EANS-News: Intercell erhält positive CHMP Beurteilung für die pädiatrische Indikation des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs in Europa

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Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 19. Dezember 2012 - Intercell AG (VSE; "ICLL") gab heute bekannt, dass das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der European Medicines Agency (EMA) eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag für die Kinderindikation von IXIARO®, einem Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), abgegeben hat. Die endgültige Zulassung der Europäischen Kommission wird für Februar oder März 2013 erwartet.

Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des JE Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase III-Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE Impfstoff sowohl eine hohe Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen die für andere Krankheiten lizensiert sind, gezeigt.

"Wir freuen uns sehr über die positive CHMP Beurteilung für die pädiatrische Indikation unseres JE Impfstoffs. Erstmals können Europäische Reisende aller Altersstufen mit einem lizensierten Impfstoff gegen diese furchtbare Krankheit geschützt werden", sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell AG.

Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) und Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von - durch Impfstoff vermeidbarer
Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff ist in mehr als 30 Ländern zugelassen. Der JE-Impfstoff von Intercell ist ein gereinigter, inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung (Antikörper) gegen das Japanische Enzephalitis-Virus.

Nach der Zulassung der neuen Indikation für das pädiatrische Alterssegment in der EU wird der Impfstoff Erwachsenen und Kindern ab 2 Monaten die in endemische Gebiete reisen oder dort wohnen Schutz vor JE bieten. In den USA ist der Impfstoff derzeit für Personen ab 17 Jahren zugelassen, in Kanada, Australien und Neuseeland Personen ab 18 Jahren. In den USA wird die pädiatrische Indikationserweiterung derzeit von der FDA geprüft.

Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert.

Rückfragehinweis: Intercell AG

Nina Waibel

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