GNW-Adhoc: Merus gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und Gesamtjahresergebnisse für das Jahr 2023 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklu...

^- Petosemtamab als 1L bei HNSCC in Kombination mit Pembrolizumab - erste

vorläufige klinische Daten für das 2. Quartal 2024 geplant; Vorbereitung einer

möglichen Phase-III-Studie

- Start der Phase-III-Studie mit Petosemtamab als 2L+ bei HNSCC für Mitte 2024

geplant; klinische Zwischenergebnisse für 2. Halbjahr 2024 geplant

- Petosemtamab als 2L bei CRC: Start der Kohorte für 2024 geplant

- Zeno bei NRG1+-Krebs: Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung von BLA-

Anträgen liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor

- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen

Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet,

dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., March 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --

Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus,?das Unternehmen",?wir"

oder?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das

innovative multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics® und Triclonics®)

entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und die

Gesamtjahresergebnisse bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung

vor.

?2024 wird ein Jahr des Wandels für Merus sein. Für Petosemtamab planen wir den

Start einer Phase-III-Zulassungsstudie zu 2L+ bei HNSCC für Mitte 2024. Für die

Erstlinienbehandlung planen wir, im zweiten Quartal erste Daten zur Kombination

mit Pembrolizumab vorzulegen, und bereiten uns auf eine mögliche Phase-III-

Studie für die Erstlinienbehandlung vor. In diesem Jahr beabsichtigen wir auch

die Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Kolorektalkrebs", sagte Bill

Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus.?Darüber hinaus

bereiten wir für Zeno unsere ersten potenziellen BLA-Anträge für NRG1+-

Lungenkrebs und NRG1+-Pankreaskrebs vor. Wir freuen uns auch über die

kontinuierliche Verbesserung unserer produktiven Multiclonics®-Plattformen, die

uns als Motor für die Entwicklung innovativer Antikörper sowohl für unsere

eigene Pipeline als auch für unsere Kooperationspartner dienen."

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore

Phase-III-Zulassungsstudie zu 2L+ bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-

Bereich (HNSCC) soll Mitte 2024 anlaufen; Dosisvergleich von Petosemtamab-

Monotherapie 1100 ggü. 1500 mg bei vorbehandeltem (2L+) HNSCC ist im Gange;

Bewertung in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) ist im

Gange; geplanter Beginn der 2L-Kolorektalkrebs-Kohorte (CRC) im Jahr 2024

Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der

Monotherapie mit Petosemtamab als 2L+ bei HNSCC zu beginnen. In der geplanten

Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-

Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen

Wirkstoff oder Cetuximab unterzogen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass

eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die

Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung

unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus

derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre

Zulassung bestätigen könnten.

Merus untersucht weiterhin etwa 40 Patienten, die mit einer Petosemtamab-

Monotherapie in einer Dosierung von 1100 oder 1500 mg behandelt wurden, um eine

geeignete Dosis für zukünftige potenzielle Phase-III-Studien zu ermitteln. Merus

beabsichtigt, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten Hälfte des

Jahres 2024 zu veröffentlichen.

Merus untersucht weiterhin Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+

HNSCC, die mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit Pembrolizumab behandelt

werden. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die

Einleitung einer Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie (1L) mit dieser

Kombination unterstützen. Bei den ersten Patienten, die in der 1L-

Kombinationskohorte behandelt wurden, wurde ein im Allgemeinen günstiges

Sicherheitsprofil beobachtet. Erste vorläufige Wirksamkeits- und

Sicherheitsdaten aus dieser Kohorte wird Merus voraussichtlich im zweiten

Quartal 2024 veröffentlichen.

Auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research (AACR)

legte Merus Zwischenergebnisse zur 2L+ bei 49 Patienten mit HNSCC vor, die mit

Petosemtamab in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochen

intravenös behandelt wurden. 43 Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar.

Zum Stichtag (1. Februar 2023) betrug die ORR nach den Response Evaluation

Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 laut Einschätzung der Prüfärzte 37,2 %.

Petosemtamab wies weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil auf. Merus

plant, im zweiten Halbjahr 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, dauerhaften

Wirkung und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat einen Fast-Track-Status (FTD) für

Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem

HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie und

einem Anti-PD-1-Antikörper (Anti-Programmed Cell Death Protein 1)

fortgeschritten ist. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von

Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines

ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und ihre Prüfung beschleunigen.

Für 2024 plant Merus den Beginn der Evaluierung von Petosemtamab als 2L bei CRC.

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-

positive (NRG1+) Lungen-, Pankreas- und andere solide Tumore

Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung von potenziellen BLA-Anträgen für

die Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) und NRG1+

Pankreaskrebs (PDAC) liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor

Zeno wird in der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP)

untersucht, in denen die Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als

Monotherapie bei NRG1+-Krebs bewertet werden.

2023 traf sich Merus mit der FDA. Auf der Grundlage dieser produktiven und

kooperativen Gespräche ist das Unternehmen der Ansicht, dass es in der ersten

Hälfte des Jahres 2024 über ausreichende klinische Daten verfügen wird, die

potenzielle Anträge auf Biologics License Application (BLA) für NRG1+ NSCLC und

NRG1+ PDAC unterstützen können.

Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft

ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten

mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.

2023 erteilte die FDA Zeno eine Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem

NRG1+-Pankreaskrebs, bei denen eine vorherige systemische Therapie zu einem

Fortschreiten der Erkrankung geführt hatte oder für die es keine

zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinaus

erteilte die FDA Zeno eine BTD für die Behandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach Progression

unter vorheriger systemischer Therapie.

Merus präsentierte auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für

Medizinische Onkologie (ESMO) 2023 aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu

unserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und EAP) bei Patienten mit NRG1+ NSCLC und

NRG1+ PDAC. Bei 78 auswertbaren NRG1+ NSCLC-Patienten wurde zum Stichtag 31.

Juli 2023 gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung der Prüfärzte eine

Gesamtansprechrate (ORR) von 37 % und eine mediane Ansprechdauer (DOR) von 14,9

Monaten festgestellt. Bei 33 auswertbaren NRG1+ PDAC-Patienten wurde gemäß

RECIST v1.1 nach Einschätzung der Prüfärzteeine ORR von 42 % und eine mediane

DOR von 9,1 Monaten festgestellt. Zeno wies weiterhin ein beherrschbares

Sicherheitsprofil auf.

Merus untersuchte auch Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

(CRPC), die unabhängig vom NRG1+-Status mit Zeno in Kombination mit einer

Androgenentzugstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) behandelt wurden. Die

Rekrutierung ist abgeschlossen und Merus plant, diese Patienten weiter zu

beobachten. Das Unternehmen beobachtet und bewertet auch weiterhin Patienten,

die mit Zeno in Kombination mit Afatinib behandelt wurden, doch sind derzeit

keine weiteren Patientenrekrutierungen geplant.

Das Unternehmen führt auch fortlaufende translationale Arbeiten zu potenziellen

Biomarkern abseits von NRG1+-Krebs durch, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno

in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore

Untersuchung von MCLA-129 wird in der MET ex14 NSCLC-Expansionskohorte in der

Phase I/II-Studie fortgesetzt; MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie als

2L+ bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC soll 2024 beginnen

MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen

Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit MET

ex14 NSCLC untersucht wird, und Merus plant, im Laufe des Jahres 2024 eine

Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie als 2L+ bei EGFRm

NSCLC zu starten.

Im Dezember wurden auf dem ESMO Asia Congress 2023 vorläufige Daten zu MCLA-129

aus laufenden Expansionskohorten bei NSCLC und bei zuvor behandeltem HNSCC

vorgestellt. Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm-NSCLC wurden

mit MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder in der

Zweitlinie (2L+) nach Progression mit Osimertinib behandelt. Bei der

Erstlinienbehandlung (1L) schrumpfte der Tumor bei allen 16 auswertbaren

Patienten. Bei der Zweitlinienbehandlung (2L+) waren 34 Patienten hinsichtlich

des Ansprechens auswertbar, von denen 11 bestätigte PRs und 1 eine unbestätigte

PR nach RECIST v1.1. hatten. Wir werden diese Patienten weiterhin überwachen und

das Potenzial für Biomarker auswerten, um die Wirksamkeit zu maximieren und

gleichzeitig proaktiv auf die bisher erkannten Sicherheitssignale zu reagieren.

Wir sind auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 mit anderen Unternehmen zu

verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und

seinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta

Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln

und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten

Rechte außerhalb Chinas behält.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore

Untersuchung der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab

wird fortgesetzt

MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen

klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit

soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase, in der

das Unternehmen die Patienten, die mit einer Kombination aus MCLA-145 und

Pembrolizumab behandelt werden, überwacht und untersucht.

Kooperationen

Incyte Corporation

Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen einer

globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die

Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter

Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics®-Technologieplattform von Merus

konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis

zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die

Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen

Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden. Für jedes

Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für

Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,

Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle

Produkte, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte 2023

bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer TGFBr2xPD-1-Antikörper,

der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien

untersucht wird. Merus erreichte einen Meilenstein und erhielt im dritten

Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Millionen USD im Zusammenhang mit der

Weiterentwicklung dieses Programms. Merus erreichte zudem einen mit 1 Million

USD honorierten weiteren Meilenstein für die Nominierung von Kandidaten im

vierten Quartal 2023. Dies ist das dritte Programm, für das im Rahmen der

Kooperation Kandidaten nominiert werden.

Loxo Oncology at Lilly

Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und

Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine

Forschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis

zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien

bekannt, die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus

zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen

Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die

Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive

Forschungsprogramme.

Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare

Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2027 finanzieren sollen

Zum 31. Dezember 2023 verfügte Merus über Barmittel, Barmitteläquivalente und

handelbare Wertpapiere in Höhe von 411,7 Millionen USD. Basierend auf dem

aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,

Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die

Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.

Gesamtjahresergebnisse für 2024

Die Umsätze aus den Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023

stiegen um 2,4 Millionen USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember

2022, was in erster Linie auf einen Anstieg des Umsatzes mit Incyte in Höhe von

2,6 Millionen USD und des Umsatzes mit Lilly in Höhe von 1,0 Millionen USD

zurückzuführen ist, denen ein Rückgang der sonstigen Umsätze in Höhe von 1,2

Millionen USD gegenübersteht. Der Anstieg der Umsätze mit Incyte ist in erster

Linie das Ergebnis eines Anstiegs der Meilensteinumsätze in Höhe von 5 Millionen

USD und der Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 0,4 Millionen USD

aufgrund von Wechselkursänderungen, die durch einen Rückgang der

Rückerstattungseinnahmen in Höhe von 2,8 Millionen USD teilweise aufgezehrt

wurden. Der Anstieg der Umsätze mit Lilly ist in erster Linie das Ergebnis eines

Anstiegs der Rückerstattungseinnahmen in Höhe von 0,7 Millionen USD und der

Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 0,3 Millionen USD.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das Geschäftsjahr zum 31.

Dezember 2023 verringerten sich im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember

2022 um 8,8 Millionen USD, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für

externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln,

einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen

unserer Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in

Höhe von 18,8 Millionen USD und Partnerkosten von 0,7 Millionen USD

zurückzuführen ist. Dies wurde durch einen Anstieg der Personalkosten,

einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 6,5 Millionen USD

aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Beratungskosten in Höhe von 2,9

Millionen USD, Einrichtungskosten in Höhe von 1,1 Millionen USD,

Verbrauchsmaterialkosten in Höhe von 0,3 Millionen USD und Reisekosten in Höhe

von 0,3 Millionen USD teilweise aufgezehrt.

Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für das Geschäftsjahr zum 31.

Dezember 2023 stiegen um 7,6 Millionen USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum

31. Dezember 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Beratungskosten in

Höhe von 3,1 Millionen USD, der Personalkosten einschließlich der

aktienbasierten Vergütung in Höhe von 2,1 Millionen USD aufgrund eines Anstiegs

der Mitarbeiterzahl, Ausgaben für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von

1,0 Millionen USD, Ausgaben für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von

0,9 Millionen USD, Rechtskosten in Höhe von 0,8 Millionen USD und Reisekosten in

Höhe von 0,5 Millionen USD zurückzuführen war. Diese wurden durch einen Rückgang

der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,9 Millionen geringfügig

ausgeglichen.

Sonstige Nettoerträge bestehen aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und

Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und

Nettodevisengewinne oder -verluste auf unsere in Devisen lautenden

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie

Verbindlichkeiten und Forderungen.

MERUS N.V.

CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(Amounts in thousands, except share and per share data)

2023 2022

------------- ------------

ASSETS

Current assets:

Cash and cash equivalents $ 204,246 $ 147,749

Marketable securities 150,130 142,480

Accounts receivable 2,429 4,051

Prepaid expenses and other current assets 12,009 12,163

------------- ------------

Total current assets 368,814 306,443

Marketable securities 57,312 36,457

Property and equipment, net 12,135 12,222

Operating lease right-of-use assets 11,362 12,618

Intangible assets, net 1,800 1,950

Deferred tax assets 1,199 2,041

Other assets 2,872 4,811

------------- ------------

Total assets $ 455,494 $ 376,542

------------- ------------

LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY

Current liabilities:

Accounts payable $ 4,602 $ 9,834

Accrued expenses and other liabilities 38,482 35,590

Income taxes payable 1,646 2,400

Current portion of lease obligation 1,674 1,684

Current portion of deferred revenue 22,685 29,418

------------- ------------

Total current liabilities 69,089 78,926

Lease obligation 10,488 11,790

Deferred revenue, net of current portion 19,574 38,771

------------- ------------

Total liabilities 99,151 129,487

Commitments and contingencies (Note 10)

Stockholders' equity:

Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000 and

67,500,000 shares authorized at December

31, 2023 and 2022, respectively; 57,825,879 and

46,310,589 shares issued and outstanding at

December 31, 2023 and 2022, respectively 5,883 4,751

Additional paid-in capital 1,126,054 870,874

Accumulated deficit (753,061 ) (598,122 )

Accumulated other comprehensive (loss) income (22,533 ) (30,448 )

------------- ------------

Total stockholders' equity 356,343 247,055

------------- ------------

Total liabilities and stockholders' equity $ 455,494 $ 376,542

------------- ------------

MERUS N.V.

CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

(Amounts in thousands, except share and except per share data)

Year Ended December 31,

------------------------------------------------

2023 2022 2021

-------------- -------------- --------------

Collaboration revenue $ 43,947 41,586 $ 19,503

Collaboration revenue

(related party) - - 29,604

-------------- -------------- --------------

Total revenue 43,947 41,586 49,107

Operating expenses:

Research and development 140,658 149,424 98,187

General and administrative 59,836 52,200 40,896

-------------- -------------- --------------

Total operating expenses 200,494 201,624 139,083

Operating loss (156,547 ) (160,038 ) (89,976 )

Other income (loss), net:

Interest (expense) income,

net 14,510 2,722 (129 )

Foreign exchange (losses)

gains, net (9,710 ) 26,022 24,663

Other (losses) gains, net - 1,059 (1,135 )

-------------- -------------- --------------

Total other income (loss),

net 4,800 29,803 23,399

Loss before income tax

expense (151,747 ) (130,235 ) (66,577 )

Income tax expense 3,192 959 239

-------------- -------------- --------------

Net loss $ (154,939 ) $ (131,194 ) $ (66,816 )

-------------- -------------- --------------

Other comprehensive income

(loss):

Currency translation

adjustment 7,915 (21,227 ) (18,292 )

-------------- -------------- --------------

Comprehensive loss $ (147,024 ) $ (152,421 ) $ (85,108 )

-------------- -------------- --------------

Net loss per share

allocable to common

stockholders:

Basic and diluted $ (3.00 ) $ (2.92 ) $ (1.73 )

Weighted-average common

shares outstanding:

Basic and diluted 51,605,444 44,919,084 38,638,434

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der

klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische

Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind. Multiclonics®

werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In

vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der

Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper

identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere

Informationen finden Sie auf der Website von Merus (https://merus.nl/) und

in LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act - aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, insbesondere Aussagen in Bezug auf den

Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, die Veröffentlichung von Daten

sowie in Bezug auf klinische, regulatorische, strategische und

entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Überzeugung,

dass 2024 ein Jahr der Transformation für Merus sein wird; unser Plan, Mitte

2024 eine Phase-III-Zulassungsstudie für 2L+ bei HNSCC zu beginnen; unser Plan,

im zweiten Quartal 2024 erste Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit

der Kombination mit Pembrolizumab vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine

potenzielle Phase-III-Erstlinienstudie mit Petosemtamab in Kombination mit

Pembrolizumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+-HNSCC; unser Plan, die

Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Patienten mit Kolorektalkrebs zu

beginnen; unsere Vorbereitungen für mögliche BLA-Anträge für Zeno zur Behandlung

von NRG1+-PDAC und NRG1+-NSCLC; die fortlaufende Verbesserung unserer

produktiven Multiclonics®-Plattformen, die uns als Motor für die Entwicklung

innovativer Antikörper sowohl für unsere eigene Pipeline als auch für unsere

Kooperationspartner dienen; unsere Überzeugung, dass wir im ersten Halbjahr

2024 über Daten zu NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC für potenzielle BLA-Anträge

verfügen werden; unsere Vorbereitungen für eine Phase-III-Studie für 2L+, die

Mitte 2024 beginnen soll; das mögliche Design und die Details unserer geplanten

Phase-III-Studie zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab als 2L bei

HNSCC; die Rekrutierung von etwa 40 Patienten mit HNSCC, die bereits eine

Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg erhalten haben,

mit dem Ziel, eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zu

bestätigen, und der Plan, die klinischen Daten aus dieser Kohorte in der zweiten

Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen; unser Plan, in der zweiten

Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, dauerhaften Wirkung und

Sicherheit der auf der AACR-Jahrestagung 2023 vorgestellten Kohorte vorzulegen;

unser Plan, eine Kohorte zur Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Darmkrebs

zu initiieren; die potenziellen Vorteile von FTD für Petosemtamab und BTD-

Zulassungen für Zeno und die Fähigkeit von Merus, diese Zulassungen zu behalten;

unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein

wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno für Patienten mit NRG1+-Krebs zu

entwickeln, sofern es zugelassen wird; unsere kontinuierliche Überwachung und

Bewertung von Patienten mit CRPC, die Zeno in Kombination mit ADT erhalten, und

von Patienten mit NRG1+-NSCLC, die Zeno in Kombination mit Afatinib erhalten;

unsere laufenden translationalen Arbeiten zu potenziellen Biomarkern abseits von

NRG1+-Tumoren, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit

ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; Aussagen über die Angemessenheit

unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie die

Erwartung, dass das Unternehmen damit bis 2027 finanziert werden kann; die

fortwährende Überwachung und Bewertung von Patienten der Phase-I-Studie mit

MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; die Fortführung der Phase I/II-Studie

für MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC;

die fortlaufende Überwachung und Bewertung von Patienten, die MCLA-129 in

Kombination mit Osimertinib erhalten; unser Plan, 2024 eine Kohorte von MCLA-

129 in Kombination mit einer Chemotherapie als 2L+ bei EGFRm-NSCLC zu beginnen;

die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology bei Lilly und Merus, ihr

Potenzial für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann

Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich

Meilensteinen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser

Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein

werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere

globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, die diesbezüglichen

Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn

bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-

Plattform, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im

Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteinen oder Lizenzgebühren,

erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob alle Programme im Rahmen der

Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; sowie unsere Kooperations- und

Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und

potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte

außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer

Entwicklungen von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen

basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen

sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten

Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,

dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den

zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören

u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht

verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren

Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle

Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die

Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von

Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung

klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer

in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel

zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den

Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;

unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien

und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen

der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine

geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren

oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht

zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der

Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und

Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz

unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für

ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere

Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen

der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,

bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen

Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen

Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen

oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und

Risiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht

mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes

Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.

September 2023, der am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange

Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC

eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten

zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben

die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser

Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu

aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere

Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch

das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich

nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese

nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Multiclonics®, Biclonics®

und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.

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