DGAP-News: MOLOGEN AG präsentierte finale Daten der randomisierten Phase II Studie IMPULSE auf dem ESMO 2018

Pressemitteilung N 23 / 2018 vom 22.10.2018

MOLOGEN AG präsentierte finale Daten der randomisierten Phase II Studie IMPULSE auf dem ESMO 2018

Berlin, 22. Oktober 2018 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG präsentierte finale Daten der explorativen Phase II Studie IMPULSE auf dem ESMO 2018 Kongress (EUROPEAN SOCIETY FOR MEDICAL ONCOLOGY) in München (19.-23. Oktober 2018). Die randomisierte, internationale Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Lefitolimod in Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC). Die präsentierten finalen IMPULSE-Daten zeigen, dass die Erhaltungstherapie mit dem TLR9-Agonisten Lefitolimod bei ES-SCLC ein günstiges Sicherheitsprofil, die erwarteten immunologischen Reaktionen und positive Ergebnisse im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) in zwei vorab definierten Patientensubgruppen aufweist. Diese Daten unterstützen die weitere Untersuchung von Lefitolimod als Monotherapie oder als Kombinationstherapie bei ES-SCLC. Zusätzlich zu dieser Präsentation sind die Daten auch in Annals of Oncology veröffentlicht, dem hochrangigen, wissenschaftlich anerkannten Fachjournal der European Society of Medical Oncology.

"Lungenkrebs und speziell kleinzelliger Lungenkrebs ist eine sehr schwer zu behandelnde Indikation, bei der die Wirksamkeit der derzeitigen Standardtherapien sehr eingeschränkt ist. Demnach sind die Ergebnisse der IMPULSE-Studie ermutigend und liefern wichtige Hinweise für die Definition von Patientensubgruppen, die von unserem TLR9-Agonisten Lefitolimod profitieren können", sagte Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG. "Die Veröffentlichung der Ergebnisse in dem hochrangigen, wissenschaftlich anerkannten Fachjournal Annals of Oncology unterstreicht die Bedeutung der Daten im SCLC-Bereich."

Vielversprechende OS-Ergebnisse in vorab definierten Subgruppen der IMPULSE-Studie

Zwei vorab definierte Patientensubgruppen zeigten vielversprechende Ergebnisse und einen Vorteil von Lefitolimod in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS). Insbesondere wurde im Vergleich zum Kontrollarm (lokaler Behandlungsstandard) ein deutlicher Vorteil im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit einem geringeren Anteil aktivierter B-Zellen festgestellt (Hazard Ratio 0,53, 95 %iges Konfidenzintervall 0,26-1,08), einem wichtigen Immunparameter. Darüber hinaus profitierten Patienten mit einer, in der Krankengeschichte erfassten, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (Hazard Ratio 0,48, 95 %iges Konfidenzintervall 0,20-1,17).

Die aktuellen Ergebnisse von IMPULSE liefern weitere wichtige Erkenntnisse zur Rolle von TLR9-Agonisten bei der Behandlung von Krebs und bestätigen, dass es eine signifikante Chance gibt, die Behandlungsergebnisse für Patienten in diesem Therapiegebiet zu verbessern. Die weitere Entwicklung wird mit SCLC-Experten diskutiert.

Hintergrund der IMPULSE-Studie in fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC)
Die Studie mit dem Titel "Randomized Clinical Study of Maintenance Therapy with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive Disease Small Cell Lung Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy" (IMPULSE-Studie) ist eine explorative Studie und untersucht als primären Endpunkt das Gesamtüberleben (OS). Die Studie vergleicht Lefitolimod gegen lokale Standardtherapie. In die Studie wurden 103 Patienten aufgenommen, die an ES-SCLC erkrankt sind und deren Tumoren auf vier Zyklen der Standard-Erstlinientherapie mit Chemotherapeutika angesprochen haben (n=103). Sie wurden im Verhältnis 3:2 randomisiert in Switch-Maintenance-Therapie mit Lefitolimod (60mg 2-mal wöchentlich subkutan verabreicht) oder Standardtherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Der gesamte Artikel in Annals of Oncology ist verfügbar unter:
https://academic.oup.com/annonc/advance-article/doi/10.1093/annonc/mdy326/5076437

Weitere Informationen zur ESMO 2018 finden Sie unter: https://www.esmo.org

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.
Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus wurden 2017 wesentliche Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
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