Questcor beantragt sNDA für Acthar(R) Gel zur Behandlung von West-Syndrom (Infantile Spasms); FDA will Antrag prüfen

Questcor Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:QSC) teilte heutemit, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel(FDA) der Prüfung des vom Unternehmen gestellten Antrags auf einebeschleunigte Zulassung seiner Supplemental New Drug Application(sNDA) für H.P. Acthar(R) Gel (Depotcorticotropin-Injektion) zurBehandlung des so genannten West-Syndroms (syn. "Infantile Spasms")zustimmte. Questcor geht davon aus, dass die FDA den sNDA-Antrag imzweiten Quartal 2007 bearbeiten wird. In den USA ist derzeit keinezugelassene Behandlungsmethode für das West-Syndrom (Infantile Spasms)verfügbar.

"Die heutige Ankündigung zeigt unser fortgesetztes Engagement fürdie Behandlung von Krankheiten und Störungen des zentralenNervensystems", so James Fares, Präsident und CEO von Questcor."Acthar Gel ist heute ein wichtiges Medikament für die Behandlung desWest-Syndroms. Wir sind aber der Überzeugung, dass dieser Antrag dieBedeutung von Acthar Gel bei der Behandlung dieser lebensbedrohlichenForm von Epilepsie im Kindesalter noch unterstreicht. Wir freuen unsauf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA während diesesPrüfungsverfahrens."

Die sNDA liefert klinische Daten, die die Erweiterung derIndikation auf der Produktkennzeichnung von Acthar Gel auf dasWest-Syndrom unterstützen.

Die Informationen enthalten historische Daten zur Verwendung vonActhar Gel bei der Behandlung von West-Syndrom sowie die Ergebnisseaus randomisierten klinischen Studien, in die mehr als 250 Patienteneinbezogen waren und die in von Fachleuten geprüfter medizinischerLiteratur veröffentlicht wurden.

Über das Web-Syndrom - Das Websyndrom (syn. "Infantile Spasms"oder IS) ist Epilepsie im Kindesalter, die meist im ersten Lebensjahr,üblicherweise zwischen dem 3. und 6. Monat, erstmalig auftritt.Typische Muster für IS sind plötzliches Nachvornebeugen und Versteifendes Körpers, der Arme und Beine; es kann auch eine Krümmung desRumpfes auftreten. Die Krämpfe stellen sich häufig nach dem Aufwachenein und dauern üblicherweise 1 bis 5 Sekunden. Die Anfälle treten inSerien auf, dabei kann es vorkommen, dass bei einer Serie 2 bis 100Krampfanfälle auftreten. Die Kinder können Dutzende von Serien undHunderte von Krampfanfällen täglich haben. Infantile Spasms hörengewöhnlich im Alter von 5 Jahren auf, häufig erscheinen dann jedochandere Anfallsleiden. Für IS charakteristisch sind Krampfanfälle,Hypsarrhythmie (EEG-Muster mit auffälligen, unregelmäßigen Wellen) undgeistige Behinderung. Bei etwa 30-50% der IS-Fälle wurden weitereneurologische Erkrankungen beobachtet, z. B. zerebrale Lähmung oderKinderlähmung. IS kommt schätzungsweise bei etwa einer von 2.000 bis4.000 Lebendgeburten vor. Es handelt sich dabei um die häufigste Artepileptischer Enzephalopathie, bei der eine Epilepsie kognitivenVerfall verursacht. In den USA gibt es derzeit kein zugelassenesMedikament zur Behandlung von IS. Patienten, bei denen diese Krankheitdiagnostiziert wurde, werden üblicherweise mit verschiedenenWirkstoffen behandelt, unter Anderem mit Acthar Gel.

Über Acthar Gel - H.P. Acthar Gel(R) ist ein natürlichesAdrenocorticotropes Hormon (ACTH), das so entwickelt wurde, dass nacheiner intramuskulären oder subkutanen Injektion eine Abgabe über einenlängeren Zeitraum hinweg stattfindet. Acthar Gel ist derzeit indiziertzur Behandlung von akuten Verschlimmerungen bei Multipler Sklerose undbei verschiedenen anderen Krankheiten und Störungen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen undSicherheitsinformationen über Acthar Gel finden Sie unterhttp://www.acthar.com.

Über Questcor - Questcor Pharmaceuticals, Inc.(R) (AMEX:QSC) istein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung undKommerzialisierung neuartiger Therapeutika zur Behandlungneurologischer Störungen spezialisiert hat. Questcor vertreibt derzeitH.P. Acthar(R) Gel (Depotcorticotropin-Injektion), einen injizierbarenWirkstoff, der zur Behandlung von Zustandsverschlechterungen imZusammenhang mit Multiple Sklerose angezeigt ist, und Doral(R)(Quazepam), angezeigt zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die durchEinschlafstörungen, häufiges Aufwachen während der Nacht und/oderfrühes Aufwachen am Morgen gekennzeichnet ist. Weitere Informationenerhalten Sie unter www.questcor.com.

Hinweis: Außer den hierin enthaltenen historischen Informationenenthält diese Pressemitteilung zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlichRisiken und Unwägbarkeiten. Diese Aussagen unterliegen bestimmtenFaktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse von Questcorwesentlich von den hierin genannten abweichen. Zu den Faktoren, die zusolchen Abweichungen führen könnten, zählen neben anderen QuestcorsFähigkeit, exakte Voraussagen zu machen und die Nachfrage für seineProdukte zu wecken, der Bruttogewinn, der mit dem Verkauf seinerProdukte erzielt wird, Questcors Fähigkeit, seinProduktrücknahme-Verfahren umzusetzen, die Genauigkeit vonVerschreibungsdaten, die Questcor von unabhängigen Dritten kauft, derWiederverkauf durch die Händler von Questcor, die Vorräte, welche dieHändler von Questcor halten, sowie die Kosten und anderer Geldbedarffür absehbare Zeit, Questcors Fähigkeit, Endprodukte von seinemeinzigen Vertragshersteller rechtzeitig oder überhaupt zu beziehen,Questcors potenzieller künftiger Bedarf an zusätzlicher Finanzierung,Questcors Fähigkeit, seine Fortschreibung des Netto-Betriebsverlustsauszuschöpfen, um die Einkommensteuer aus dem Verkauf seinerNebenprodukte zu reduzieren, Risiken hinsichtlich Forschung undEntwicklung, Unwägbarkeiten in Bezug auf das geistige Eigentum vonQuestcor und die Ungewissheit, ob erforderliche behördlicheGenehmigungen rechtzeitig oder überhaupt erteilt werden, sowieQuestcors Fähigkeit, seine Strategie umzusetzen und ggf. Produkte zukaufen, sie erfolgreich zu vermarkten, sowie die Risiken, die inQuestcors Jahresbericht für das am 31. Dezember 2005 beendete Jahr aufFormblatt 10-K und in weiteren Dokumenten beschrieben sind, die dasUnternehmen bei der Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. UmQuestcors Aussichten und seine künftigen finanziellen Möglichkeiten zubewerten, sollten die Risikofaktoren und weitere Informationen indiesen Unterlagen berücksichtigt werden.

Questcor verpflichtet sich nicht, Ergebnisse von Änderungen dieserzukunftsbezogenen Aussagen zu veröffentlichen, die eventuell gemachtwurden, um Ereignisse oder Umstände wiederzugeben, die nach demVeröffentlichungstermin dieser Mitteilung eintraten oder um dasEintreten eines unerwarteten Ereignisses wiederzugeben.