GNW-Adhoc: Merus kündigt Veröffentlichung eines Abstracts über Petosemtamab-Monotherapie bei zuvor behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbere...

^- Robuste 36%ige Gesamtansprechrate (ORR) bei 42 auswertbaren Patienten

- 6 Monate mediane Dauer des Ansprechens bei 17 Patienten, die zum Stichtag 28.

November 2022 noch behandelt wurden

- Treffen zum Ende der Phase mit der U.S. Food & Drug Administration schafft

Klarheit über möglichen Zulassungsweg bei HNSCC

- Anlegerkonferenz am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, April 15, 2023 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus (https://merus.nl/) N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das

Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge

(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines

Abstracts für einen Vortrag zur Präsentation vorläufiger klinischer Daten zum

bispezifischen Antikörper Petosemtamab bei zuvor behandelten

Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) im Rahmen der

Plenarsitzung auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research

(AACR) 2023 bekanntgegeben, die vom 14. bis 19. April 2023 in Orlando, Florida,

stattfindet.

Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humanes IgG1 Biclonics(®), das an Krebszellen

bindet, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den

Stammzellmarker LGR5 (leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor

5) exprimieren.

?Wir sind begeistert von diesen Daten, die eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit

und Dauerhaftigkeit von Petosemtamab bei zuvor behandeltem Kopf- und Halskrebs

belegen. Wir freuen uns darauf, weitere Details auf der AACR-Plenarsitzung zu

klinischen Studien und auf unserer bevorstehenden Telefonkonferenz für Anleger

mitzuteilen", so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus.

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore

Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase I/II-Studie wird fortgesetzt,

auch in Kombination mit Keytruda (Pembrolizumab)

Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Erweiterungsteil

einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie bei fortgeschrittenen soliden

Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-

und Halsbereich (HNSCC). Das Unternehmen hat außerdem eine Kohorte initiiert,

die Petosemtamab in Kombination mit Keytruda bei Patienten mit unbehandeltem

HNSCC untersucht, um die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population

zu bewerten.

Vortrag im Rahmen der Plenarsitzung: Klinische Aktivität von MCLA-158

(Petosemtamab), einem bispezifischen IgG1-Antikörper gegen EGFR und LGR5, bei

fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)

Der mündliche Vortrag wird aktualisierte Zwischenergebnisse der laufenden

klinischen Phase I/II-Studie enthalten und vom leitenden Prüfarzt, Dr. Ezra EW

Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, gehalten.

Der Abstract enthält Informationen und Beobachtungen aus der laufenden Phase-

I/II-Studie, darunter:

* Zum Stichtag 28. November 2022 wurden 49 zuvor behandelte Patienten mit

HNSCC alle zwei Wochen mit Petosemtamab 1500 mg i. v. behandelt.

* Patientenpopulation:

* Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Spanne von 31-77 Jahren); 78 %

waren männlich.

* Der Medianwert der vorangegangenen systemischen Therapielinien betrug 2

(Bereich 1-4); einschließlich Anti-PD-1/PD-L1 bei 96 % der Patienten,

platinbasierter Chemotherapie bei 92 % der Patienten; 2 Patienten

erhielten zuvor Cetuximab.

* Die häufigsten Primärtumorlokalisationen waren Oropharynx (35 %),

Mundhöhle (31 %) und Larynx (16 %).

* 42 Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar, die >= 2 Behandlungszyklen

(>= 8 Wochen) mit >= 1 Tumorbeurteilung nach Baseline erhalten hatten oder bei

denen die Krankheit früh fortgeschritten war.:

* Antitumoraktivität der 42 Patienten:

* Die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei 35,7 % (15/42), gemäß RECIST

1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich 1x komplettem

Ansprechen (das nach 18 Monaten noch andauert), 12x teilweisem

Ansprechen und 2x unbestätigtem teilweisem Ansprechen mit laufender

Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstichpunkts.

* Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,0 Monate (95%-KI=3,3 -

nicht berechenbar) und die mediane progressionsfreie Überlebenszeit

5,0 Monate (95%-KI=3,2-6,8), wobei 17 Patienten zum Zeitpunkt des

Datenstichpunkts weiterhin behandelt wurden.

* Petosemtamab wies weiterhin ein überschaubares Sicherheitsprofil auf:

* Von 78 Patienten, die mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg

alle zwei Wochen behandelt wurden (Eskalations- und alle

Expansionskohorten), waren die häufigsten UE unabhängig von der

Kausalität (alle Grade/Grade 3-4) Hautausschlag (33 %/0 %), Hypotonie

(26 %/6 %), Dyspnoe (26 %/4 %), Übelkeit (26 %/1 %), akneiforme

Dermatitis (24 %/1 %), Magnesiummangel im Blut (19 %/5 %), Erythem

(19 %/0 %), Diarrhö (19 %/0 %); infusionsbedingte Reaktionen

(zusammengesetzter Begriff) wurden bei 74 %/21 % der Patienten gemeldet,

meist bei der ersten Infusion, und alle klangen ab. 5 Patienten (6 %)

brachen die Behandlung aufgrund von infusionsbedingten Reaktionen an Tag

1 ab.

Details des Vortrags:

Titel: Clinical activity of MCLA-158 (petosemtamab), an IgG1 bispecific antibody

targeting EGFR and LGR5, in advanced head and neck squamous cell cancer (HNSCC)

[Klinische Aktivität von MCLA-158 (Petosemtamab), einem bispezifischen IgG1-

Antikörper gegen EGFR und LGR5, bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des

Kopfes und Halses (HNSCC)]

Sitzungskategorie: Plenarsitzung zu klinischen Studien

Sitzung: Promising Novel Antitumor Strategies in Early Phase Clinical Trials

[Vielversprechende neue Antitumor-Strategien in klinischen Studien in frühen

Phasen]

Datum: Montag, 17. April 2023

Uhrzeit: 10:15 Uhr- 12:15 Uhr ET

Präsentations-Nr.: CT012

Update zu Zulassungsangelegenheiten

Merus traf sich mit der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug

Administration) zum Ende der Phase, um Zwischenergebnisse der bereits

behandelten HNSCC-Kohorte der Phase-I/II-Studie zu Petosemtamab zu besprechen.

Die FDA erkannte an, dass rezidivierendes oder metastasierendes HNSCC einen

Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf darstellt, und gab klare

Empfehlungen für den Weg zu einer möglichen Zulassung.

Auf der Grundlage der überzeugenden klinischen Daten und der Gespräche mit der

FDA ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte klinische Studie bei zuvor

behandeltem (Zweit-/Drittlinie) oder unbehandeltem HNSCC eine mögliche Zulassung

unterstützen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine

randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die

Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen

könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie

möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen

könnten. Das Unternehmen plant, weiterhin Daten zu sammeln, um eine geeignete

Dosis für zukünftige randomisierte klinische Studien zu bestätigen.

?Basierend auf unserem Treffen zum Ende der Phase mit der FDA glauben wir, dass

wir eine Option in unserem Entwicklungspfad für Petosemtamab bei

Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses haben und freuen uns darauf, die

Untersuchung dieser wichtigen neuen potenziellen Therapie für Patienten

fortzusetzen", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von

Merus.?Ich bin stolz auf die Fortschritte, die wir auf dem Weg zu einem voll

integrierten US-Produktunternehmen machen."

Die Zusammenfassung ist auf der Konferenz- Website

(https://www.aacr.org/meeting/aacr-annual-meeting-2023/meeting-resources/) zu

finden.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen

Webcast für Anleger abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der

Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien

(https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer Website verfügbar.

Datum und Uhrzeit: 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET

Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)

Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-19631

Konferenz-ID: 4032258

Über Petosemtamab

Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein bispezifischer Biclonics(®) humaner-IgG1-

Antikörper in voller Länge mit niedrigem Fucosegehalt, der auf den epidermalen

Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und LGR5 (leucine-rich repeat containing G-

protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab soll drei unabhängige

Wirkmechanismen aufweisen, darunter die Hemmung der EGFR-abhängigen

Signalübertragung, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau

des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige

zellvermittelte Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre

Phagozytoseaktivität.

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen

Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in

voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.

Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen

hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass

mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher

monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe

Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus

unter https://www.merus.nl

(https://www.merus.nl/), und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische

Entwicklung von Petosemtamab, den zukünftigen Fortschritt der klinischen Studie

in der Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor behandelten

und unbehandelten HNSCC-Patienten, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die

klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Petosemtamab in der laufenden

Phase I/II-Studie; das Potenzial von Petosemtamab, das Leben von Patienten mit

Kopf- und Halskrebs entscheidend zu verbessern; die Überzeugung von Merus von

der Bedeutung von Petosemtamab als neue potenzielle zukünftige Therapie für

bedürftige Patienten; die vielversprechenden klinischen Daten der klinischen

Kandidaten von Merus und das Potenzial der firmeneigenen Biclonics(®)-

Technologie von Merus; die Bekanntgabe weiterer Einzelheiten auf der AACR-

Plenarsitzung zu klinischen Studien und auf unserer bevorstehenden

Telefonkonferenz für Anleger; regulatorische Interaktionen von Merus mit der FDA

und ' Überzeugungen von Merus in Bezug auf potenzielle randomisierte klinische

Studien bei zuvor behandeltem (Zweit-/Drittlinie) oder unbehandeltem HNSCC, die

eine mögliche Registrierung unterstützen könnten, das Potenzial für eine

beschleunigte Zulassung und die Pläne, weiterhin Daten zu sammeln, um eine

geeignete Dosis für künftige randomisierte klinische Studien zu bestätigen; und

die Fortschritte, die Merus auf dem Weg zu unserem Ziel macht, ein vollständig

integriertes US-Produktunternehmen zu werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen

basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder

Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,

Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass

unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den

zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören

u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht

verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren

Technologien oder an Biclonics(®), Triclonics(®) und multispezifischen

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende

Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir

im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder

bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die

Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend

ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer

Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.

verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären

Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht

durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge

werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der

Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,

bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen

Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen

Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen

oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt?Risikofaktoren" in unserem

Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, den

das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten

Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten

Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten

Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch

nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten

Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch

wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn,

dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf

hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu

verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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