DGAP-News: MOLOGEN AG: Im ersten Quartal 2016 weitere Fortschritte bei klinischen Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod

MOLOGEN AG: Im ersten Quartal 2016 weitere Fortschritte bei klinischen Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung

MOLOGEN AG: Im ersten Quartal 2016 weitere Fortschritte bei klinischen

Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod

12.05.2016 / 07:18

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung N 7 / 2016 vom 12.05.2016

MOLOGEN AG: Im ersten Quartal 2016 weitere Fortschritte bei klinischen

Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod

- Fokus der Aktivitäten lag weiterhin auf Hauptprodukt Lefitolimod

(MGN1703)

- Fortschritte bei Zulassungsstudie IMPALA und Ausweitung der TEACH-

Studie

- Kooperationsvereinbarung mit MD Anderson Cancer Center über

Kombinationsstudie mit Checkpoint-Inhibitor

- Hauptversammlung im August

- Unveränderter Ausblick für Gesamtjahr 2016

Berlin, 12. Mai 2016 - Im ersten Quartal 2016 erzielte das Biotechnologie-

Unternehmen MOLOGEN (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime

Standard: MGN) weitere Fortschritte in seinen klinischen Studien. Im

Mittelpunkt des operativen Geschäfts standen dabei weiterhin die drei

laufenden klinischen Studien zum Hauptprodukt, dem Immune Surveillance

Reactivator Lefitolimod (MGN1703): Die Patientenrekrutierung für die

Darmkrebs-Zulassungsstudie IMPALA wurde im ersten Quartal weiter

vorangebracht. Die Phase-I-Studie TEACH (Indikation HIV) wurde nach ersten

vielversprechenden Ergebnissen ausgeweitet und wird im nächsten

Studienabschnitt mit mehr Patienten und einer längeren Laufzeit

fortgeführt. Der Start der Analyse der IMPULSE-Studie in der Indikation

kleinzelliger Lungenkrebs ist für Ende 2016 vorgesehen. In Kürze soll eine

Phase-I-Kombinationsstudie von Lefitolimod mit einem Checkpoint Inhibitor

starten. Zudem ist der Abschluss eines aktuell laufenden Pipeline-Reviews

für Mitte 2016 vorgesehen. Die Ergebnisse sollen den Aktionären im Rahmen

der diesjährigen Hauptversammlung vorgestellt werden, voraussichtlich im

August 2016. Die Prognose für das laufende Geschäftsjahr bleibt

unverändert.

"Der Fokus unserer Aktivitäten lag in den ersten Monaten des Jahres

unverändert auf der Weiterentwicklung unseres Hauptprodukts Lefitolimod.

Wir freuen uns, dass Lefitolimod auch bald in einer Kombinationsstudie mit

einem Checkpoint Inhibitor getestet wird, und dass die HIV-Studie auf Basis

der guten ersten Ergebnisse ausgeweitet werden konnte. Zudem arbeiten wir

derzeit an einem strategisch wichtigen Pipeline-Review und prüfen hierauf

abgestimmte, mögliche Finanzierungsoptionen", sagte CEO Dr. Mariola

Söhngen.

Erfolgreiche Weiterführung der klinischen Studien mit Lefitolimod (MGN1703)

In den ersten drei Monaten 2016 hat MOLOGEN vor allem die klinischen

Studien mit dem Immune Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703)

weiter vorangetrieben. Im Rahmen der gemeinsam mit der Universität Aarhus

durchgeführten TEACH-Studie in der Indikation HIV zeigten die ersten

Studienergebnisse eine deutliche Aktivierung des Immunsystems bei HIV-

positiven Patienten durch die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703). Nach

der ersten Studienphase, die mit insgesamt 15 Patienten und über einen

Zeitraum von einem Monat durchgeführt wurde, ist daher eine zweite

Studienphase mit weiteren 10 bis 11 Patienten und einer Dauer von sechs

Monaten vorgesehen. Finale Ergebnisse sind in der ersten Jahreshälfte 2017

zu erwarten.

Die seit September 2014 laufende Patientenrekrutierung für die Phase-III-

Studie IMPALA in der Indikation Darmkrebs wurde auch im ersten Quartal 2016

weiter vorangetrieben. Die Patientenrekrutierung der rund 540 Patienten in

mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern soll bis Ende 2016

abgeschlossen sein. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass eine sog.

"Switch-Maintenance"-Therapie mit der Krebsimmuntherapie Lefitolimod

(MGN1703) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs zu einer

Verlängerung des Gesamtüberlebens führt.

Mit der Analyse der Phase-II-Studie IMPULSE in der Indikation kleinzelliger

Lungenkrebs soll Ende 2016 begonnen werden. Erste Ergebnisse werden Anfang

2017 erwartet und sollen auf der Jahrestagung der American Society of

Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2017 präsentiert werden. Die IMPULSE-

Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Lefitolimod (MGN1703) bei

der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs prüfen. Primärer

Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben.

Einen weiteren Erfolg verzeichnete MOLOGEN im Januar mit der Unterzeichnung

des Kooperationsvertrags mit dem MD Anderson Cancer Center der Universität

Texas, USA. Geplant ist eine Phase-I-Studie mit Lefitolimod (MGN1703) in

Kombination mit der bereits kommerziell verfügbaren Immuntherapie Yervoy(R)

bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Damit wird Lefitolimod

(MGN1703) erstmals in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet.

Neue Generation immunaktivierender TLR9-Agonisten

Zur gleichen Plattformtechnologie wie Lefitolimod gehört EnanDIM(R), das

für eine neue Generation von TLR9-Agonisten steht und somit für

Nachfolgesubstanzen der MOLOGEN TLR-9-Technologie mit einer längeren

Patentlaufzeit. Von der Familie der Immune Surveillance Reactivators

EnanDIM(R) ist eine umfassende Immunaktivierung bei gleichzeitig guter

Verträglichkeit zu erwarten: die Anfang Mai 2016 auf der ASGCT 2016

präsentierten präklinischen Daten zeigen, dass Substanzen der EnanDIM(R)-

Familie eine breite Aktivierung von Immunzellen, wie Monozyten, natürlichen

Killerzellen (NK Zellen) und plasmozytoiden dendritischen Zellen (pDC), in

vitro hervorrufen. Darüber hinaus lassen diese Daten keine Anzeichen von

Toxizität nach Verabreichung der höchst möglichen Dosis des EnanDIM(R)-

Wirkstoffes erkennen und bestätigen immunmodulatorische Effekte in vivo.

Der Wirkmechanismus von EnanDIM(R) soll die Anwendung in einer Reihe von

Krebsindikationen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit

weiteren zielgerichteten Therapien, Checkpoint-Inhibitoren und anderen

therapeutischen Ansätzen ermöglichen. Außerdem könnten künftig auch

verschiedene Mitglieder der EnanDIM(R)-Familie im Bereich der

Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, zum Einsatz kommen.

Vorstellung neuester Forschungs- und Entwicklungsergebnisse auf

internationalen Fachkongressen

Im Januar 2016 stellte MOLOGEN Daten zum ISR Lefitolimod (MGN1703) auf dem

2016 Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) in San Francisco, USA

vor. Präsentiert wurde das Design der IMPALA-Studie einschließlich

vorläufiger Daten sowie Stratifizierungsfaktoren der ersten 200

randomisierten Darmkrebspatienten aus der Studie.

Im März 2016 folgte die Präsentation erster Ergebnisse der TEACH-Studie im

Rahmen des Keystone HIV Symposiums (Keystone Symposia on Molecular and

Cellular Biology) in Olympic Valley, USA. Auf der 19. Jahrestagung der

American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) in Washington, USA,

präsentierte MOLOGEN Anfang Mai 2016 die beschriebenen präklinische Daten

zu dem ISR EnanDIM(R).

Studienfortschritt führt zu planmäßigem Anstieg der F&E-Kosten

Die Finanzdaten der MOLOGEN AG wurden auch im ersten Quartal 2016 durch die

Studienfortschritte geprägt. Entsprechend lagen die Aufwendungen für

Forschung und Entwicklung mit insgesamt 3,7 Millionen Euro über dem Niveau

des Vorjahres (Q1 2015: 2,4 Millionen Euro) und das EBIT plangemäß mit -4,5

Millionen Euro unter dem vergleichbaren Vorjahreswert (Q1 2015:

-3,2 Millionen Euro). Die zum 31. März 2016 vorhandenen liquiden Mittel

lagen bei 20,1 Millionen Euro (Q1 2015: 24,6 Millionen Euro). Das

Eigenkapital der MOLOGEN AG betrug zum 31. März 2016 15,0 Millionen Euro

(31. Dezember 2015: 19,5 Millionen Euro). Dies entsprach einer

Eigenkapitalquote von 70 Prozent (31. Dezember 2015: 74 Prozent). Der

Rückgang resultiert aus dem laufenden Verlust des ersten Quartals 2016.

Laufender Portfolio-Review

Im Rahmen eines laufenden Portfolio-Reviews werden Potenziale und

wertschöpfende Entwicklungen der Pipeline analysiert und bewertet. Im

Zusammenhang mit dem Portfolio Review erfolgen außerdem weitere

Überlegungen im Hinblick auf die notwendige Zukunftsfinanzierung. Die

Ergebnisse dazu sollen voraussichtlich in der Jahresmitte 2016 vorliegen.

Daher hat der Vorstand in Abstimmung mit dem Aufsichtsrat beschlossen, die

diesjährige Hauptversammlung - ursprünglich geplant für den 31. Mai -

voraussichtlich in den August 2016 zu verlegen, um eine umfassende

Information der Aktionäre im Rahmen der Hauptversammlung zu ermöglichen.

Ausblick für Gesamtjahr 2016 bestätigt

Die im Geschäftsbericht 2015 getätigten Aussagen hinsichtlich der Ziele in

den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften,

Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung sowie Personal haben weiterhin

Gültigkeit. Das Unternehmen geht davon aus, dass die F&E-Aufwendungen für

2016 aufgrund der klinischen Studienfortschritte über denen des

Geschäftsjahres 2015 liegen werden und das Jahresergebnis geringer als im

Vorjahr ausfallen wird.

Der vollständige Bericht zum ersten Quartal 2016 der MOLOGEN AG steht auf

der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit dem

Immune Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer

breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod (MGN1703) das Potenzial, in

verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod (MGN1703) wird

zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs

(Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte

kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird Lefitolimod (MGN1703) derzeit

in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine Phase-I-

Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab) soll

in den nächsten Wochen gestartet werden.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-

Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

| Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke

oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende

Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als

zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.

Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf

geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,

Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere

Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft

gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren

darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die

tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen

verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die

Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der

Veröffentlichung wiedergeben.

---------------------------------------------------------------------------

12.05.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MOLOGEN AG

Fabeckstraße 30

14195 Berlin

Deutschland

Telefon: 030 / 841788-0

Fax: 030 / 841788-50

E-Mail: presse@mologen.com

Internet: www.mologen.com

ISIN: DE0006637200

WKN: 663720

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------------

462859 12.05.2016