Therapie von gastrointestinalen Stromatumoren: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für Begleitdiagnostikum zu AYVAKIT® (avapritinib) von Blueprint Medicines

therascreen® PDGFRA RGQ PCR-Kit von QIAGEN in USA zugelassen, um Patienten mit inoperablen oder metastasierenden gastrointestinalen Stromatumoren und PDGFRA-D842V-Mutation zu ermitteln, die für eine Behandlung mit AYVAKIT® (avapritinib) infrage kommen // Erstes von der FDA zugelassenes Begleitdiagnostikum zum Nachweis von PDGFRA-Genmutationen, die mit primären Resistenzen gegen andere Medikamente assoziiert sind // Zulassung erweitert das Portfolio von QIAGEN in der Präzisionsmedizin, das nun 12 von der FDA zugelassene Begleitdiagnostika umfasst

VENLO, Niederlande, und GERMANTOWN, Maryland (USA), Aug. 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die Zulassung des therascreen PDGFRA RGQ PCR-Kits (therascreen PDGFRA-Kit) durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bekannt gegeben.

Das Begleitdiagnostikum unterstützt Ärztinnen und Ärzte bei der Ermittlung von Patientinnen und Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die für eine Behandlung mit AYVAKIT® (avapritinib) infrage kommen. Das Medikament ist in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen oder metastasierenden GISTs zugelassen, die eine PDGFRA-Exon-18-Mutation –- darunter auch PDGFRA-D842V-Mutationen – aufweisen¹. Das Kit ist der erste PDGFRA-Test ("platelet-derived growth factor receptor alpha" – Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-alpha), der von der FDA als Begleitdiagnostikum zugelassen wurde.

QIAGEN und Blueprint Medicines haben den therapiebegleitenden PDGFRA-Test gemeinsam entwickelt. Der in-vitro-diagnostische Test basiert auf qualitativer Echtzeit-PCR und erkennt die somatische D842V-Mutation im PDGFRA-Gen. Damit können Patientinnen und Patienten bestimmt werden, die für eine Behandlung mit AYVAKIT infrage kommen. Der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zielt auf die PDGFRA-Exon-18-D842V-Mutation ab und wurde 2020 von der FDA zugelassen. GIST-Patientinnen und -Patienten mit dieser Mutation weisen eine primäre Resistenz gegen zuvor zugelassene TKIs auf.

Das therascreen PDGFRA-Kit verwendet genomische DNA, die aus in Formalin-fixiertem und in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE-Gewebe) des oder der Betroffenen extrahiert wurde. Die FFPE-Tumorproben werden mit dem QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit (Probenvorbereitung) und dem Rotor-Gene Q (RGQ) MDx (DNA-Vervielfältigung und Mutationsnachweis) verarbeitet.

"Das therascreen PDGFRA-Kit ist ein effizienter, FDA-zugelassener und validierter Test, der schnelle Ergebnisse liefert. So können Ärztinnen und Ärzte zeitnah und effektiv fundierte Behandlungsentscheidungen für ihre GIST-Patientinnen und -Patienten treffen", erklärt Jonathan Arnold, Vice President, Head of Translational Science and Precision Diagnostics bei QIAGEN. "Diese jüngste Zulassung bekräftigt unsere Führungsposition bei der Entwicklung von Begleitdiagnostika. Insgesamt haben wir nunmehr 12 von der FDA zugelassene Begleitdiagnostika im Portfolio."

GISTs sind seltene Sarkoma genomischen Ursprungs, die im Verdauungstrakt vorkommen. Ungefähr 6% der Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierten GISTs weisen PDGFRA-Exon-18-Mutationen auf, wobei die D842V-Mutation die am häufigsten vorkommende ist². Mit der Einführung von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie AYVAKIT hat sich die Behandlung von GIST-Patientinnen und -Patienten mit lokal fortgeschrittenen und metastasierenden Tumoren wesentlich verbessert.³

QIAGEN ist ein Pionier im Bereich der Präzisionsmedizin und führend in der Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung von Begleitdiagnostika. Diese können genetische Anomalien nachweisen und Erkenntnisse liefern, um klinische Behandlungsentscheidungen zu unterstützen. QIAGEN verfügt über ein einzigartiges Technologiespektrum – von der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und der digitalen PCR (dPCR) bis zum Next-Generation-Sequencing (NGS). Dadurch ist das Unternehmen in der Lage, Produkte auf die Anforderungen seiner Partner zuzuschneiden.

QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 30 Unternehmen weltweit zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika – eine breite Palette, die Fortschritte in der Präzisionsmedizin ermöglicht. Die Behandlung wird auf das genetische Profil der Patientinnen und Patienten zugeschnitten, das durch Tests mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Darüber hinaus hat QIAGEN kürzlich Kooperationen mit Neuron23 und Helix bekanntgegeben, um Begleitdiagnostika für Krankheitsbereiche außerhalb der Onkologie zu entwickeln.

AYVAKIT® ist eine eingetragene Marke von Blueprint Medicines. Die vollständigen Verschreibungsinformationen von AYVAKIT finden Sie hier.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2023 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.200 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter "Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source:QIAGEN N.V.

Category: Corporate

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¹ AYVAKIT™ (avapritinib) Prescribing Information (U.S.). Blueprint Medicines Corporation, Cambridge, Massachusetts, USA
² Corless CL, Antonescu, C., Gastrointestinal stromal tumors: what do we know now? Modern Pathology: 2014. 27:1. https://doi.org/10.1038/modpathol.2013.173
³ Blay, JY., Kang, YK., Nishida, T. et al. Gastrointestinal stromal tumours. Nat Rev Dis Primers 7, 22 (2021). https://doi.org/10.1038/s41572-021-00254-5