GNW-Adhoc: Petosemtamab erhielt von der FDA der USA die Breakthrough Therapy Designation

^? Petosemtamab erhielt die BTD für die Behandlung von bereits behandeltem HNSCC

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)

-- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen aus dem

Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in

voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) zur Krebsbehandlung entwickelt,

gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Petosemtamab den Status

eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung

von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom

des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) erteilt hat, deren Erkrankung nach einer

Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen

den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) oder den anti-programmierten

Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist. Der Status des

Therapiedurchbruchs folgt auf den Erhalt der im August 2023 bekannt gegebenen

Fast-Track-Zulassung für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit

rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer

Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen

das anti-programmierte Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1) fortgeschritten ist.

BTD wird durch Daten aus der laufenden offenen, multizentrischen Phase-I/II-

Studie unterstützt, in der die Monotherapie mit Petosemtamab bei Patienten mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich zuvor behandeltem

(rezidiviertem oder metastasiertem) HNSCC (NCT03526835), untersucht wird. Merus

plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 aktualisierte Daten zur

Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.

BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Medikaments zur Behandlung einer

schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn vorläufige

klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche

Verbesserung der klinisch bedeutsamen Endpunkte gegenüber den verfügbaren

Therapien bewirken kann. BTD ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein

effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement

unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in

einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Berechtigung

für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung. Mit dieser BTD plant

Merus, diese Diskussionen mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu

führen, um uns unserem Ziel einer potenziellen Einreichung einer Biologics

License Application (BLA) anzunähern.

?Wir freuen uns über den Erhalt der BTD für Petosemtamab, der das Potenzial des

Medikaments als neuer Therapiestandard für Patienten mit bereits behandeltem

HNSCC weiter untermauert", sagte Ashley Pereira, Pharm.D. SVP of Regulatory

Affairs bei Merus.?Wir freuen uns auf weitere konstruktive Gespräche mit der

FDA, während wir unseren Plan vorantreiben, Mitte 2024 eine Phase-III-Studie bei

vorbehandelten HNSCC-Patienten zu starten und eine potenzielle Phase-III-Studie

vorzubereiten, die die Kombination von Petosemtamab und Pembrolizumab bei bisher

unbehandelten Patienten untersucht."

Übe Krebs im Kopf-Hals-Bereich

Das Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) bezeichnet eine Gruppe

von Krebsarten, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, die die

Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese

Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen

und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum,

Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo

sie sich geografisch entwickeln. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit

und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und

über 465.000 Todesfälle durch HNSCC geben wird.¹ Die Häufigkeit von HNSCC nimmt

weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue

Fälle pro Jahr ansteigen.² HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche

Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte

Prognose hat.

¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness,

B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.

Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

Über Petosemtamab

Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner Biclonics(®) Low-Fucose-IgG1-

Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor

(EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-

coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige

Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die

Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen

führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität

(ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen

Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in

voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.

Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen

hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass

mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler

Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus

(https://merus.nl/), Twitter (https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere die potenziellen Vorteile

des Therapiedurchbruchs (BTD) für die Entwicklung von Petosemtamab zur

Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem

Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC), deren Krankheit nach

einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper

gegen den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) oder gegen den anti-

programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist; die Überzeugung

von Merus, dass BTD die Entwicklung und Prüfung von Petosemtamab beschleunigen

kann und dass es eine intensivere FDA-Anleitung zu einem effizienten

Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter

Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in einer

gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Berechtigung für

eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung ermöglichen kann; die

Pläne von Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Art und

Weise zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan zu

geben, wie sich das Unternehmen auf sein Ziel einer potenziellen Einreichung

einer Biologics License Application (BLA) zubewegt; die Überzeugung von Merus,

dass der Erhalt des BTD das Potenzial von Petosemtamab, ein neuer

Behandlungsstandard für Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC zu werden, weiter

bestätigt; dass sich Merus freut, produktive Gespräche mit der FDA zu führen, da

das Unternehmen plant, Mitte 2024 eine Phase-III-Studie bei HNSCC in der

Zweitlinie zu starten und sich auf eine potenzielle Phase-III-Studie

vorzubereiten, die die Kombination von Petosemtamab und Pembrolizumab bei zuvor

unbehandelten Patienten untersucht. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren

auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind

weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten

Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,

dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den

zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören

u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht

verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren

Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle

Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die

Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von

Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung

klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer

in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel

zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den

Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;

unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien

und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen

der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität,

darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im

Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder

bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die

Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend

ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer

Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.

verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären

Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht

durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge

werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der

Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,

bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen

Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen

Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen

oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt?Risikofaktoren" in unserem

Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2024, den das

Unternehmen am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten

aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich

von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

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Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz

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Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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