GNW-Adhoc: Inspire Medical Systems, Inc. gibt die CE-Zertifizierung nach Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union für Inspire Therapy bekannt

^MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc.

(NYSE: INSP) (Inspire) - ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die

Entwicklung und Vermarktung innovativer, minimal-invasiver Lösungen für

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) konzentriert - gab heute die CE-

Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR,

Verordnung (EU) 2017/745) für die Inspire-Therapie bekannt.

?Inspire erfüllt seit langem die Anforderungen der Europäischen Union (EU) an

das Qualitätssystem und die CE-Kennzeichnung und hat seit 2010 ununterbrochen

die CE-Kennzeichnung erhalten", so Tim Herbert, Vorsitzender und Präsident von

Inspire.?Das Inspire-Team hat im Rahmen des Überprüfungsprozesses eng mit

unserer benannten Stelle in Europa zusammengearbeitet. Dazu gehörte auch die

Erlangung einer vorläufigen Genehmigung im Rahmen einer Ausnahmeregelung, um das

Inspire-Produkt in mehreren Ländern weiterhin ausliefern zu können."

?Im Jahr 2017 hat das Europäische Parlament einen neuen Rechtsrahmen (MDR,

Verordnung (EU) 2017/745) für die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU

erlassen. Infolgedessen muss die gesamte Medizinprodukteindustrie das

Zertifizierungsverfahren sowohl für die Entwicklung als auch das Qualitätssystem

nach den neuen, strengeren Anforderungen wiederholen. Die Größenordnung der

Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen war eine Herausforderung für die

Hersteller von Medizinprodukten und die benannten Stellen, die sie

zertifizieren. Vor diesem Hintergrund freut sich Inspire, diesen wichtigen

Meilenstein erreicht zu haben", erklärt Andreas Henke, Executive Vice President,

Managing Director Europe.

Es gibt Änderungen bei zwei Merkmalen der Inspire-Therapie, die zuvor nicht nach

der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)

zertifiziert waren und nun unter die CE-Kennzeichnung gemäß MDR fallen. Zum

einen können sich Inspire-Patienten in der EU jetzt Ganzkörper-MRT-

Untersuchungen mit einer Feldstärke von 1,5 T unterziehen, sofern die im

Inspire-MRT-Leitlinienhandbuch festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Zum

anderen tragen die für die Inspire-Therapie verwendeten Elektroden in ihrer

aktuellen Ausführung mit Silikonisolierung jetzt das CE-Zeichen in der EU.

Weitere Informationen über Inspire finden Sie unter www.inspiresleep.com

(http://www.inspiresleep.com).

Über Inspire Medical Systems

Inspire ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und

Vermarktung innovativer und minimal-invasiver Lösungen für Patienten mit

obstruktiver Schlafapnoe konzentriert. Die von Inspire entwickelte Inspire-

Therapie ist die erste und einzige von der FDA zugelassene

Neurostimulationstechnologie, die eine sichere und wirksame Behandlung der

mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe ermöglicht.

Weitere Informationen über Inspire finden Sie unter www.inspiresleep.com

(http://www.inspiresleep.com).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen, die sich nicht auf

historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich,

aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren Erwartungen bezüglich der

Vermarktung der Inspire-Therapie in Frankreich. Zukunftsgerichtete Aussagen sind

mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, und wichtige Faktoren könnten dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten

abweichen, einschließlich der Faktoren, die unter den Überschriften?Risk

Factors" und?Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and

Results of Operations" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am

31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, der bei der SEC eingereicht

wurde; solche Faktoren können von Zeit zu Zeit in unseren anderen bei der SEC

eingereichten Unterlagen aktualisiert werden, die auf der Website der SEC unter

www.sec.gov und auf der Seite für Investoren auf unserer Website unter

www.inspiresleep.com (http://www.inspiresleep.com) verfügbar sind.

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und wir übernehmen keine Verpflichtung, sie im Zuge neuer Informationen oder

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Investoren- und Medienkontakt

Ezgi Yagci

Vice President, Investor Relations

ezgiyagci@inspiresleep.com (mailto:ezgiyagci@inspiresleep.com)

617-549-2443

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