GNW-Adhoc: Zenocutuzumab (Zeno) erhält zweiten Status als zukunftsweisende Therapie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration

^- Zeno erhält Status als zukunftsweisende Therapie für die Behandlung von nicht-

kleinzelligem NRG1+-Lungenkrebs

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., July 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --

Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS), ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge

(Biclonics(®) und Triclonics(®)) für die Behandlung von Krebs entwickelt, hat

heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration

(FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Status einer zukunftsweisenden Therapie

(Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem

Lungenkrebs (NSCLC) mit NRG1-Fusion (NRG1+) nach Fortschreiten trotz Behandlung

mit einer vorherigen systemischen Therapie erteilt hat. Dieser Status für Zeno

folgt auf den kürzlich, am 30. Juni 2023, bekanntgegebenen Status als

zukunftsweisende Therapie für die Behandlung von Patienten mit NRG1+

Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Fortschreiten trotz vorheriger Behandlung mit

einer systemischen Therapie oder bei Patienten, für die es keine

zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt, auf den im

Januar 2021 bekanntgegebenen Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten

mit metastasierenden soliden Tumoren, bei denen NRG1-Genfusionen vorliegen

(NRG1+-Krebs), bei denen die Erkrankung trotz der Standardtherapie

fortgeschritten ist, und auf den im Juli 2020 bekanntgegebenen Status als

Therapie für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Status als zukunftsweisende Therapie stützt sich auf Daten aus der laufenden

eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP), in denen die

Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-

Krebs untersucht werden (Phase I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694). Die Daten

der eNRGy-Studie und demEAP wurden auf den Jahrestagungen der American Society

of Clinical Oncology 2021 und 2022 mündlich vorgestellt (Abstract Nr. 3003 bzw.

Nr. 105). Bis zum 1. Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit NRG1+-Krebs mit

einer Zeno-Monotherapie behandelt.

Der Status als zukunftsweisende Therapie dient dazu, die Entwicklung und Prüfung

eines Arzneimittels zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen

Erkrankung zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten,

dass das Medikament im Vergleich zu den verfügbaren Therapien wesentliche

Verbesserungen bei klinisch bedeutsamen Endpunkten aufweisen kann. Der Status

als zukunftsweisende Therapie ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein

effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement

unter Einbeziehung von Führungskräften und erfahrenen Prüfern in einer

gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Möglichkeit einer

fortlaufenden und vorrangigen Prüfung. Mit diesem Status als zukunftsweisende

Therapie plant Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Weise

zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan für die

Einreichung einer potenziellen Biologics License Application (BLA) zu geben.

Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft

ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten

mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.

?Wir sind begeistert, dass wir den zweiten Status als zukunftsweisende Therapie

für Zeno erhalten haben, dieses Mal bei NRG1+-Lungenkrebs", so Dr. Bill

Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus.?Wir glauben, dass

dies eine weitere Bestätigung für Zeno in Bezug auf das klinisch bedeutsame,

dauerhafte Ansprechen bei Patienten mit NRG1+-Krebs ist, und wir wollen diesen

potenziell ersten und besten zielgerichteten Wirkstoff seiner Klasse gegen

NRG1+-Krebs mit Unterstützung eines potenziellen kommerziellen Partners auf den

Markt bringen."

Merus plant, auf einer großen medizinischen Konferenz im Jahr 2023 ein

klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu geben.

Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie

(Enzalutamid oder Abirateron) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC),

unabhängig vom NRG1+-Status. Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste

klinischen Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen. Merus prüft Zeno auch in

Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem NSCLC.

Über die klinische eNRGy-Studie

Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die

Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren

zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-

Bauchspeicheldrüsenkrebs, NRG1+ nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und andere

NRG1+-Krebsarten. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen

Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov

(http://www.clinicaltrials.gov/) und auf der Studien-Website von Merus unter

www.nrg1.com oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.

Über Zeno

Zeno ist ein mit Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC)

angereichertes Biclonics(®), das den Dock &Block(®)-Mechanismus von Merus nutzt,

um den Neuregulin/HER3-Tumorsignalweg bei soliden Tumoren mit NRG1-Fusionen

(NRG1+-Krebs) zu hemmen. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der

Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit

seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders

wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt Zeno wirksam

die Bildung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt dadurch onkogene Signalwege,

was zu einer Hemmung der Tumorzellproliferation führt und das Überleben von

Tumorzellen blockiert.

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der

klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische

Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.

Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in

präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie

herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und

eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte

die Website von Merus (http://www.merus.nl/), Twitter

(https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf die potenziellen Vorteile des Status

als zukunftsweisende Therapie für die Entwicklung von Zeno zur Behandlung von

Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit NRG1-Fusion (NRG1+) nach Fortschreiten der

Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit einer systemischen Therapie; die

Überzeugung von Merus, dass der Abschluss einer Vereinbarung über eine

Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno für

Patienten mit NRG1+-Krebs verfügbar zu machen, sofern es zugelassen wird; die

Überzeugung von Merus, dass der Status als zukunftsweisende Therapie die

Anerkennung des klinisch bedeutsamen, dauerhaften Ansprechens von Zeno bei

Patienten mit NRG1+-Krebs bedeutet; das Ziel von Merus, dieses potenziell erste

und beste Medikament seiner Klasse mit Unterstützung eines potenziellen

kommerziellen Partners auf den Markt zu bringen; das klinische Studiendesign zu

Zeno, die Rekrutierung der Teilnehmer der eNRGy-Studie und anderer Kohorten,

alle geplanten Aktualisierungen zu Zeno und NRG1+-Krebs sowie Zeno in

Kombination mit einer ADT für die potenzielle Behandlung von CRPC. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der

Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den

derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder

Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken,

Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere

tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den

zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an

zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und

die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder

Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche

Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur

Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von

Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der

klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die

Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im

Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich

auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere

Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die

Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen;

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen

keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten

identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer

Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von

Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs-

und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte;

der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für

ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen

werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln

und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in

potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums

Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder

Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu

Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass

sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass

wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes

Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März

2023, der am 4. Mai 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten

erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten

Aussagen abweichen. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen

des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung

wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren

und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten

aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende

Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über

Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für

den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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