GNW-Adhoc: iTeos gibt klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate bekannt - Beobachtung bei jeder Dosis in der Zwischenanalyse des Nachbeobachtungszeitraums d...

^- Klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von

63,3-76,7 % bei der Kombination von Belrestotug + Dostarlimab, mit einer

bestätigten ORR (confirmed ORR, cORR) von ca. 60 % für jede Dosis

- > 30 % cORR-Unterschied zwischen Belrestotug + Dostarlimab im Vergleich zur

Dostarlimab-Monotherapie

- Das Sicherheitsprofil von Belrestotug + Dostarlimab entspricht weitgehend dem

bekannten Sicherheitsprofil von Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen

- GALAXIES Lung-301, eine globale Phase-III-Zulassungsstudie, nimmt nun

Patienten mit derselben Indikation und gleicher Behandluingslinie auf

- iTeos veranstaltet am Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET eine

Telefonkonferenz

WATERTOWN, Massachusetts. und GOSSELIES, Belgien, Sept. 15, 2024 (GLOBE

NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS) (?iTeos"), ein in

klinischen Stadien tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und

Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für

Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute Zwischenergebnisse des

Nachbeobachtungszeitraums der Phase-II-Plattformstudie GALAXIES Lung-201

bekanntgegeben, die von GSK, einem Entwicklungspartner von iTeos gesponsert wird

und in der die Doppelbehandlung Belrestotug + Dostarlimab bei zuvor

unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit hoher PD-L1-

Expression untersucht wird.

?Wir sind ermutigt durch diesen Zwischenschnitt der GALAXIES Lung-201-Daten, in

denen eine klinisch bedeutsame, von Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate

mit Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab bei Erstlinienpatienten mit

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression beobachtet wurde. Mit

einer bestätigten ORR von rund 60 Prozent bei drei verschiedenen Dosierungen und

einem signifikanten Unterschied von 30 Prozent im Vergleich zu Dostarlimab

allein glauben wir, dass dies die potenzielle Differenzierung unserer TIGIT:PD-

1-Doublette unterstreicht", so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive

Officer von iTeos.?Die Verbesserung der Tiefe des Ansprechens bei der

Tumormessung bei Patienten, die mit der Doublette behandelt wurden, im Vergleich

zu denen, die nur mit PD-1 behandelt wurden, birgt vielversprechendes

therapeutisches Potenzial für eine Patientenpopulation mit begrenzten Optionen.

Wir sind der Ansicht, dass diese ermutigenden Daten den kürzlich erfolgten Start

von GALAXIES Lung-301, der Phase-III-Zulassungsstudie zur Untersuchung der

TIGIT:PD-1-Doublette in derselben Indikation und in der gleichen

Behandlungslinie, weiter unterstützen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse sind

wir entschlossen, unsere wissenschaflichen Ressourcen zu nutzen, um das Leben

von Menschen, die mit Krebs leben, zu verbessern, und wir freuen uns darauf, im

Jahr 2025 längerfristige Folgedaten zu sehen."

?Während Checkpoint-Inhibitor-Therapien eine bedeutende Rolle bei der Behandlung

von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gespielt haben, sucht die medizinische

Gemeinschaft weiterhin nach neuen patientenorientierten Behandlungsoptionen, um

diese lebensbedrohliche Erkrankung sinnvoll zu behandeln", so Dr. Brian Henick,

Interimsdirektor für experimentelle Therapeutika und Direktor für translationale

Forschung im Bereich bösartige Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts in der

medizinischen Onkologie des Irving Medical Center der Columbia University.?Die

Zwischenanalyse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-Studie

stellt einen vielversprechenden Fortschritt dar und das tiefgreifende

Ansprechen, das in der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette beobachtet wurde, ist

ein starkes, konsistentes Signal. Wir freuen uns darauf, im Laufe des nächsten

Jahres weitere Erkenntnisse aus dieser Studie zu gewinnen, wenn der Datensatz

weiter reift."

Highlights der Zwischenergebnisse der GALAXIES Lung-201-Studie

Die auf dem ESMO-Kongress vorgestellten, kurz vor der Veröffentlichung stehenden

Zwischenergebnisse basierten auf 124 Patienten, die für eine Sicherheits- und

Wirksamkeitsbewertung in Frage kamen (modifiziertes Intention-to-treat >= 5,6

Monate Nachbeobachtung). Die Patienten erhielten Dostarlimab oder Belrestotug +

Dostarlimab in den folgenden Dosierungen: Dostarlimab 500 mg, Belrestotug 100 mg

+ Dostarlimab 500 mg (Dosis A), Belrestotug 400 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis

B) und Belrestotug 1000 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis C).

* Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts der ORR wurde

durchgängig in jeder Belrestotug + Dostarlimab-Kohorte beobachtet (63,3 %

Dosis A, 65,6 % Dosis B und 76,7 % Dosis C im Vergleich zu 37,5 % mit

Dostarlimab allein). Die cORR, definiert als vollständiges oder partielles

Ansprechen, das durch eine erneute Bildgebung >= 4 Wochen nach dem ersten

Ansprechen bestätigt wurde, betrug etwa 60,0 % für jede Dosis im Vergleich

zu 28,1 % cORR für Dostarlimab allein.

* Bei den Patienten mit auswertbaren gepaarten ctDNA-Proben (Baseline und

Woche 7) betrug die mediane ctDNA-Reduktion 65 % für die Dostarlimab-

Monotherapie im Vergleich zu 55 % für Dosis A, 94 % für Dosis B und 97 % für

Dosis C.

* Belrestotug + Dostarlimab führte im Vergleich zur Dostarlimab-Monotherapie

zu einer Zunahme immunbedingter unerwünschter Ereignisse, die jedoch im

Allgemeinen unter Kontrolle gebracht werden konnten. Das Sicherheitsprofil

von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab entsprach im Großen und

Ganzen dem bekannten Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie mit

Checkpoint-Inhibitoren. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen

(>= 15 %) waren Störungen der Haut und des Unterhautgewebes (50 %) und

endokrine Störungen (26 %), die beide häufig bei Immuntherapien auftreten.

Dosis C:

Dosis A: Dosis B: Dostarimab +

Dostarlimab + Dostarlimab + Belrestotug

Messung der Dostarlimab Belrestotug Belrestotug 1000 mg

Reaktion in mITT (n=32) 100 mg (n=30) 400 mg (n=32) (n=30)

| | | |

Mediane | | | |

Nachbeobachtung, | | | |

Monate (Bereich) |7,0 (0,2-16,6)|8,5 (0,3-14,3)|8,5 (0,4-16,2)|6,7 (2,4-9,7)

--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------

ORR,1,2 % n (95-%- |37,5 % n=12 |63,3 % n=19 |65,6 % n=21 |76,7 % n=23

KI) |(21,1-56,3) |(43,9-80,1) |(46,8-81,4) |(57,7-90,1)

--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------

Vollständiges | | | |

Ansprechen, n (%) |0 |0 |0 |0

--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------

Partielles | | | |

Ansprechen, n (%) |12 (37,5 %) |19 (63,3 %) |21 (65,6 %) |23 (76,7 %)

--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------

Stabile Erkrankung,| | | |

n (%) |14 (43,8 %) |5 (16,7 %) |4 (12,5 %) |5 (16,7 %)

--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------

Fortschreitende | | | |

Erkrankung, n (%) |2 (6,3 %) |4 (13,3 %) |3 (9,4 %) |2 (6,7 %)

--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------

Nicht | | | |

auswertbar/keine | | | |

Bewertung,3 n (%) |4 (12,5 %) |2 (6,7 %) |4 (12,5 %) |0

--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------

Bestätigte ORR,2 % |28,1 % n=9 |60,0 % n=18 |59,4 % n=19 |63,3 % n=19

n (95-%-KI) |(13,7-46,7) |(40,6-77,3) |(40,6-76,3) |(43,9-80,1)

--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------

1. unbestätigte ORR; 2. Hohe PD-L1-Expression (TPS >= 50 %) wurde lokal oder

zentral durch DAKO 22C3- oder VENTANA SP263-Assay bestimmt; 3. Patienten, die

nur?nicht auswertbare" Beurteilungen nach Baseline hatten, solche, die ein

bestes Ansprechen von?nicht auswertbar" nach den RECIST 1.1-Kriterien hatten,

oder solche, bei denen keine Beurteilung des Tumors nach Baseline durchgeführt

wurde; KI, Konfidenzintervall

Details zur Telefonkonferenz

Die Zwischenergebnisse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-

Studie werden während einer Telefonkonferenz und einer Webcast-Präsentation am

Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET besprochen. Um sich für die Webcast-

Präsentation anzumelden, besuchen Sie bitte den Bereich?Events" in der Rubrik

?Investors" auf der Website von iTeos unter investors.iteostherapeutics.com.

Eine Aufzeichnung des Webcasts kann in der Rubrik?Investors" auf der Website

von iTeos abgerufen werden.

Design der Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201

Die Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201 ist eine randomisierte, offene, globale

Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und

Pharmakodynamik neuartiger Immuntherapie-Kombinationen im Vergleich zur

Immuntherapie-Monotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht

resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-

L1-Expression (TPS >= 50 %). Zu den Armen und Interventionen in dieser Studie

gehören: Pembrolizumab (Anti-PD-1)-Monotherapie, Dostarlimab (Anti-PD-1)-

Monotherapie, Belrestotug (Anti-TIGIT) + Dostarlimab Triplett-Kombination und

Belrestotug + Dostarlimab + Nelistotug (Anti-CD96) Triplett-Kombination.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die vom Prüfarzt bewertete ORR gemäß den

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Zu den sekundären

Endpunkten gehören Sicherheit und zusätzliche Wirksamkeitsmessungen wie

progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Dauer des Ansprechens.

Über iTeos Therapeutics, Inc.

iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges

Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung

einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten

leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie

und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu

entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs

wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei

Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte

immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen

Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter

die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen

Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)

Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin G1, oder IgG1, monoklonaler

Antikörper (monoclonal Antibody, mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und

Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt,

einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen

und adaptiven Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner,

potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch

einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es

TIGIT und Fc?R angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die

Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität

(ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in

mehreren Indikationen weiterentwickelt.

Veröffentlichung von Informationen im Internet

iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein

könnten, in der Rubrik?Investors" auf seiner Website www.iteostherapeutics.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=icoWc71McIvUgtQ_S3VmG6EmkaaI2VVp-

C7venDWNcv52XFE0a8QsTX23_1nE8OhQH9nPDvXIwrIOIHX1eOwBAAcJd1Gm3V5VAQYWYs5QfxmFHS8R

gq_nuSLoNTfTdOU6D52ThbLcUxHUSq8hAJJ2OyiLha6GpZQhFtUBEMVPpdQZL1QuMVZC1XX_luishLsW

ZZiw-isK6YtBv_K13q6XFj8BDYqV3KhnfBM2tfyiO09WOcfwWsIYX8QTcCP9tE_blUJ-

g3LnX_GIjiDu46lJx6XRKZw5MmKMHecbQPWL5wtQOMBRZ2154-

I0Uu3H253AwpDNgbMLZQC9pD3LvviZuPG8DbwDrorB2szYpPNtqQgyzqJugZtLQhgrm49Zv7n1wlr065

WWfD90T6S_sCZkjHTP1c78YNYztwHxX7vbjOKXkJi_jlQygkWbHXlCOWC7N29xw6ZgoYBWFEfOqn2ddU

Y2dMv-y-YR4wCHRCCjWT88i7bC7Rp4YokN_hNM_2U). Das Unternehmen hält Anleger und

potenzielle Anleger dazu an, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige

Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die

nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte

Aussagen. Wörter wie?glauben",?antizipieren",?planen",?erwarten",?werden",

?können",?beabsichtigen",?vorbereiten",?schauen",?potenziell",?möglich" und

ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen

zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von

Belrestotug und die potenzielle Differenzierung von Belrestotug + Dostarlimab,

die Marktchancen von Belrestotug sowie unsere Pläne und erwarteten Meilensteine,

einschließlich des Vorliegens längerfristiger Daten aus dem

Nachbeobachtungszeitraum von GALAXIES Lung-201 im Jahr 2025.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten

verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die

tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten

erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder

implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die

folgenden: Der Erfolg bei präklinischen Tests und frühen klinischen Studien

garantiert nicht, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und

frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die

endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern,

wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und sie unterliegen Prüfungs- und

Verifizierungsverfahren; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen

möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für den Übergang in

spätere Studienphasen oder die Vermarktung von Produkten zu erhalten; iTeos

könnte aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne

umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten

Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen

Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, von denen

einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen können, einschließlich möglicher

Einschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens,

Produktionseinschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen

oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der

Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse,

auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, sowie Entscheidungen von

Behörden, Gerichten oder Ämtern, wie z. B. Entscheidungen des United States

Patent and Trademark Office in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten

abdecken; und die Risiken, die unter der Überschrift?Risikofaktoren" im

Jahresbericht von iTeos auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni

2024, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde,

sowie in anderen von der Gesellschaft bei der SEC eingereichten Unterlagen

aufgeführt sind, die Sie bitte lesen sollten.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives

Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig

beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich auf die zukunftsgerichteten

Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine

Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren,

es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Anlegerkontakt:

Carl Mauch

iTeos Therapeutics, Inc.

carl.mauch@iteostherapeutics.com (mailto:carl.mauch@iteostherapeutics.com)

Medienkontakt:

media@iteostherapeutics.com (mailto:media@iteostherapeutics.com)

°