GNW Ad Hoc: Ad hoc:Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt Ausblick für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf

Ad hoc:Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt Ausblick für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf

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Ad hoc:Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt

Ausblick für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf

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Source: Globenewswire

Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt Ausblick

für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf

Das Unternehmen reduziert den Netto- und EBITDA-Verlust durch die Synergien des

Mergers und die Profitabilität von IXIARO(®) wesentlich

* Der Nettoverlust des Unternehmens ging im H1 2014 auf EUR 12,2 Mio. zurück

(im Vergleich zu EUR 22,0 Mio. pro forma im H1 2013) und resultiert aus der

höheren Profitabilität von IXIARO(® )und den Synergien des Mergers

* Die EBITDA Verluste im H1 2014 reduzierten sich auf EUR -3,6 Mio. (im

Vergleich zu EUR -12,7 Mio. pro forma im H1 2013) und bestätigen somit einen

Fortschritt auf dem Weg, mittelfristig den Break-Even Punkt zu erreichen

* Die Umsatzerlöse und Förderungserträge im H1 2014 gingen nach dem Verkauf

des CMO-Geschäftsfeldes leicht auf EUR 16,5 Mio. (im Vergleich zu EUR 17,4

Mio. pro forma im H1 2013) zurück

* Die liquiden Mittel in Höhe von EUR 37,3 Mio. zum Quartalsende wurden durch

den positiven Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit im 2. Quartal

2014 sowie Erlöse aus der Ausgabe von Aktien in Höhe von EUR 8,6 Mio.

gestärkt

* Starker Newsflow im ersten Halbjahr:

·           Fortsetzung der Phase II/III klinischen Studie für den Pseudomonas

Impfstoffkandidaten

·           Die erste Markzulassung eines auf der EB66(®) Zelllinie produzierten

Humanimpfstoffes

·           Die erste europäische Marktzulassung eines EB66(®) basierten

Veterinärimpfstoffes

Ausblick:

* Valneva erwartet für 2014 eine Steigerung der IFRS-Umsatzerlöse auf

EUR 40 - 45 Mio. und einen anhaltenden Anstieg der IXIARO(®)/JESPECT(®)

Produktverkäufe im Markt, was zu einer signifikanten Steigerung der

Profitabilität des JEV-Impfstoffs führen sollte.

* Das Unternehmen erwartet eine deutliche Verbesserung seiner operativen

Ergebnisse (ausgenommen zahlungsunwirksame Abschreibungen und

Wertberichtigung) für das Jahr 2014 im Vergleich zu Pro-Forma-Zahlen der

beiden im Jahr 2013 fusionierten Unternehmen (Vivalis und Intercell). Diese

Verbesserung resultiert hauptsächlich aus den fusionsbedingten Synergien von

EUR 5 - 6 Millionen und den  starken Verbesserungen in der Profitabilität

von IXIARO(®).

* Valneva setzt seine Strategie fort, durch Investitionen in Forschung und

Entwicklung langfristige Wertsteigerung durch Innovation zu generieren und

wird auch im Jahr 2014 Verluste ausweisen. Das Unternehmen bestätigt seine

Erwartung, mittelfristig den Break-Even zu erreichen.

Lyon (Frankreich), 8. August, 2014 - Das europäische Biotechnologie-unternehmen

Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") veröffentlicht heute seine

Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014. Der verkürzte,

konsolidierte Konzernzwischenabschluss und der Lagebericht für das erste

Halbjahr sind auf der Website des Unternehmens verfügbar. (www.valneva.com)

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten

findet heute um 14:00 CET statt.

http://www.media-server.com/m/p/bigs9e8v

Eine Aufzeichnung des Analyst Calls wird danach auch der Website

verfügbar sein.

Finanzkennzahlen:

+-------------------------+-------------------------+--------------------------+

|TEUR |      2.    Quartal |    1.    Halbjahr |

+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+

|  | | |Pro-Forma| | |Pro-Forma|

| | | | | | | |

| | | |   | | |   |

| | | | | | | |

| | 2014 | 2013 | 2013 | 2014 | 2013 | 2013 |

+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+

|Umsätze und Erlöse aus | | | | | | |

|Förderungen | 9.376| 7.794| 11.322| 16.471| 9.671| 17.365|

+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+

|Periodenverlust |(5.071)|(5.565)| (12.371)|(12.184)|(8.114)| (21.975)|

+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+

|EBITDA | (302)|(3.338)| (7.420)| (3.595)|(4.913)| (12.675)|

+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+

|Cash Flow aus der | | | | | | |

|laufenden | | | | | | |

|Geschäftstätigkeit | 2.931|(3.499)| n/a| (7.106)|(7.105)| n/a|

+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+

|Liquide Mittel, | | | | | | |

|kurzfristige | | | | | | |

|Vermögenswerte und | | | | | | |

|Wertpapiere am Ende der | | | | | | |

|Periode | 37.260| 23.108| 23.108| 37.260| 23.108| 23.108|

+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+

Produkte und Programme

* IXIARO®/JESPECT®: weiteres Wachstum und steigende Profitabilität

Seit der Marktzulassung von IXIARO(®)/JESPECT(®) im Jahr 2009 hat sich Valneva

gemeinsam mit seinen Marketing und Vertriebspartnern darauf konzentriert, die

Zulassung zu erweitern und den Markt mittels Marketing und Vertriebsaktivitäten

sowie einer globaler Expansionsstrategie weiter zu durchdringen.

* Am Beginn des Jahres 2014 hat Valneva seine Marketing- und

Vertriebsstrategien mit Novartis geändert und ein Mindestumsatzwachstumsziel

sowie eine Sicherung des geplanten Umsatzniveaus eingeführt. Valneva

übertrug auch die Verantwortung für die Versorgung des U.S. Militärs an

Novartis, was dem Unternehmen erlaubt, seine Ausgaben für Marketing und

Vertrieb in U.S.A. zu reduzieren und nicht länger Royalties aus den

Verkäufen an das U.S. Militär an Novartis zahlen zu müssen.

* Mit Anfang April räumte Valneva dem Impfstoffhersteller Adimmune bestimmte

exklusive Rechte für seinen Impfstoff gegen japanische Enzephalitis in

Taiwan ein. Adimmune wird berechtigt, den Impfstoff gegen japanische

Enzephalitis unter einem lokalen Handelsnahmen zu registrieren und zu

vermarkten sowie diesen als Bulkware gelieferten Impfstoff von Valneva

weiterzuentwickeln, zu produzieren und zu vermarkten. Adimmune hat

jahrzehntelang mit dem Taiwanese Center for Disease Control and Prevention

zusammengearbeitet, um die Versorgung durch seinen auf Maushirn produzierten

JE- Impfstoff zu gewährleisten, von welchem in der Vergangenheit über

600.000 Dosen pro Jahr über öffentliche Ausschreibungen beschafft wurden.

Das taiwanesische Advisory Committe on Immunization Practices (ACIP) hat

jedoch vor kurzem die Einführung eines modernen auf Zellkulturen

produzierten Impfstoffes empfohlen, wodurch Adimmune jetzt den auf Maushirn

produzierten JE-Impstoff mit Valneva's zell-basierten Impfstoff ersetzen

möchte.

Die Umsatzerlöse aus den IXIARO(®)/JESPECT(®) Produktverkäufen stiegen im ersten

Halbjahr 2014 leicht auf EUR 9,8 Mio. im Vergleich zu EUR 9,3 Mio. pro-forma im

ersten Halbjahr 2013, obwohl der Vertrieb des Impfstoffes für das U.S. Militär

an Novartis übertragen wurde, wodurch Valneva nun nur mehr zwei Drittel der

gesamten Umsatzerlöse im Vergleich zu den 100% davor verbucht. In einer

bereinigten Sicht wären die IXIARO(®)/JESPECT(®) Umsatzerlöse um 28 Prozent im

ersten Halbjahr 2014 gestiegen. Historisch gesehen waren die Produktumsätze des

zweiten Halbjahres stets höher und Valneva erwartet  Produktumsätze von über EUR

17 Mio. in der zweiten Jahreshälfte ausweisen zu können.

Mit einem weiteren Anstieg der Produktverkäufe im Markt, dem neuen Vertrag mit

Adimmune, den ersten Einnahmen aus den Royalties für die JEV Verkäufe durch

Biological E. in Indien und die Änderungen der Marketing- und

Vertriebsaktivitäten des Unternehmens Anfang des Jahres erwartet Valneva eine

wesentlich höhere Produktprofitabilität.

Valneva bekräftigt seine Prognose, dass die Produktumsätze für das Jahr 2014 in

einer ähnlichen Größenordnung wie im Jahr 2013 erwartet werden (EUR 27,2 Mio.

pro forma). Dies bedeutet eine zweistellige Wachstumsrate unter der

Berücksichtigung der Veränderung der Umsatzrealisierung durch die Übertragung

der Verkaufsverantwortung für das US Militär an Novartis.

* Pseudomonas aeruginosa: Rekrutierung von Patienten für die Fortsetzung der

Phase II/III klinischen Studie schreitet planmäßig voran

Die Rekrutierung von weiteren Patienten für die Fortsetzung der pivotalen Phase

II/II Wirksamkeitsstudie, die das Unternehmen nach der Interimsanalyse Ende März

2014 bekannt gab, schreitet planmäßig voran.

Die Co-Entwicklungspartner Novartis und Valneva haben nach unterschiedlichen

Bewertungen, unter anderem nach Analysen, die von einem Data Monitoring

Committee (DMC) durchgeführt wurden, und im Anschluss an Rücksprachen mit zwei

europäischen Zulassungsbehörden und Experten beschlossen, die Studie

fortzusetzen.

Zusätzlich zu den 394 Patienten, die bereits in die Studie eingeschlossen

wurden, sollen weitere 400 künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten

Phase der Studie an 40 verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Valneva

zieht die Option in Betracht, die Studie wenn notwendig weiter auszubauen. Die

ersten Resultate werden Ende 2015 /Anfang 2016 erwartet.

Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen,

die im Zuge von Spitalsaufenthalten auftreten oder zugezogen werden. Valneva

schätzt, dass jährlich bis zu 1 Mio. an künstlich beatmeten Patienten in Europa

und der USA als potentielle Zielgruppe für einen Impfstoff erreicht werden

können.

* Clostridium difficile Impfstoffkandidat - Der Start der Phase II Studie wird

für das vierte Quartal 2014 erwartet

Nachdem Valneva Ende 2013 positive Phase I Resultate für seinen

Impfstoffkandidaten gegen Clostridium Difficile gemeldet hat, wird eine

klinische Phase II Studie vorbereitet, die mit Ende 2014 starten soll.

Die Phase I Studie zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in

beiden Studiengruppen - Erwachsenen und ältere Menschen. Die lokale

Verträglichkeit des Impfstoffes war bei den älteren Probanden sogar besser.

Der Impfstoffkandidat wirkte bei den älteren Probanden hoch immunogen und

induzierte ähnliche Immunantworten gegen die Clostridium difficile Toxine A und

B wie in der jüngeren Probandengruppe.

Clostridium difficle ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen

in Europa und der U.S.A. Es wird geschätzt, dass sich jährlich bis zu 3

Millionen Menschen während Spitalsaufenthalten in den U.S.A. mit der Krankheit

infizieren.

* Borrelia (Lyme Krankheit): Präklinische Entwicklung kurz vor dem Abschluss

Valneva hat einen mehrfach wirksamen, auf Protein-Untereinheiten basierenden

Impfstoffkandidaten entwickelt. Dieser Kandidat ist derzeit in der Endphase der

präklinischen Entwicklung und befindet sich nun im IND (Investigational New

Drug) Prozess. Valneva erwartet, bis Ende 2014 eine Entscheidung zu den nächsten

Entwicklungsschritten treffen zu können.

Zur Zeit ist kein Impfstoff gegen die Borreliose Erkrankung am Markt. Das Center

für Disease Control and Prevention gibt an, dass jährlich 300.000 Amerikaner mit

Borreliose diagnostiziert werden und dass sich die Krankheit  weiter ausbreitet.

In Europa werden jährlich 180.000 bis 200.000 Fälle diagnostiziert.

Technologien und Lizenzabkommen:

* EB66(® )Zellinie: wichtige Meilensteine im ersten Halbjahr

Mit der EB66(® ) Zelllinie hat Valneva in der ersten Hälfte des Jahres 2014

wesentliche Meilensteine erreicht: Die erste Marktzulassung eines

Humanimpfstoffes in Japan und die erste Zulassung eines Veterinärimpfstoffes in

Europa.

Mitte Mai 2014 verkündete Valneva die erste Marktzulassung in Europa für einen

auf der EB66(® ) Zelllinie produzierten Impfstoff. Die Zulassung wurde durch die

European Medicines Agency (EMA) für die Prävention gegen das

Moschusentenparvovirus vergeben. Die Zulassung ist ein entscheidender

Meilenstein für Valneva, da die European Medicines Agency damit die Verwendung

der EB66(® )Zelllinie in Impfstoffen validiert hat.

Ende März 2014 gab Valneva die erste Markzulassung eines auf der EB66(®)

Zelllinie produzierten Humanimpfstoffes bekannt. Die Zulassung für einen

pandemischen H5N1 Grippeimpfstoff erfolgte durch die japanischen

Gesundheitsbehörden und ging an das Chemo-Sero Therapeutic Research Institute

(Kaketsuken), einem Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK). Der Impfstoff

wurde entsprechend dem Wunsch der japanischen Regierung, schnell auf eine

pandemische Influenzapandemie sowohl vor als auch während eines Ausbruchs

reagieren zu können, entwickelt. Kaketsuken hat kürzlich den Bau einer

Produktionsanlage am neuesten Stand der Technik in Kumamoto (Japan) mit einer

pandemischen Produktionskapazität von 80 Millionen Dosen fertig gestellt. Als

Teil der nationalen Vorgaben für Bevorratung des japanischen Ministeriums für

Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt, darf Kaketsuken pandemische Impfstoffe für

Vorratshaltung produzieren, für die Valneva Lizenzgebühren im gleichen Ausmaß

wie für Saisonale Influenza Impfungen bekäme.

Das Unternehmen GSK, welches die kommerzielle Lizenz für die weltweiten

Marketingrechte an allen auf der EB66(® )Zelllinie produzierten pandemischen und

saisonalen Influenza-Impfstoffe hält, entwickelt mit der Texas A&M University

System in den USA auch einen eigenen, auf der EB66(®) Zelllinie basierten

Influenza-Impfstoff. Nachdem im Jahr 2013 die Genehmigung des U.S. Department of

Health and Human Services (HHS) zur Errichtung einer Impfstofffabrik in Texas

(USA) im Wert von 91 Mio. US-Dollar vergeben wurde, hat das HHS kürzlich bekannt

gegeben, dass die Fabrik produktionsbereit und ab dem Jahr 2017 im Falle einer

Pandemie unter der Emergency Use Authorisation (EUA) für die Versorgung

aufnehmen könnte.

Mitte März 2014 gab Valneva die Zulassung und Markteinführung eines zweiten

veterinären Impfstoffes der EB66(® ) Zelllinie in Südamerika bekannt. Der

Impfstoff zur Vorbeugung des Einschlusskörper-Hepatitis-Virus wurde vom

biopharmazeutischen Unternehmen FARVET SAC (FARVET) in Lima (Peru) entwickelt

und wird zum Verkauf in Peru und mehreren anderen südamerikanischen Ländern

verfügbar sein. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt

gegeben, beinhalten aber Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren auf die

Nettoerlöse des Produkts. Unter der derzeitigen kommerziellen Lizenzvereinbarung

hat FARVET das Recht, zwei weitere Impfstoffe mit Valnevas EB66(®) Zelllinie zu

entwickeln.

Anfang März hat Valneva einen neuen Forschungs- und Lizenzvertrag unterschrieben

und damit eine bereits existierende Vereinbarung an BioSolutions Inc. (NYSE:EBS)

zur Entwicklung eines neuen Impfstoffes mit der Valneva EB66(®) Zelllinie

übertragen. Die Lizenz, die ursprünglich an das Oxford-Emergent Tuberculosis

Consortium (OETC) zur Entwicklung eines Tuberkulose Impfstoffes ging, wurde nun

an Emergent übertragen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben,

beinhalten Einmalzahlungen und jährliche Wartungszahlungen. Wenn erfolgreich,

könnten Produktkandidaten innerhalb dieser Vereinbarungen zu zusätzlichen

Zahlungen für erreichte Meilensteine sowie Royalties aus Netto-Verkäufen führen.

Valneva erwartet weitere EB66(®) Lizenzverträge für die zweite Jahreshälfte und

hat bereits Anfang August eine Lizenzvereinbarung für klinische Entwicklung mit

dem amerikanischen Unternehmen GeoVax für die Entwicklung von MVA-basierten

Impfstoffen gegen HIV/AIDS auf Valnevas EB66(®) Impfstoffproduktions-Zelllinie

unterzeichnet. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt

gegeben.

* IC31(®) Adjuvans/IC31(®) Tuberkulose-Impfstoff:

Valneva hat mehrere Forschungslizenzen (Novartis, Statens Serum Institut-SSI)

zur Evaluierung von IC31(®) in neuen Impfstoffkombinationen im Bereich von

Infektionskrankheiten vergeben - zusätzliche Partnerschaften sind im

onkologischen Bereich initiiert worden.

Auf dem Gebiet der Tuberkulose werden aktuell drei klinische Impfstoff-

Kandidaten, die alle mit Valnevas IC31(®) Adjuvans formuliert sind, als Teil

einer Vereinbarung mit SSI und deren Partnern, darunter auch Aeras und Sanofi

Pasteur, in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien getestet.

Im März 2014 gab Areas den Beginn einer randomisierten klinischen Phase-II-

Studie für seinen Tuberkulose (TB)-Impfstoffkandidaten Aeras-404, formuliert mit

Valnevas IC31(®) Adjuvans, bekannt. Daten von zwei der derzeit durchgeführten

Studien werden voraussichtlich bis zum vierten Quartal 2014 veröffentlicht.

Gemäß dem 2007 unterzeichneten Strategic Alliance Agreement verfügt Novartis

über Lizenzen zur Verwendung von IC31(®) Adjuvans in ausgewählten neuen

Impfstoffen. Nach einer Untersuchung von IC31(®) in Influenza-Impfstoffen prüft

Novartis das Adjuvans gerade klinisch in einem ungenannten Impfstoffkandidaten.

* VIVA|Screen(®):

Ende Februar 2014 gab Valneva die Initiierung des vierten Antikörper-Forschungs-

Programmes für Sanofi Pasteur, der Impfstoffsparte von Sanofi, auf seiner

VivaScreen(® )Platform, bekannt.

Valneva hat Antikörper-Entwicklungsarbeiten für Sanofi Pasteur im Jahr 2013

erfolgreich fertiggestellt und entsprechende Antikörperkandidaten für drei

verschiedene Zielgruppen entwickelt.

Die Initiierung des neuen Antikörper-Programmes ist Teil einer Vereinbarung mit

Sanofi Pasteur vom Juni 2010, welche Sanofi die weltweit exklusiven

Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für die entdeckten Antikörper gibt, unter

der Voraussetzung, dass der französische Impfstoffhersteller diese zur

klinischen Entwicklung und Lizensierung benutzen will, gibt. Zusätzlich

finanziert Sanofi gemeinsame Forschungsaktivitäten.

Infolge eines Strategiewechsels hat Sanofi beschlossen, bestimmte Optionen nicht

auszuüben und eines ihrer Programme mit der VIVA|Screen(®) Plattform zu

verzögern. Dies führte dazu, dass Valneva im ersten Halbjahr 2014

Wertberichtigungen von EUR 1,3 Mio. auf das VIVA|Screen(®) Geschäft vornehmen

musste.

Valneva gab kürzlich die Unterzeichnung eines neuen Forschungszusammenarbeits-

und Lizenzvertrag mit einem führenden veterinärmedizinischen Unternehmen zur

Entdeckung von Antikörpern von tierischen B-Lymphozyten mit Valnevas

selbstentwickelter VIVA|Screen®  Technologie bekannt. Finanzielle Einzelheiten

der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben, beinhalten aber Vorauszahlungen,

Meilensteinzahlungen und Royalties aus zukünftigen Nettoumsätzen.

Valneva überprüft gerade seine Strategie für das VIVA|Screen(®) Geschäftsfeld

und sucht nach neuen Möglichkeiten, um den Wert der Antikörper-Plattform zu

maximieren.

Finanzübersicht:

Hinweis: Durch den Merger am 28. Mai 2013 mit der Intercell AG wurden die

Geschäftsergebnisse der Intercell in die Finanzergebnisse der Gruppe inkludiert.

Die IFRS-Ergebnisse des ersten Halbjahres 2013 und 2014 sind daher nicht

vollständig vergleichbar, da das Ex-Intercell Geschäft erst ab Juni 2013

inkludiert wurde. Die pro-forma Zahlen in den ersten sechs Monaten 2013

inklusive der Intercell und ohne Berücksichtigung der Einmaleffekte des Mergers

wurden für illustrative Zwecke aufbereitet. Für die detaillierte Erklärung der

pro-forma Annahmen und einen Abgleich mit den IFRS Resultaten gibt es den

"Verkürzten Konzernzwischenbericht" in englischer oder französischer Sprache auf

der Valneva Website: www.valneva.com

Finanzübersicht des zweiten Quartals 2014:

* Umsätze und Erlöse aus Förderungen

Valnevas Umsätze und Erlöse aus Förderungen des zweiten Quartals 2014 erhöhten

sich um EUR 1,6 Mio. auf EUR 9,4 Mio. im Vergleich zu EUR 7,8 Mio. in der

gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Erlöse aus

dem ehemaligen Intercell Geschäft zurückführen, die für das gesamte zweite

Quartal 2014 inkludiert waren, während die Vergleichsperiode im Jahr 2013 nur

das gesamte Valneva Business seit Juni inkludierte.

Im Vergleich zum Vorjahr auf Proformabasis (inklusive dem Ex-Intercell Geschäft

für April und Mai 2013) gingen die Erträge im zweiten Quartal 2014 um 17,2% auf

EUR 9,4 Mio. zurück, von EUR 11,3 Mio. im zweiten Quartal 2013. Dieser Anstieg

war hauptsächlich durch den Zeitpunkt von IXIARO(®) Produktlieferungen an den

Hauptvertriebspartner bedingt, was zu höherUmsätzen im ersten Quartal führte.

Die IXIARO(® )Produktverkäufe betrugen EUR 5,9 Mio. im zweiten Quartal 2014 und

EUR 7,2 Mio. in der pro-forma Vergleichsperiode von 2013.

Die Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Services gingen im zweiten Quartal

2014 auf EUR 2,1 Mio. zurück, von EUR 3,3 Mio. auf Proformabasis im zweiten

Quartal 2013. Die Erlöse aus Förderungen auf Proformabasis stiegen von

EUR 0,8 Mio. im zweiten Quartal 2013 auf EUR 1,3 Mio. im zweiten Quartal 2014,

was hauptsächlich auf eine erhöhte Forschungsprämie  zurückzuführen war.

* Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten im zweiten Quartal 2014 beliefen sich auf EUR 1,6  Mio.,

wobei EUR 1,3 Mio. auf die Verkäufe von IXIARO(®) und EUR 0,3 Mio. auf

Dienstleistungskosten zurückzuführen sind. Im zweiten Quartal 2013 waren die

Herstellungskosten EUR 3,6 Mio. für die Periode ab Juni 2013 und EUR 5,7 Mio.

für die gesamte Periode des zweiten Quartals 2013 auf einer Proformabasis.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im zweiten Quartal 2014 erreichte

EUR 4,8 Mio. im Vergleich zu EUR 4,2 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf einer

Proformabasis gingen die Forschung- und Entwicklungskosten auf EUR 4,8 Mio. im

zweiten Quartal 2014 von EUR 8,1 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück, was

vorwiegend auf Kostensynergien und Priorisierung von R&D Aktivitäten in

Zusammenhang mit dem Merger zurückzuführen ist.

Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand im zweiten Quartal 2014 betrug

EUR 4,2 Mio., im Vergleich zu EUR 4,1 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf einer

Proformabasis gingen die Verwaltungs- und Vertriebsaufwände auf EUR 4,2 Mio. im

zweiten Quartal 2014 von EUR 6,4 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück, was

ebenfalls vorwiegend auf Ersparnisse und Kostensynergien des Mergers

zurückzuführen ist.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertminderungsverluste für immaterielle

Vermögenswerte stiegen auf EUR 3,3 Mio. im zweiten Quartal 2014, von

EUR 0,9 Mio. im zweiten Quartal 2013. Dieser Anstieg im zweiten Quartal 2014 ist

hauptsächlich auf Abschreibungen immaterieller Vermögensgegenstände, die im Zuge

des Mergers erworben wurden, und in Höhe von EUR 1,3 Mio. auf Wertminderungen

(Impairment) der VivaIScreen(®) Technologie von Valneva zurückzuführen.

Der Betriebsverlust im zweiten Quartal 2014 ging um EUR 0,5 Mio. auf

EUR 4,5 Mio. zurück, im Vergleich zu EUR 5,0 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf

Proformabasis ging der Betriebsverlust um EUR 5,8 Mio. auf EUR 4,5 Mio. im

zweiten Quartal 2014 von EUR 10,3 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück.

Valneva's EBITDA verbesserte sich auf minus EUR 0,3 Mio. im zweiten Quartal

2014, im Vergleich zu minus EUR 3,3 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf

Proformabasis verbesserte sich das EBITDA von minus EUR 7,4 Mio. im zweiten

Quartal 2013 auf minus EUR 0,3 Mio. im zweiten Quartal 2014. Das EBITDA wurde

dadurch berechnet, dass Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle

Vermögenswerte und Sachanlagen vom in der verkürzten Konzern-Gewinn- und

Verlustrechnung ausgewiesenen Betriebsverlust ausgenommen wurden.

* Konzernergebnis

Der Konzernverlust von Valneva im zweiten Quartal 2014 betrug EUR 5,1 Mio. im

Vergleich zu EUR 5,6 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Auf

Proformabasis reduzierte sich der Konzernverlust auf EUR 5,1 Mio. im zweiten

Quartal 2014 von EUR 12,4 Mio. im zweiten Quartal 2013. Der Rückgang spiegelt

die Kosteneinsparungsmaßnahmen und die Synergien des Mergers wider.

Finanzübersicht des ersten Halbjahres 2014

* Umsätze und Erlöse aus Förderungen

Valnevas Umsätze und Erlöse aus Förderungen erreichten im ersten Halbjahr 2014

EUR 16,5 Mio. Dies lässt sich mit den EUR 9,7 Mio. des Vorjahres vergleichen,

welche das ehemalige Intercell Geschäft erst ab Juni 2013 inkludierte.

Auf einer Proformabasis (d.h. einschließlich des ehemaligen Intercell Geschäfts

von Januar bis Mai 2013) betrugen die  Umsätze und Erlöse aus Förderungen aus

der vergleichbaren Periode des Vorjahres EUR 17,4 Mio. Dieser Rückgang von 5,1%

im Vergleich zum Vorjahr auf einer Proformabasis begründet sich aus geringeren

Umsätzen aus Kooperationen und Lizenzen, die nur teilweise durch einen Anstieg

an Produktverkäufen und Zuwendungen aus Förderungen wettgemacht wurden. Die

IXIARO(® )Produktverkäufe stiegen in der ersten Hälfte des Jahres 2014 um 4,9%

auf EUR 9,8 Mio. im Vergleich zu EUR 9,3 Mio. in der ersten Hälfte des Jahres

2013.

* Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten in den ersten sechs Monaten 2014 beliefen sich auf

EUR 3,9  Mio., wobei EUR 3,1 Mio. auf die Verkäufe von IXIARO(®) (diese brachten

eine Bruttomarge von 68,7%) und EUR 0,9 Mio. auf Dienstleistungskosten

zurückzuführen sind. In der Vergleichsperiode 2013 waren die Herstellungskosten

EUR 3,6 Mio. Auf einer Proformabasis betrugen die Herstellungskosten EUR 7,1

Mio. in den ersten sechs Monaten des Jahres 2013 und gingen in den ersten sechs

Monaten 2014 hauptsächlich durch Variabilität in der Vorratsbewertung zurück,

was sich in der zweiten Jahreshälfte umdrehen wird.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im ersten Halbjahr 2014 erreichte

EUR 10,6 Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. in der gleichen Periode des

Vorjahres. Auf einer Proformabasis gingen die Forschung- und Entwicklungskosten

von EUR 16,4 Mio. im ersten Halbjahr 2013 auf Euro 10,6 Mio. im zweiten Halbjahr

2014 zurück, was vorwiegend durch Kostensynergien und Priorisierung von R&D

Aktivitäten (einschließlich des Verkaufs des CMO Geschäftsfelds im vierten

Quartal 2013) in Zusammenhang mit dem Mergers bedingt ist.

Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand betrug EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr

2014, im Vergleich zu EUR 5,1 Mio. im ersten Halbjahr 2013. Auf einer

Proformabasis ging der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand von EUR 10,3 Mio. im

ersten Halbjahr 2013 auf EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr 2014 zurück, was

ebenfalls vorwiegend auf Ersparnisse und Kostensynergien des Mergers

zurückzuführen ist.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertminderungen (Impairment) für

immaterielle Vermögenswerte stiegen in den ersten sechs Monaten 2014 auf

EUR 5,4 Mio., im Vergleich zu EUR 1,4 Mio. in den ersten sechs Monaten 2013 und

inkludieren EUR 1,3 Mio. an Wertverminderungen für die VivaIScreen(®)

Technologie. EUR 3,3 Mio. an zahlungsunwirksamen Abschreibungen in den ersten

sechs Monaten 2014 sind durch immaterielle Vermögenswerte begründet, die im Zuge

des Mergers erworben wurden.

Der Betriebsverlust im ersten Halbjahr 2014 stieg um EUR 3,5 Mio. oder um 47,3

Prozent auf EUR 11,0 Mio. im Vergleich zu EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr 2013.

Auf Proformabasis ging der Betriebsverlust um EUR 7,2 Mio., oder um 39,7 Prozent

von EUR 18,2 Mio. im ersten Halbjahr 2013 auf EUR 11,0 Mio. im ersten Halbjahr

2014 zurück.

Valneva's EBITDA verbesserte sich auf minus EUR 3,6 Mio. im ersten Halbjahr

2014 im Vergleich zu minus EUR 4,9 Mio. im ersten Halbjahr 2013. Auf

Proformabasis verbesserte sich das EBITDA auf minus EUR 3,6 Mio. in den ersten

sechs Monaten 2014 von minus EUR 12,7 Mio. in der gleichen Periode des

Vorjahres.

Im Jahr 2014 begann Valneva, die Geschäftsbereiche in folgende Segmente

aufzuteilen: "Produkte", "Technologien und Services" sowie "Produktforschung und

-Entwicklung". Das Geschäftssegment "Produkte" umfasst Impfstoffe am Markt,

aktuell den JEV Impfstoff, der ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen

Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte einen operativen Gewinn in den

ersten sechs Monaten 2014 von EUR 4,8 Mio. einbrachte. Das Segment "Technologien

und Services" beinhaltet EB66(®), VivaIScreen(®), IC31(®)  und andere

umsatzbringende Service- und Lizenzaktivitäten. Im ersten Halbjahr 2014 wies

dieses Segment einen Verlust - ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen

Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte - von EUR 0,9 Mio. auf. Das

Segment "Produkt F&E" umfasst die unternehmenseigenen Forschungs- und

Entwicklungsprogramme, die darauf abzielen, neue Produkte mit signifikantem

Marktpotential wie die Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa und C.

difficile zu entwickeln. Dieses Segment ist derzeit der Hauptinvestitionsbereich

des Unternehmens und wies für das erste Halbjahr 2014 einen operativen Verlust

von EUR 3,0 Mio. auf.

* Konzernergebnis

Der Konzernverlust von Valneva im ersten Halbjahr 2014 betrug EUR 12,2 Mio. im

Vergleich zu EUR 8,1 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg

um 50,2% ist hauptsächlich auf den Merger zurückzuführen, der nur teilweise in

der Vergleichsperiode des Jahres 2013 berücksichtigt ist. Auf Proformabasis

reduzierte sich der Konzernverlust um 44,6 Prozent auf EUR 12,2 Mio. in den

ersten sechs Monaten des Jahres 2014, von EUR 22,0 Mio. in den ersten sechs

Monaten 2013. Der Rückgang spiegelt den Fortschritt der Konsolidierung und

Kosteneinsparungs­maßnahmen wider.

* Cash Flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2014

belief sich auf EUR 7,1 Mio. und resultierte im Wesentlichen aus dem operativen

Verlust der Gruppe in Zusammenhang mit den Forschungs- und

Entwicklungstätigkeiten und einem Anstieg des Working Capitals, was wiederum

hauptsächlich durch einen Anstieg der Vorräte am Quartalsende bedingt ist.

Der Nettomittelfabfluss aus der Investitionstätigkeit erreichte im ersten

Halbjahr 2014 EUR 6,5 Mio. und ist auf Investitionen in finanzielle

Vermögenswerte (Wertpapiere und Termineinlagen) sowie auf Erwerbe von

immateriellen Vermögenswerten (aktivierte Entwicklungskosten) zurückzuführen.

Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich in den ersten

sechs Monaten 2014 auf EUR 6,5 Mio. und resultierte hauptsächlich aus einer

Kapitalerhöhung durch die Eigenkapitallinie des Unternehmens. Diese Erlöse

wurden zum Teil durch Rückzahlungen von Schulden im Wert von EUR 2,1 Mio.

kompensiert.

Im Zuge der Eigenkapitallinie, die im Q1 2014 vereinbart wurde, hat Valneva 1,6

Mio. neue Aktien ausgegeben, was ca. EUR 9 Mio Bruttoerlöse und ca. EUR 8,6 Mio

Nettoerlöse ( abzüglich von Transaktionskosten) einbrachte.

Die neu ausgegebenen Aktien wurden über die Crédit Agricole CIB auf dem Markt

verkauft. Bei jeder Tranche berücksichtigte der Ausgabepreis der Aktien die nach

Ausübung der Aktienoptionen ausgegeben wurden einen fünfprozentigen

Preisnachlass zum volumsgewichteten Durchschnittspreis der letzten drei

Handelstage vor dem Tag der Preisbestimmung.

Die Details zur Ausübung der Tranchen der Eigenkapitallinie sind auf der der

Unternehmenswebsite (www.valneva.com) sowie auf der NYSE Euronext Paris Website

(https://europeanequities.nyx.com/fr) verfügbar.

Die liquiden Mittel per 30. Juni 2014 betrugen EUR 37,3 Mio. im Vergleich zu

EUR 23,1 Mio. per 30. Juni 2013 und setzten sich aus EUR 29,5 Mio. an

Zahlungsmitteln, EUR 0,5 Mio. an Zahlungsmitteln mit Verfügungsbeschränkung,

EUR 1,2 Mio. an kurzfristigen Guthaben sowie aus EUR 6,0 Mio. an Wertpapieren

zusammen.

Kontakt:

Valneva

Laetitia Bachelot-Fontaine

Investor Relations & External Communication Manager

Communications@valneva.com

T +33 (0)228 07 37 10

M +33 (0)6 4516 7099

Valneva SE

Valneva ist ein europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung

auf Impfstoffe und Antikörper. Es wurde 2013 durch die Verschmelzung von

Intercell AG und Vivalis SA gegründet. Das Unternehmensleitbild von Valneva ist

es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von

Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf

Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit

Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten

Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt

befindlichen Produkt, einem prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische

Enzephalitis (IXIARO®), andererseits aus kommerziellen Partnerschaften aus dem

von Valneva entwickeltem Portfolio von Produktkandidaten (firmenintern und

verpartnert) und lizensierten Technologieplattformen (EB66® Zelllinie,

VIVA|Screen®  Antikörperentdeckungstechnologie und den IC31® Adjuvant), die

breite Anwendung in der weltweiten biopharmazeutischen Industrie finden.

Mit der Firmenzentrale in Lyon, Frankreich, beschäftigt das Unternehmen rund

270 Personen in Frankreich, Österreich, Schottland, USA und Japan. Das

international erfahrene Management-Team hat in der Vergangenheit laufend Erfolge

in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion und Vermarktung unter

Beweis gestellt.

Wichtige Information

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen

im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen

unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von

Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für

Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten

herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen

und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum

anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige

Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste,

zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit

zusätzlicher Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder

Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in

diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse

und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und

Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die

Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",

"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",

"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die

Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen

Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und

unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und

Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen,

Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder

vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die

Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der

Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei

klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit

verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von

Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen

Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder

sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten,

beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit

nicht gewährleistet werden, dass diese eintreten. Die von Valneva erteilten

Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen

- außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder

Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu

aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen,

zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

2014_08_08 Valneva H1 PR GER:

http://hugin.info/157793/R/1847442/644248.pdf

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other applicable laws; and

(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and

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Source: Valneva via GlobeNewswire

[HUG#1847442]

--- Ende der Mitteilung ---

Valneva

Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich

ISIN: FR0004056851;

http://www.valneva.com/