GNW Ad Hoc: Ad hoc:Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat positiven Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt

Ad hoc:Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat positiven Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt

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Ad hoc:Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat

positiven Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt

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Source: Globenewswire

Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat positiven

Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt

* Frühere Ergebnisse einer Phase II-Studie und einer Zwischenanalyse, die

einen klinisch relevanten Impfstoffeffekt auf Reduktion der

Gesamtsterblichkeit gezeigt haben, konnten durch die Phase II/III-Ergebnisse

nicht bestätigt werden

* Die vollständige Analyse der Studie in den kommenden Monaten könnte weitere

Erkenntnisse in Bezug auf Ergebnisse der klinischen Studie und die

sekundären Endpunkte liefern

Lyon (Frankreich), 2. Juni 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"),

ein führendes Impfstoffunternehmen, hat heute die Ergebnisse der Phase II/III-

Studie seines Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben

(VLA43).

Die aktuelle Phase II/III-Studie war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte,

Doppelblindstudie mit VLA43. Sie wurde an 800 künstlich beatmeten

Intensivpatienten in 52 Studienzentren in 6 europäischen Ländern durchgeführt.

Die Patienten wurden zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung innerhalb

eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft - entweder mit dem

Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder mit einer Placebo-Impfung.

Obwohl die Studie das gute Immunogenitäts- und ausreichende Sicherheitsprofil

des Impfstoffkandidaten bestätigte, wurde der primäre Endpunkt der Phase II/II-

Studie nicht erreicht. Die Ergebnisse der vorangegangenen Phase II-Studie, die

eine starke Reduktion der Gesamtsterblichkeit gezeigt hatte, wurden daher nicht

bestätigt.

Die Überlebensraten, ein sekundärer Endpunkt der Studie, unterschieden sich

ebenfalls nicht zwischen der mit VLA43 behandelten Gruppe und der Placebo-

Gruppe.

Weitere Studienergebnisse für sekundäre Endpunkte, einschließlich der

Pseudomonas aeruginosa-Infektionsraten und Sepsis-bedingter Sterblichkeit,

werden in den kommenden Monaten zur Verfügung stehen und könnten weitere

Erkenntnisse hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Studie und sekundärer

Endpunkte liefern.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva

kommentierten, "Beim Versuch einen neuen Impfstoff zur Vorbeugung von

Krankenhausinfektionen zu finden, haben wir das Risiko mit unserem Partner

geteilt. Der Ausgang dieser Phase II/III-Studie entsprach jedoch nicht unseren

Erwartungen. Trotzdem wird dieses Ergebnis unsere strategische Ausrichtung, die

wir seit dem Bestehen von Valneva verfolgen, nicht beeinflussen. Wir setzen

weiterhin auf das Wachstum unseres kommerziellen Produktportfolios mit dem Ziel,

heuer EUR 100 Mio. Umsatz zu generieren und in naher Zukunft den operativen Break-

Even zu erreichen.

Die F&E Ressourcen, die jetzt verfügbar sind, erlauben es uns, die

Produktentwicklung im Bereich unserer Kernkompetenzen insbesondere

Reiseimpfstoffe zu beschleunigen. Wir erwarten, zwei neue Impfstoffkandidaten in

Kürze in Phase I Studien zu bringen."

Valneva hält es für unwahrscheinlich, dass GSK seine Optionsrechte im Rahmen der

Strategischen Allianzvereinbarung für das Programm ausüben wird. Als erworbener,

immaterieller Vermögenswert wird das Pseudomonas-Programm,  mit einem Buchwert

von rund EUR 34 Mio. in Valnevas Bilanz geführt. Als Folge des Studienausgangs

könnte das Unternehmen den gesamten Buchwert oder einen wesentlichen Teil davon

wertberichtigen.

Es wird erwartet, dass die Valneva Vorzugsaktien (ISIN FR0011472943), die im

Jahr 2013 im Zuge der Fusion mit der Intercell AG ausgegeben wurden, im Juni

2020 zum Nennwert von EUR 0,01 pro Vorzugsaktie zurückgekauft werden, da das

Unternehmen keine Zulassung des Pseudomonas Impfstoffes innerhalb der

siebenjährigen Laufzeit mehr erwartet. (Eine Zulassung hätte die Umwandlung in

Valneva Stammaktien am Ende der Laufzeit zur Folge gehabt).

Kontakte Valneva SE

Laetitia Bachelot-Fontaine               Teresa Pinzolits

Head of Investor Relations               Communications Specialist

& Corporate Communications           T +43-1-206 20-1116

T +02-28-07-14-19                            M +43-676-84 55 67 3

M +33 (0)6 4516 7099                     Communications@valneva.com

investors@valneva.com

Valneva SE

Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") ist ein voll integriertes

Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von

Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen

Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.

Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die

Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus

wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach

finanzieller Unabhängigkeit.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer

zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®))

zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung

von durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Durchfall, sowie

weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium

difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit

führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des

Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und

validierten Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie zur Impfstoffproduktion,

IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden.

Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat

Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit

ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im

Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter

anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und

bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht

zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie

Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des

Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten

Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden

Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese

Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse

und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft

betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen

der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren

bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen

Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen

können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche

in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen

können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch

Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete

Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder

damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von

der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren

und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.

Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet

werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.

Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der

Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -

jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende

Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

2016_06_02 Valneva Pseudomonas PR GER:

http://hugin.info/157793/R/2017668/748712.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

[HUG#2017668]

--- Ende der Mitteilung ---

Valneva

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ISIN: FR0004056851;

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