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16.12.2024 12:24:00
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Gerresheimer erhält US-Zulassung: Bedingte Genehmigung - Aktie im Plus
Das Kombinationsprodukt Lasix Onyu bestehe aus neuartigen hochkonzentrierten Formulierung des Diuretikums Furosemid und dem Gerresheimer "On-Body Drug Delivery Device". "Bedingte Zulassung" bedeute, dass Lasix Onyu die für eine US-Zulassung erforderlichen regulatorischen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt hat. Allerdings sei eine uneingeschränkte Zulassung derzeit nicht möglich, da das Produkt eines Wettbewerbers bis Oktober 2025 von der FDA gewährt Exklusivität im US-Markt habe. SQ Innovation werde die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen, sobald die Exklusivitätsfrist für das Wettbewerbsprodukt im Oktober 2025 abgelaufen ist. Die ersten Produkte von Lasix Onyu werden laut Mitteilung voraussichtlich Ende 2025 auf dem Markt erhältlich sein, so der MDAX-Konzern.
Die Gerresheimer-Aktie notiert im XETRA-Handel zeitweise 1,32 Prozent höher bei 76,95 Euro.
DJG/uxd/kla
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