GNW-Adhoc: Merus kündigt Veröffentlichung von Abstracts zu MCLA-129 für die Präsentation auf dem ESMO Asia Congress 2023 an

^- Mündlicher Vortrag über MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als

Erstlinientherapie und bei bereits behandeltem NSCLC am Sonntag, 3. Dezember, um

9:40 Uhr SGT

- Posterpräsentation zu MCLA-129 bei zuvor behandeltem HNSCC am Samstag, 2.

Dezember, um 17:50 Uhr SGT

- Anlegerkonferenz am Montag, 27. November 2023, 8:00 Uhr ET

UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 26, 2023 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V (https://merus.nl/). (Nasdaq: MRUS) (?Merus",?das

Unternehmen",?wir" oder?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der

klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper

(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung von zwei

Abstracts zu MCLA-129 auf der Website (https://www.esmo.org/meeting-

calendar/esmo-asia-congress-2023) des European Society for Medical Oncology

(ESMO) Asia Congress bekanntgegeben. Die Abstracts heben aktualisierte klinische

Zwischenergebnisse von Expansionskohorten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

(NSCLC) und bei vorbehandelten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

(HNSCC) hervor, die auf dem ESMO Asia Congress 2023 vom 1. bis 3. Dezember 2023

in Singapur vorgestellt werden.

?MCLA-129 ist neben unseren anderen klinischen Wirkstoffen Petosemtamab und

Zenocutuzumab nun der dritte Wirkstoff, der auf der proprietären Biclonics®-

Plattform von Merus entwickelt wurde und eine starke klinische Aktivität zeigt",

so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus.?Während

wir die Entwicklung von MCLA-129 fortsetzen, planen wir eine disziplinierte

Kapitalallokation, indem wir gezielt in das Programm investieren, um Bereiche

mit Potenzial zur Differenzierung zu identifizieren. Wir sind weiterhin offen

für potenzielle Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten, um die zusätzlichen

Ressourcen, die Infrastruktur und das Fachwissen eines potenziellen Partners zu

nutzen, um MCLA-129 umfassender zu evaluieren und zu entwickeln."

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore

Die in den Abstracts enthaltenen Zwischenergebnisse beschreiben Daten aus drei

Erweiterungskohorten der offenen Studie, in der MCLA-129 in Kombination mit

Osimertinib, einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei behandlungsnaivem EGFR-

mutiertem (m) NSCLC und bei EGFRm NSCLC, der unter Osimertinib fortgeschritten

ist, sowie als MCLA-129-Monotherapie bei zuvor behandeltem HNSCC untersucht

wird.

Aktualisierte klinische Daten mit zusätzlichen Patienten und einem späteren

Stichtag werden in der nächsten Woche in dem mündlichen Kurzvortrag zu NSCLC und

dem Poster zu HNSCC auf dem ESMO Asia Congress enthalten sein.

Titel des mündlichen Kurzvortrags: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-

MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as first-line therapy or

after progression on osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC)

(Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen

Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach

Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

(NSCLC))

Zu den Beobachtungen im Abstract gehören:

* Zum Stichtag 10. Mai 2023 wurden 48 Patienten mit

fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC behandelt (14/1L, 34/2L+)

* In der Erstlinie wurden 14 Patienten behandelt, von denen 10 für ein

Ansprechen ausgewertet werden konnten

* 2 bestätigte Patienten mit teilweisem Ansprechen (Partial Response,

PR) und 6 unbestätigte Patienten mit PR (8/10, 80 %; 95 %-KI 44-98)

wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

(RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet;

sämtliches Ansprechen war zum Stichtag der Daten noch nicht

abgeschlossen

* 90 % Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI

56-100)

* 10 Wochen (Spanne 2-26) mediane Dauer der Exposition, 93 % setzten

die Behandlung fort

* In der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 34 Patienten behandelt, von

denen 22 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten

* Alle hatten zuvor Osimertinib in der Erst- oder Zweitlinie erhalten,

71 % als letzte Therapie; 24 % hatten zuvor eine Chemotherapie

erhalten

* 6 bestätigte Patienten mit PR und 5 unbestätigte Patienten mit PR

(11/22, 50 %; 95 %-KI 28-72) wurden gemäß RECIST v1.1. nach

Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 9 Ansprachen waren zum

Stichtag noch nicht abgeschlossen, darunter 4 der unbestätigten

Patienten mit PR

* 82 % DCR (95 %-KI 60-95)

* 10 Wochen (Spanne 2-38) mediane Dauer der Exposition, 68 % setzten

die Behandlung fort

* Die frühe Sicherheitsbewertung bei 48 NSCLC-Patienten, die mit MCLA-129 plus

Osimertinib behandelt wurden, umfasste

* Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der

Kausalität waren infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related

Reactions, IRRs; zusammengesetzter Begriff) bei 85 % (6 % >= Grad (G) 3)

* Hauttoxizität (zusammengesetzter Begriff) bei 75% (4 % G3)

* Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung

DiseaseILD)/Pneumonitis bei fünf Patienten (10 %), zwei waren G2, zwei

waren G3 und einer war G5, und einer entwickelte sich nach dem Stichtag

zu G5

* Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei 15 %; 4 %

behandlungsbedingt

Details des Präsentation:

Sitzung: Thoraxkrebs

Datum: Sonntag, 3. Dezember 2023

Uhrzeit: 09:40-09:45 Uhr SGT

Präsentations-Nr.: 516MO

Titel der Posterpräsentation: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-

MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell cancer (HNSCC)

(Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-

Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC))

Zu den Beobachtungen im Abstract gehören:

* Bis zum Stichtag 10. Mai 2023 wurden 18 Patienten mit zuvor behandeltem

HNSCC behandelt

* Die Patienten erhielten im Durchschnitt zwei vorherige Therapielinien,

89 % eine vorherige Chemotherapie, 78 % eine vorherige Anti-PD-(L)1-

Therapie, 28 % eine vorherige Cetuximab-Therapie

* 12 Patienten waren für das Ansprechen auswertbar

* 2 unbestätigte Patienten mit PR (2/12, 17 %) wurden gemäß RECIST

v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 1 Ansprechen war

zum Stichtag noch nicht abgeschlossen

* 67 % DCR (95 %-KI 35-90 %)

* 8 Wochen (Spanne 2-17) mediane Dauer der Exposition, 50 % setzten

die Behandlung fort

* Die frühe Sicherheitsbewertung bei 18 HNSCC-Patienten, die mit einer MCLA-

129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste

* Häufigste UE unabhängig von der Kausalität waren IRR (zusammengesetzter

Begriff) bei 72 % (28 % >= G3), alle an Tag 1 des Zyklus 1, die bei zwei

Patienten zum Abbruch der Behandlung führten

* Hauttoxizität bei 61 % (11 % G3)

* Es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet

Details der Präsentation:

Sitzungskategorie: Postersitzung

Datum:: Samstag, 2. Dezember 2023

Uhrzeit: 17:50-18:45 Uhr SGT

Präsentationsnr.: 362P

MCLA-129 Entwicklungsstrategie

Bei EGFRm NSCLC sind wir angesichts der starken klinischen Aktivität von MCLA-

129, die in den heute vorgestellten Zwischenergebnissen gezeigt wurde, ermutigt

durch das Potenzial von MCLA-129 für die Behandlung von Lungenkrebs und darüber

hinaus. Wir haben gezielte Investitionsmöglichkeiten identifiziert. Wir

verfolgen weiterhin Patienten mit EGFRm NSCLC, die mit MCLA-129 in Kombination

mit Osimertinib behandelt werden, um das Potenzial für Biomarker als Mittel zur

Maximierung der Wirksamkeit zu bewerten und gleichzeitig proaktiv auf die bisher

festgestellten Sicherheitssignale einzugehen.

Wir planen, eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm

NSCLC in der Zweitlinie oder darüber hinaus im ersten Quartal des nächsten

Jahres zu starten.

Darüber hinaus sind wir weiterhin an der Kohorte B interessiert, in der MCLA-

129 bei Patienten mit MET-Exon14-Skipping von NSCLC untersucht wird. Wir sind

auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 mit anderen Unternehmen zu

verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und

seinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.

Bei HNSCC haben wir auf der Grundlage der vorläufigen Daten eine klinische

Aktivität von MCLA-129 beobachtet. Allerdings betrachten wir die klinische

Aktivität mit MCLA-129-Monotherapie zum Stichtag als bescheiden, mit 2

unbestätigten partiellen Reaktionen oder 17 %. Das Sicherheitsprofil war

überschaubar, und es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet. Unsere

Einschätzung dieser Kohorte ist, dass die klinische Aktivität von MCLA-129 in

der Zweitlinienbehandlung von Kopf- und Halskrebs der unseres Hauptprodukts

Petosemtamab deutlich unterlegen zu sein scheint und nur mit anderen EGFR- oder

Cetuximab-basierten monoklonalen oder bispezifischen Antikörpern als

Monotherapie in einer ähnlichen Situation vergleichbar ist. Wir halten diese

Wirksamkeit für unzureichend, um eine weitere Entwicklung bei Kopf- und

Halskrebs zu rechtfertigen.

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): Krebs mit NRG1-

Fusion (NRG1+) und anderen soliden Tumoren

Ein Abstract für eine erneute Vorstellung einer kürzlich auf dem ESMO-Kongress

2023 gehaltenen Präsentation über vorläufige klinische Daten von Zenocutuzumab

aus der eNRGy-Studie und dem Early Access Program bei Patienten mit NSCLC mit

NRG1-Fusion (NRG1+) wurde ebenfalls zur Präsentation auf dem ESMO Asia

angenommen.

Details der Präsentation:

Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in

advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)

(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-

Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))

Sitzungskategorie: Postersitzung

Datum:: Samstag, 2. Dezember 2023

Uhrzeit: 17:50-18:45 Uhr SGT

Präsentationsnr.: 595P

Sobald die vollständigen Präsentationen auf dem ESMO Asia Congress 2023

verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website

(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus verfügbar sein.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am 27. November 2023 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen

Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der

Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=lzkNq7wBYbb02JPlo9-

39qe2ZMy7apvfpEKXyxLwB4w5lxKFlDUsIfAoTOH0jaleignI4tqgGsBlNqh3CmDIWF0SnT3lOXj7qqa

Z9sgIRIo=) auf unserer Website verfügbar.

Datum und Uhrzeit: 27. November 2023 um 8:00 Uhr ET

Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website

Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963

Konferenz-ID: 2833671

Über Merus N.V.?

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative

humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,

die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung

von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen

Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen

herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange

Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf

der Website von Merus unter http://www.merus.nl (http://www.merus.nl/) und

auf https://twitter.com/MerusNV.?

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische

Entwicklung von MCLA-129, zukünftige Fortschritte bei den klinischen Studien,

Rekrutierung, Ergebnisse, klinische Aktivität und Sicherheitsprofil von MCLA-

129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 eine starke klinische Aktivität aufweist;

unsere Pläne, eine disziplinierte Kapitalallokation vorzunehmen und gezielt in

das Programm zu investieren, um Bereiche mit potenzieller Differenzierung zu

identifizieren; unsere Offenheit für potenzielle

Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten als Mittel zur Nutzung zusätzlicher

Ressourcen, Infrastruktur und Expertise eines potenziellen Partners, um MCLA-

129 umfassender zu evaluieren und zu entwickeln; unsere Entwicklungspläne und

-strategie für MCLA-129, einschließlich der weiteren Beobachtung von Patienten

mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit MCLA-129 in

Kombination mit Osimertinib behandelt werden, um das Potenzial für Biomarker als

Mittel zur Maximierung der Wirksamkeit zu bewerten und gleichzeitig proaktiv auf

die bisher festgestellten Sicherheitssignale einzugehen; unser Plan, im ersten

Quartal des nächsten Jahres eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit

Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu starten;

unsere fortlaufende Untersuchung der Kohorte B, in der MCLA-129 bei Patienten

mit MET-Exon14-Skipping-NSCLC untersucht wird; unser Interesse an der Erkundung

von Partnerschaften mit anderen Unternehmen, um die Entwicklung von MCLA-129 und

den potenziellen Nutzen für die Patienten ausreichend zu finanzieren; das

Sicherheitsprofil von MCLA-129 und die Auswirkungen auf die künftige Sicherheit;

und unsere Überzeugung, dass die Aktivität von MCLA-129 bei HNSCC in der

Zweitlinie und darüber hinaus nicht ausreicht, um eine weitere Entwicklung bei

Kopf- und Halskrebs zu rechtfertigen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen

basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen

sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und

unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen

können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften

wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften

abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder

impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser

Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung

stehen und die uns dazu zwingen könnten, unseren Betrieb einzuschränken oder

Rechte an unseren Technologien oder Biclonics®, Triclonics® und

multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei

der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer

Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen

beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen

Arzneimittelentwicklung, der einen ungewissen Ausgang hat; die

Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für marktfähige

Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten und

unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien,

der Herstellung und der begleitenden Aktivitäten für die klinische

Arzneimittelentwicklung und die potenzielle Zulassung sowie die Möglichkeit,

dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was den Erhalt

der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte; Auswirkungen

der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; wir könnten keine

geeigneten Biclonics® oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen unserer

Kooperationen identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen

unserer Kooperationen unzureichende Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit

von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere

Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder

beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer proprietären Technologie; unsere

Patente könnten für ungültig erklärt, nicht durchsetzbar oder von Konkurrenten

umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Regeln und

Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden; wir könnten in

potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums

Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken

oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu

Gattungsbezeichnungen erklärt oder als Verletzung anderer Marken eingestuft

werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt?Risikofaktoren" in unserem

Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2023, den

das Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten

Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in

den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz

vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf

solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus

N.V.

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