DGAP-News: MOLOGEN AG: Planmäßige Fortführung der klinischen Studien und erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen im Geschäftsjahr 2018

Pressemitteilung N 9 / 2019 vom 30.4.2019

MOLOGEN AG: Planmäßige Fortführung der klinischen Studien und erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen im Geschäftsjahr 2018

- Klinische und präklinische Studien laufen nach Plan

- Top Line-Daten der Phase III IMPALA Studie bereits im Sommer 2019 erwartet

- Abschluss der ersten Lizenz- und Entwicklungskooperation für die Vermarktung von Lefitolimod

- Erfolgreiche Umsetzung von Finanzierungsmaßnahmen

- Geringere F&E-Kosten und verbessertes operatives Ergebnis

- Personelle Veränderungen im Vorstand und Aufsichtsrat

Berlin, 30. April 2019 - Für das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE000A2LQ900 / WKN A2LQ90) hat das Geschäftsjahr 2018 positive Entwicklungen und einige Herausforderungen mit sich gebracht. Die präklinischen und klinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod sowie die präklinischen Studien mit dem Lefitolimod-Nachfolgemolekülen EnanDIM^(R) wurden erfolgreich weitergeführt. Ein besonderer Erfolg war der Abschluss der ersten Lizenz- und Entwicklungskooperation für die Vermarktung von Lefitolimod in China und weiteren asiatischen Ländern mit dem US-Medikamentenentwickler ONCOLOGIE. Mit der erfolgreichen Umsetzung verschiedener Kapitalmaßnahmen konnte MOLOGEN 2018 und Anfang 2019 die laufende Unternehmensfinanzierung sichern. In 2018 sowie zu Beginn des neuen Geschäftsjahres gab es zudem personelle Veränderungen im Vorstand und Aufsichtsrat. Dr. Stefan M. Manth, bisher stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der Gesellschaft, wird das Amt des Vorstandsvorsitzenden von Dr. Ignacio Faus sowie die Funktionen des Finanzvorstands von Walter Miller zum 1. Mai 2019 übernehmen - beide Vorstände sind zum 31. März 2019 aus dem Unternehmen ausgeschieden.

"2018 war ein spannendes und herausforderndes Jahr für MOLOGEN und wir haben einiges erreicht. Insbesondere konnten wir die Finanzierung unseres Unternehmens bis voraussichtlich Ende 2019 sichern. Der nächste wichtige Meilenstein wird im Sommer der Read-out der Top-Line-Ergebnisse unserer Phase III Zulassungsstudie IMPALA mit unserem Hauptprodukt Lefitolimod sein. Zudem planen wir weitere Studien mit Lefitolimod und dessen Nachfolgemolekülen EnanDIM^(R), diese wollen wir bis Ende des Jahres für den Eintritt in die klinische Entwicklung vorbereiten", so Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer (CMO).

Erfolgreiche Weiterentwicklung der klinischen und präklinischen Studien - Top Line-Daten der IMPALA-Studie bereits im Sommer 2019 erwartet
Die klinischen Studien mit dem Hauptprodukt Lefitolimod sind 2018 planmäßig vorangeschritten: Mit gespannter Erwartung wird insbesondere der Auswertung der Top Line-Daten der Phase III Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation metastasierender Darmkrebs entgegengesehen. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese - etwas früher als erwartet - bereits im Sommer 2019 vorliegen werden. Im ersten Quartal 2018 wurde die IMPULSE Studie in der Indikation fortgeschrittener kleinzelliger Lungenkrebs final ausgewertet und die Ergebnisse auf dem ESMO-Kongress (European Society for Medical Oncology) präsentiert und zudem in Annals of Oncology, dem hoch angesehenen Fachjournal der ESMO, veröffentlicht. In der Indikation HIV hat MOLOGEN ebenfalls detaillierte Studienergebnisse aus der Erweiterungsphase der Phase Ib/IIa Studie TEACH präsentiert. Die weitere Entwicklungsstrategie in dieser Indikation sieht vor, Lefitolimod im Rahmen von Kombinationstherapien einzusetzen: die von Gilead Sciences, USA, finanzierte TITAN-Kombinationsstudie soll noch im Frühjahr 2019 starten. In der ersten Kombinationsstudie von Lefitolimod mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy^(R) (Ipilimumab) in Patienten mit soliden Tumoren in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center in Texas konnten ebenfalls weitere Fortschritte erzielt werden: Die erste Studienphase, die vor allem der Dosisfindung sowie einer ersten Bewertung der Sicherheit und früher Signale einer möglichen Wirksamkeit diente, wurde erfolgreich abgeschlossen und auf dem SITC 2018 Kongress (The Society for Immunotherapy of Cancer) in Washington, USA vorgestellt.

Darüber hinaus wurden 2018 und Anfang 2019 vielversprechende Forschungs- und Entwicklungsergebnisse zur weiteren immunologischen Profilierung von Lefitolimod und dessen Nachfolgemolekülen EnanDIM^(R) auf mehreren internationalen Kongressen vorgestellt und in hochrangigen Fachjournalen publiziert. Besonders vielversprechend sind die Daten, die MOLOGEN zu EnanDIM^(R) im April 2019 präsentierte: Demnach führte die Monotherapie mit einem der EnanDIM^(R)-Kandidaten in murinen Tumormodellen zu einem anhaltenden Immungedächtnis, das nachweislich nicht nur spezifische Immunantworten gegen den ursprünglichen Tumor auslöst, sondern es wurden auch weitere Tumore unterschiedlicher Herkunft erkannt und bekämpft. Die vorliegenden Daten untermauern die Annahme, dass Lefitolimod und EnanDIM^(R) das Tumor Microenvironment vorteilhaft modulieren und zusammen mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil potenziell ideale Partner für immuno-onkologische Kombinationsansätze darstellen.

Kontinuierliche Umsetzung der Strategie zur Auslizenzierung von Lefitolimod
Neben der Weiterentwicklung der klinischen Studien stand die Umsetzung der Strategie, insbesondere eine mögliche Auslizenzierung des Hauptproduktkandidaten Lefitolimod im Fokus der unternehmerischen Aktivitäten im Geschäftsjahr 2018. Dazu zählten insbesondere Gespräche mit möglichen Kollaborations- und Lizenzpartnern sowie vorbereitende Aktivitäten für eine mögliche Zulassung von Lefitolimod. Ein erster wichtiger Erfolg war der Abschluss eines Lizenzvertrags für China und weitere asiatische Länder mit dem US-amerikanischen Medikamentenentwickler ONCOLOGIE im Februar 2018. Im Hinblick auf die Gestaltung der globalen Entwicklungskooperation führt MOLOGEN Gespräche mit dem Partner, insbesondere bezüglich des zugehörigen Studienprogramms.

Liquiditätszufluss von rund 27 Mio. EUR
Durch mehrere im vergangenen Geschäftsjahr und bis April 2019 erfolgreich umgesetzte Kapitalmaßnahmen, sowie durch erste Zahlungen aus dem Lizenz- und Entwicklungskooperationsvertrag mit ONCOLOGIE wurde ein Mittelzufluss von rund 27 Mio. EUR erreicht. Damit ist die Finanzierung der Gesellschaft voraussichtlich bis Ende 2019 gesichert. Die eingeworbenen Mittel werden vorwiegend für den laufenden Geschäftsbetrieb und insbesondere zur Finanzierung der IMPALA-Studie verwendet. Die einzelnen Finanzierungsmaßnahmen sind im Geschäftsbericht 2018 detailliert aufgeführt.

Die aufgrund vertraglich bestehender Sonderkündigungsrechte im Falle einer Kapitalherabsetzung drohende vorzeitige Rückzahlungsverpflichtung der Wandelanleihen 2016/2024 und 2017/2025 in Höhe von 6,4 Mio. EUR konnte durch Verhandlungen mit den Hauptanleihegläubigern und daraufhin erfolgten Anpassungen der Anleihebedingungen erfolgreich abgewendet werden. Das Ergebnis der Verhandlungen und die damit verbundenen Maßnahmen wurden am 28. Februar 2019 im Rahmen einer Gläubigerversammlung allen Gläubigern der Wandelanleihe 2017/2025 zur Abstimmung vorgelegt und mit großer Mehrheit angenommen.

Senkung der F&E-Kosten und erneut verbessertes operatives Ergebnis
Im Geschäftsjahr 2018 lagen die Umsatzerlöse der MOLOGEN mit 3,05 Mio. EUR deutlich über dem Vorjahreswert (2017: 0,05 Mio. EUR). Dies resultiert im Wesentlichen aus einer initialen Zahlung im Zusammenhang mit der Lizenzierungsvereinbarung mit ONCOLOGIE. Die Aufwendungen und Investitionen im Bereich Forschung & Entwicklung lagen 2018 mit 10,3 Mio. EUR deutlich unter dem Vorjahreswert (2017: 14,0 Mio. EUR), was insbesondere auf den Abschluss der beiden klinischen Studien TEACH und IMPULSE sowie den fortgeschrittenen Stand der IMPALA-Studie zurückzuführen ist. Entsprechend niedriger war der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch von 1,1 Mio. EUR für das Geschäftsjahr 2018 gegenüber 1,7 Mio. EUR für 2017.

Das Betriebsergebnis (EBIT) war im Vergleich zum Vorjahr deutlich besser: Inklusive der initialen Zahlung im Zusammenhang mit der ONCOLOGIE-Lizenzierungsvereinbarung betrug das EBIT
-11,3 Mio. EUR, nach -18,7 Mio. EUR im Vorjahr. Zum 31. Dezember 2018 verfügte die MOLOGEN AG über liquide Mittel in Höhe von 8,0 Mio. EUR (31. Dezember 2017: 6,5 Mio. EUR).

Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit lag mit 15,2 Mio. EUR ebenfalls deutlich über dem Wert des Vergleichszeitraums (2017: 5,1 Mio. EUR) und war durch die Mittelzuflüsse aus den ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen und Barkapitalerhöhungen geprägt.

Personelle Veränderungen in Vorstand und Aufsichtsrat
Am 1. August 2018 hatte Dr. Ignacio Faus die Position des Vorstandsvorsitzenden von der zum 31. Oktober 2018 ausgeschiedenen Vorgängerin Dr. Mariola Söhngen übernommen. Dr. Faus ist vorzeitig zum 31. März 2019 aus dem Unternehmen ausgeschieden. Ebenso schied Finanzvorstand Walter Miller Ende März 2019 mit Ablauf seines Vertrags aus dem Unternehmen aus. Dr. Stefan M. Manth wird voraussichtlich am 1. Mai 2019 das Amt des Vorstandsvorsitzenden und die Funktionen des Finanzvorstandes übernehmen. Dr. Manth war bis zu seinem Wechsel in den Vorstand seit 2014 stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der MOLOGEN AG. Eine Nachfolge für die durch den Wechsel von Dr. Manth in den Vorstand vakant werdende Position im Aufsichtsrat wird zeitnah benannt werden. Dr. Michael Schultz ist seit dem 4. Juni 2018 neues Mitglied des Aufsichtsrats.

Prognose für das Gesamtjahr 2019
Die Entwicklung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN im Geschäftsjahr 2019 hängt wesentlich vom weiteren Erfolg der Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für den Produktkandidaten Lefitolimod und von den weiteren (prä)klinischen Fortschritten sowie der erfolgreichen Umsetzung der Marktvorbereitung ab. Der Erfolg der Kommerzialisierungsaktivitäten für Lefitolimod ist eng verknüpft mit den Top-Line-Resultaten der IMPALA-Studie, die die Gesellschaft im Sommer dieses Geschäftsjahres erwartet. Die weiteren Aufwendungen im Bereich klinische Entwicklung werden voraussichtlich auf hohem Niveau bleiben, jedoch unter den Kosten des abgelaufenen Geschäftsjahres. Sollten die laufenden Lizenz- und Partnering-Gespräche im Jahr 2019 in weitere Verträge münden, so könnte dies die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage erheblich positiv beeinflussen.

Der vollständige Geschäftsbericht 2018 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.
MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. Wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC) und der Erweiterungsphase der TEACH-Studie in HIV wurden bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

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