GNW-News: Basileas Partner Astellas reicht US-Zulassungsantrag für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose ein

Basileas Partner Astellas reicht US-Zulassungsantrag für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose ein

Basilea Pharmaceutica AG /

Basileas Partner Astellas reicht US-Zulassungsantrag für Isavuconazol zur

Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose ein

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Source: Globenewswire

Basel, 9. Juli 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) teilte heute mit,

dass ihr Entwicklungs­partner Astellas Pharma Inc. bei der US-amerikanischen

Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag

(New Drug Application, NDA) für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver

Aspergillose und invasiver Mucormykose (Zygomykose) eingereicht hat.

Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung

befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser, als

auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum für die

potenzielle Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen, die vor

allem bei immungeschwächten Patienten auftreten.

In den USA erhielt Isavuconazol den FDA Fast-Track-Status und im Rahmen des US-

amerikanischen GAIN-Gesetzes (Generating Antibiotic Incentives Now) den Status

eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Darüber hinaus hat der

Wirkstoff in den USA Orphan-Drug-Status für die Behandlung von invasiver

Aspergillose und Mucormykose.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer der Basilea, kommentierte: "Bei der

wachsenden Zahl von Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie beispielsweise

Krebspatienten, können Aspergillus- und Mucorales-Schimmelpilze zu schweren

invasiven Infektionen führen, die mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden sind.

Die Einreichung des ersten Zulassungsantrags für Isavuconazol ist ein wichtiger

Meilenstein auf dem Weg zu einer potenziellen neuen Therapieoption für die

Behandlung dieser lebensbedrohlichen Pilzinfektionen."

Ronald Scott, Chief Executive Officer der Basilea, ergänzte: "Wir sind erfreut

über die Einreichung des US-Zulassungsantrags durch unseren Partner Astellas.

Dies bringt uns einen Schritt näher zu unserem Ziel, den Patienten Isavuconazol

zur Verfügung stellen zu können. Parallel zur US-Einreichung bereitet Basilea

darauf aufbauend derzeit den Zulassungsantrag für Europa vor. Dieser soll wie

geplant Mitte 2014 eingereicht werden und ist Ausdruck unseres unveränderten

Engagements, neue Medikamente für den Kampf gegen lebensbedrohliche Infektionen

zu entwickeln."

Basilea hält die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der

USA und Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die Rechte bei Astellas. Nach

erfolgreicher Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA hat Basilea Anspruch

auf eine Meilensteinzahlung.

Die Grundlage für den US-Zulassungsantrag sind die Ergebnisse der beiden Phase-

3-Studien SECURE und VITAL. SECURE war eine globale, doppelt verblindete,

randomisierte Studie, bei der 516 Patienten (Intent-to-treat-Population)

beteiligt waren und in der die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich

verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem

Voriconazol bei der Initialbehandlung invasiver, durch Aspergillus-Schimmelpilze

oder andere Fadenpilze hervorgerufener Infektionen untersucht wurde.

Die VITAL-Studie war eine Open-label-Studie (N=149 Patienten), bei der der

Einsatz von Isavuconazol bei Aspergillose-Patienten mit bestehender

Nierenschädigung sowie bei Patienten mit invasiven Infektionen durch neuerdings

vermehrt auftretende und oft tödliche Schimmelpilze, wie z. B. Mucorales, Hefen

oder dimorphe Pilze untersucht wurde.

In der SECURE Phase-3-Studie zeigte Isavuconazol bei der Behandlung invasiver

Aspergillus-Infektionen Nichtunterlegenheit (Non-Inferiority) gegenüber

Voriconazol hinsichtlich der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit, dem primären Endpunkt

der Studie. Für die Organklassen (System Organ Classes) Leber-Galle-, Haut- und

Augenerkrankungen wurden bei Isavuconazol statistisch signifikant weniger unter

Behandlung auftretende unerwünschte Wirkungen beobachtet als bei Voriconazol.

Zudem traten bei Isavuconazol mit statistischer Signifikanz weniger auf

Studienmedikation zurückzuführende unerwünschte Wirkungen auf als bei

Voriconazol. Die in beiden Behandlungsgruppen am häufigsten aufgetretenen

unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall.

Darüber hinaus umfasst das Phase-3-Programm eine dritte Studie, ACTIVE. Die

Studie rekrutiert derzeit Patienten. In ihr wird die Sicherheit und Wirksamkeit

von intravenös (i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber Caspofungin

i. v. gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung invasiver Infektionen mit

Candida-Hefepilzen untersucht.

Über invasive Aspergillose und Mucormykose

An invasiver Aspergillose erkranken Schätzungen zufolge 5-13 % der

Knochenmarkempfänger, 5-25 % der Patienten, die eine Herz- oder

Lungentransplantation erhalten haben und 10-20 % der Leukämie-Patienten, die

sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen.[1] Studien berichten über

Sterblichkeitsraten bei Transplantationspatienten mit invasiver Aspergillose

zwischen 34 % und 58 %.[2] Bei Patienten, die nach Organtransplantationen an

invasiver Aspergillose erkrankten, hatten rund 47 % eine eingeschränkte

Nierenfunktion. Akutes Nierenversagen trat bei 43 % der auf Intensivstationen

behandelten Patienten mit invasiver Aspergillose auf, im Vergleich zu 20 % aller

Intensivstationpatienten.[2],[3]

Mucormykose (auch bekannt als Zygomykose) ist eine schwere und häufig tödlich

verlaufende Pilzerkrankung, die durch bestimmte, neuerdings vermehrt auftretende

Schimmelpilze verursacht wird. Bei immungeschwächten Patienten, beispielsweise

solchen, die sich einer Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation

unterziehen, ist invasive Mucormykose mit einer hohen Morbidität und

Sterblichkeit verbunden.[4],[5] Unbehandelt führt Mucormykose fast immer zum Tod

und ist auch bei entsprechender Behandlung mit hohen Sterblichkeitsraten

verbunden.[6]

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der

Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten

Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen

Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die

Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der

medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von

Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

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Quellenangaben

[1] E. M. Harman. Medscape Reference, Drugs, Diseases & Procedures,

Aspergillosis Clinical Presentation,

http://emedicine.medscape.com/article/296052-overview

[2] J. W. Baddley et al. Factors associated with mortality in transplant

patients with invasive aspergillosis. Clinical Infectious Disease 2010 (50),

1559-1567

[3] K. H. Vandewoude et al. Invasive aspergillosis in critically ill patients:

attributable mortality and excesses in length of ICU stay and ventilator

dependence. Journal of Hospital Infection 2004 (56), 269-276

[4] F. Lanternier et al. A global analysis of mucormycosis in France: the

RetroZygo study (2005-2007). Clinical Infectious Diseases 2012 (54), S35-S43

[5] J. Ambrosioni et al. Emerging invasive zygomycosis in a tertiary care

center: epidemiology and associated risk factors. International Journal of

Infectious Diseases 2010 (14S), e100-e103

[6] J. Wingard. Zygomycosis: Epidemiology and treatment options. Proceedings

2006 (6), S526-S530

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/1820090/630082.pdf

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