DGAP-News: MOLOGEN AG: Aktualisierung der Vorhersage für den voraussichtlichen Zeitpunkt der Verfügbarkeit der Top-Line-Daten der Phase III IMPALA Studie

Pressemitteilung N 24 / 2018 vom 05.11.2018

MOLOGEN AG: Aktualisierung der Vorhersage für den voraussichtlichen Zeitpunkt der Verfügbarkeit der Top-Line-Daten der Phase III IMPALA Studie

Berlin, 05. November 2018 - Auf Grundlage der zusätzlichen Patientendaten, die bis Oktober 2018 erhoben wurden, ist eine aktuelle Prognose für den erwarteten Zeitpunkt der Auswertung der Phase III IMPALA-Studie mit dem Hauptprodukt Lefitolimod in metastasierendem Darmkrebs durchgeführt worden. Aus dieser ergibt sich nun ein Zeitrahmen für die Verfügbarkeit der Top-Line Daten zwischen Sommer und Jahresende 2019.

Die ausgereiftere und umfangreichere IMPALA-Patientendatenbasis zum Zeitpunkt der regelmäßigen Überprüfung durch eine unabhängige Kommission zur Überwachung der Sicherheitsdaten (Data Safety Monitoring Committee) im Oktober 2018 ermöglichte eine fundierte Aktualisierung der Vorhersage für den erwarteten Zeitpunkt der Auswertung. Unter Verwendung statistischer "State-of-the-Art"-Methoden und Modelle ergaben diese Analysen einen wahrscheinlichen Zeitrahmen für die Verfügbarkeit der Top-Line-Daten zwischen Sommer und Jahresende 2019, einschließlich der notwendigen operativen Aktivitäten zur Vorbereitung und Schließung der Datenbank sowie der eigentlichen statistischen Analyse. MOLOGEN wird diese aktualisierte Prognose nutzen, um seine Planungs- und operativen Aktivitäten anzupassen und zu optimieren, um so einen reibungslosen und zeitnahen Prozess vorzubereiten. Natürlich ist diese aktuelle statistische Prognose wiederum mit Unsicherheit behaftet, daher besteht die Möglichkeit diese Art der Analyse zu gegebener Zeit zu wiederholen, um eine mögliche Anpassung vorzunehmen.

Parallel zu dieser Prognose diente die gleiche Datenbasis für eine regelmäßige Sicherheitsprüfung durch ein unabhängiges Expertengremium, dem Data Safety Monitoring Committee (DSMC). Im Falle von Bedenken in Bezug auf die Sicherheit der Studienteilnehmer würde dieser unabhängige Ausschuss Anpassungen, Änderungen oder sogar den Abbruch der Studie empfehlen. Das Studienprotokoll der IMPALA-Studie sieht vor, dass solche regelmäßigen Sicherheitsüberprüfungen mindestens alle sechs Monate stattfinden. Die Schlussfolgerung aus dem Treffen dieser Expertengruppe im Oktober 2018 war erneut, dass die IMPALA-Studie wie geplant fortgesetzt werden kann.

IMPALA ist eine pivotale, randomisierte, nicht-verblindete, internationale multizentrische Studie der Phase III. Sie umfasst 549 Patienten aus acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten Pharmamärkte in Europa. Die Rekrutierung wurde im Mai 2017 abgeschlossen. Eingeschlossen wurden Patienten, die an metastasiertem Darmkrebs erkrankt sind und auf die Standard-Erstlinientherapie angesprochen haben. Lefitolimod wird im Anschluss daran als Erhaltungstherapie verabreicht. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und sekundäre Studienendpunkte umfassen u.a. das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität (Quality-of-Life, QoL).

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit drei angesehenen nationalen Studiengruppen durchgeführt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Das Steering Committee besteht aus internationalen medizinischen Experten und Meinungsbildnern, unter anderem dem koordinierenden Prüfarzt Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus wurden 2017 wesentliche Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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