aktuell verfügbaren

Therapie behandelt. Die meisten Patienten erhalten lediglich eine unterstützende

oder "palliative" Fürsorge. Die langfristigen Kosten zur Behandlung von

Schlaganfällen sind beträchtlich, da viele Patienten längere

Krankenhausaufenthalte, umfangreiche physische Therapien oder Reha-Maßnahmen

benötigen (für diejenigen Patienten, die an solchen Programmen teilnehmen

können) oder dauerhaft institutionell oder in der Familie gepflegt werden

müssen.

Über MultiStem(®)

Die MultiStem(®)-Zelltherapie ist ein patentiertes Produkt in klinischer

Entwicklung im Bereich der regenerativen Medizin, das in der Lage ist, Gewebe

wiederherzustellen und auf zahlreiche Art Heilung unterstützen kann, z. B. durch

die Produktion therapeutischer Faktoren, die als Reaktion auf Entzündungs- und

Gewebeschädigungssignale angestoßen werden. Das Potenzial der MultiStem-Therapie

für mehrdimensionale therapeutische Auswirkungen unterscheidet die Therapie von

herkömmlichen biopharmazeutischen Therapien, die sich auf einen einzelnen

Mechanismus konzentrieren. Es handelt sich um ein einzigartiges und

gebrauchsfertiges Stammzellenprodukt, das auf skalierbare Weise hergestellt,

über Jahre hinweg in gefrorener Form gelagert sowie ohne Gewebsvergleich und

ohne erforderliche Immunsuppression verabreicht werden kann. Die MultiStem-

Therapie baut auf ihrem Wirksamkeitsprofil, ihren neuen Wirkmechanismen und

einem günstigen und einheitlichen Sicherheitsprofil auf, die sich in klinischen

Studien bewiesen haben. Sie kann für Patienten, darunter solchen, die schwer

erkrankt sind bzw. an Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf leiden,

äußerst hilfreich sein.

Über Athersys

Athersys ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, das im Bereich der

Entwicklung therapeutischer Produkte tätig ist, die die Lebensqualität der

Menschen verbessern sollen. Das Unternehmen entwickelt sein MultiStem(®)-

Zelltherapieprodukt, ein patentiertes, gebrauchsfertiges Produkt mit Stammzellen

von Erwachsenen, anfänglich als Medikament gegen Krankheiten im neurologischen

und kardiovaskulären Bereich sowie bei Entzündungen und Immunkrankheiten.

Zurzeit werden mehrere klinische Studien durchgeführt, um dieses potenzielle

Produkt in der regenerativen Medizin zu testen. Athersys hat strategische

Partnerschaften und ein breites Netzwerk von Kooperationen aufgebaut, um die

MultiStem-Zelltherapie weiter in Richtung Vermarktung zu bringen. Weitere

Informationen finden Sie unter www.athersys.com. Folgen Sie Athersys auf Twitter

unter www.twitter.com/athersys.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act von 1995, die mit Risiken und Unsicherheiten

behaftet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich unter anderem

auf den erwarteten Zeitplan für die Entwicklung unserer Produktkandidaten, die

Wachstumsstrategie und unsere zukünftigen Finanzergebnisse, einschließlich

unserer Geschäftstätigkeit, der wirtschaftlichen Performance, der Finanzlage,

der Aussichten und anderer zukünftiger Ereignisse. Solche zukunftsgerichteten

Aussagen lassen sich durch Begriffe wie "geht davon aus", "glaubt", "kann",

"weiterhin", "könnte", "schätzt", "erwartet", "beabsichtigt" "möglicherweise",

"plant", "potenziell", "sollte", "deutet darauf hin", "wird" oder andere

ähnliche Ausdrücke identifizieren. Diese zukunftsgerichtete Aussagen sind

lediglich Prognosen und basieren größtenteils auf unseren aktuellen Erwartungen.

Zahlreiche bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren

können die Richtigkeit dieser Aussagen beeinträchtigen. Einige der

signifikanteren bekannten Risiken, denen wir uns gegenübersehen und die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den angedeuteten

Ergebnissen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können, sind Risiken und

Ungewissheiten, die dem Prozess der Entwicklung und Vermarktung von Produkten,

die für die Nutzung als Humantherapeutika sicher und effektiv sind, innewohnen,

z. B. die Ungewissheit hinsichtlich der aufsichtsrechtlichen Zulassung und der

Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten und unserer Fähigkeit, Umsätze zu

erzielen, einschließlich MultiStem zur Behandlung eines ischämischen

Schlaganfalls, eines akuten Myokardinfarkts, Wirbelsäulenverletzungen, akuter

Atemnot und anderer medizinischer Indikationen, darunter eine Graft-versus-Host-

Reaktion. Diese Risiken können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse,

das Aktivitätsniveau, die Performance oder Errungenschaften erheblich von den

ausdrücklichen oder konkludenten zukunftsbezogenen Aussagen zu zukünftigen

Ergebnissen, zum Aktivitätsniveau, zur Performance oder zu Errungenschaften

abweichen. Zu den weiteren wichtigen Faktoren bei der Bewertung

zukunftsgerichteter Aussagen gehören unter anderem: unsere Fähigkeit, mit

Healios gemäß den Bedingungen der in dieser Presseerklärung beschriebenen

Absichtserklärung zu arbeiten und erfolgreich Verträge zur Ausweitung der

bestehenden Kooperation auszuarbeiten und abzuschließen; der Erfolg unserer

Zusammenarbeit mit Healios und anderen, einschließlich unserer Fähigkeit, die

Meilensteine einzuhalten und die dafür vorgesehenen Zahlungen zu erhalten, und

ob Produkte erfolgreich entwickelt und verkauft werden, sodass wir

Lizenzzahlungen erhalten; unser mögliches Versäumnis, bei der Zusammenarbeit mit

Pharma- und anderen Biotechnologieunternehmen kommerziell wertvolle Entdeckungen

zu erkennen; die Fähigkeit unserer Geschäftspartner, ihre in der Vereinbarung

festgelegten Verpflichtungen weiterhin zu erfüllen; der Erfolg unserer

Anstrengungen, neue strategische Partnerschaften und Kooperationen zu schmieden

und unsere Programme voranzubringen; unsere Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu

beschaffen; die Ergebnisse unserer klinischen Studien zu MultiStem,

einschließlich der klinischen Phase-3-Studie MASTERS-2 und der TREASURE-Studie

in Japan; die Möglichkeit von Verzögerungen, negativen Ergebnissen und

ausufernden Kosten bei der Entwicklung; unsere Fähigkeit, klinische Studien

erfolgreich zu initiieren und im erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt

durchzuführen; Veränderungen bei externen Marktfaktoren; Änderungen in der

allgemeinen Performance der Branche; Änderungen in unserer Geschäftsstrategie;

unsere Fähigkeit, das Portfolio unseres geistigen Eigentums zu schützen; unser

mögliches Unvermögen, unsere Strategie aufgrund von Veränderungen in unserer

Branche oder der Wirtschaft allgemein umzusetzen; Änderungen bei der

Produktivität und Zuverlässigkeit der Lieferanten; der Erfolg unserer

Mitbewerber und das Auftreten neuer Mitbewerber. Sie sollten sich nicht über

Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir übernehmen

keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen infolge neuerer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig öffentlich zu

aktualisieren.

ATHX-G

Ansprechpartner:

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bjlehmann@athersys.com

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Corporate Communications & Investor Relations

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Source: Athersys, Inc. via GlobeNewswire

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