EANS-Adhoc: Intercell AG

9-Monatsbericht

07.11.2012

» IXIARO®/JESPECT®-Produktwachstumstrend setzt sich fort, obwohl die Umsätze mit EUR 3,5 Mio. in Q3 2012 niedriger als erwartet ausgefallen sind » US-Militär platziert bisher größten IXIARO®-Auftrag in Q4 2012 » Nettoverlust in Q3 2012 um 2,8 % auf EUR 7,5 Mio. leicht gesunken

Finanzergebnis

» Umsatzerlöse sanken um 41,3 % auf EUR 4,4 Mio. in Q3 2012 im Vergleich zu EUR 7,5 Mio. in Q3 2011, hauptsächlich bedingt durch geringere IXIARO®/JESPECT®-Produktverkäufe » Nettoverlust in Höhe von EUR 7,5 Mio. in Q3 2012, verglichen mit einem Nettoverlust von EUR 7,8 Mio. in Q3 2011 » Nettoverlust für das Gesamtjahr 2012 zwischen EUR 20 Mio. und EUR 24 Mio. erwartet » Barbestand in Höhe von EUR 59,3 Mio. am Ende von Q3 2012 zeigt den Fortschritt bei der Reduktion des Abflusses operativer Barmittel am Weg zur finanziellen Eigenständigkeit

Finanzkennzahlen

in TEUR 3. Quartal 1.-3. Quartal Gesamtjahr 2012 2011 2012 2011 2011 Umsatzerlöse 4.416 7.527 25.592 25.904 32.884 Periodengewinn/(-verlust) (7.536) (7.754) (14.600) (20.620) (29.265) Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit (943) (3.035) (10.372) (31.940) (42.858) Barbestand, kurzfristige Guthaben und Wertpapiere am Ende der Periode 59.328 68.791 59.328 68.791 50.859

Die Umsatzerlöse aus IXIARO®/JESPECT®-Produktverkäufen in Höhe von EUR 18,2 Mio. für die ersten neun Monate 2012 bedeuten nach wie vor einen beträchtlichen Anstieg von 17,4 % im Vergleich zur Vorjahresperiode (2011: EUR 15,5 Mio.). Verspätete Bestellungen und höher als erwartete In-Market-Lagerbestände in der Nachreisezeit führten im Q3 2012 im Vergleich zum Vorjahr zu geringeren Produktverkäufen in der Höhe von EUR 3,5 Mio. (Q3 2011: EUR 5,1 Mio.). Intercell hat vor kurzem ihre bisher größte Bestellung von IXIARO®-Impfstoffdosen vom US-Militär erhalten. Intercell geht - vorbehaltlich der Sicherstellung einer zeitgerechten Produktfreigabe zur Auslieferung des Impfstoffs, basierend auf erwarteten Bestellungen und Nachfrage - von starken Q4-Umsätzen von EUR 8,5 Mio. bis 10,5 Mio. (Q4 2011: EUR 6,1 Mio.) aus, welche das noch zu erschließende Potential des Impfstoffs unterstreichen.

Im September 2012 hat Intercells Partner Biological E. Ltd. das Produkt JEEV® - ein Impfstoff, um Kinder und Erwachsene vor Japanischer Enzephalitis (JE) zu schützen - in Indien am Markt eingeführt. Erste Auslieferungen des Produkts werden im Q4 2012 erwartet. Damit ist dieser Japanische Enzephalitis-Impfstoff der neuesten Generation zum ersten Mal in einem endemischen Land verfügbar. Biological E. Ltd. plant, die Verkaufsaktivitäten für JEEV® vorwiegend an private Kunden sowie Kinderärzte und Allgemeinmediziner zu richten. Um eine erfolgreiche Produkteinführung zu garantieren, hat Biological E. ein eigenes Verkaufsteam rekrutiert und ausgebildet, das sich zunächst ausschließlich diesem Produkt widmet.

Intercell hat von der neuseeländischen Gesundheitsbehörde Medsafe die Zustimmung zur Verbreitung eines neuen Arzneimittels ("Consent to Distribute a New Medicine") und die entsprechende Mitteilung im Amtsblatt - als Bestätigung der Zulassung und Marktautorisierung - erhalten. Dies bedeutet, dass JESPECT® jetzt in Neuseeland registriert ist und dort vermarktet werden kann.

Dem Japanische Enzephalitis-Impfstoff IXIARO®, derzeit in mehr als 30 Ländern in der Altersgruppe von 18-64 Jahren zugelassen, wurde für die kürzlich erfolgte Einreichung zur Zulassung für Kinder im Alter von 1 bis <17 Jahre der Orphan-Drug-Status von der FDA verliehen. Die Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan-Drug-Status) inkludiert eine erhebliche Reduktion bzw. Befreiung von anfallenden Gebühren in den Phasen vor und nach der Zulassung der pädiatrischen Indikation.

Intercell hat positive Daten aus einer Phase III-Studie in 300 Kindern, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, erhalten. Zwischenergebnisse der Studie haben gezeigt, dass eine Auffrischungsdosis des JE-Impfstoffs gut verträglich und hoch immunogen bei Kindern im Alter von 1 bis <18 Jahre war. Intercell beabsichtigt, die Daten bei der jährlichen Konferenz der "International Society of Travel Medicine" im Mai 2013 zu präsentieren.

F&E-Programme und -Aktivitäten steuern nächste Entwicklungsphasen an

Immunstimulierendes Impfpflaster (VEP) gegen Pandemische Grippe - Im September 2012 hat Intercell die Ergebnisse einer Phase I-Studie bekannt gegeben, in der Intercells immunstimulierendes Impfpflaster (VEP), welches LT (ein hitzelabiles Toxin aus E. coli) als Wirkstoff enthält, in Kombination mit einer intramuskulären Verabreichung eines A/H5N1-Antigens von GSK untersucht wurde. Aufgrund unterschiedlicher und inkonsistenter Ergebnisse aus den früheren klinischen Phase I und Phase II Studien, wurde diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, die mögliche Wirkungsweise des transkutan verabreichten immunstimulierenden Impfpflasters in Kombination mit A/H5N1, zu bestätigen. Die Studie umfasste 300 gesunde Erwachsene und untersuchte zwei Kombinationen von A/H5N1-Dosen mit und ohne VEP, die ein- oder zweimal appliziert wurden. Der zugelassene, adjuvantierte A/H5N1-Impfstoff von GSK diente dabei als Positivkontrolle.

Die Kombination von A/H5N1 mit VEP hat zwei von drei CHMP-Kriterien für Pandemische Grippe-Impfstoffe (GMT-Anstieg ab Tag 0 sowie Serokonversionsrate) erfüllt. Jedoch wurde der Studienendpunkt eines zumindest zweifachen Anstiegs der HI-Titer nicht erreicht, da die Immunantwort durch VEP nur moderat erhöht wurde. Nichtsdestotrotz hat VEP die Immunantwort in Probanden mit bestehenden HI-Titern signifikant erhöht, was einen möglichen Einsatz des VEPs für Auffrischungsimpfungen impliziert.

Ausgehend von den Daten dieser VEP-Studie und anderen präklinischen Ergebnissen mit verschiedenen anderen Antigenen, wird Intercell die zukünftige Pflasterstrategie auf Partnerschaften und Auslizenzierungen konzentrieren; ein großer Schwerpunkt des Produktprofils liegt dabei auf der transkutanen Verabreichung verschiedenster Wirkstoffe und der Verwendung für Auffrischungsimpfungen.

Adjuvans IC31®: Intercell unterhält Forschungskooperationen mit verschiedenen Partnern, um IC31® in neuen Impfstoff-Formulierungen zu testen. Zusätzliche Kooperationen im Bereich der Krebsforschung wurden gestartet.

Präklinischer Proof of Concept für Impfstoffkandidaten gegen Zeckenborreliose

Intercells präklinischer Lead-Impfstoffkandidat gegen Zeckenborreliose durchläuft die präklinischen Proof of Concept-Studien gemäß Plan. Der firmeneigene Impfstoffkandidat basiert auf einer neuartigen Technologie, hat alle präklinischen Forschungsschritte passiert und schreitet nun in Richtung präklinischer Entwicklung voran, um ihn für klinische Studien vorzubereiten. Diese präklinischen Studien umfassen toxikologische Tests, die GMP-Produktion von Proteinen und die Assay-Entwicklung.

Update über Intercells Optionen für Technologiepartnerschaften

Positive präklinische Daten für ein Tetanus-Toxoid-Auffrischungs-Impfstoffpflaster liefern eine gute Ausgangsbasis für Gespräche zu künftigen Partnerschaften und zu Auslizenzierungen des Impfpflasters (VDP) hinsichtlich seines Einsatzes als mögliche nadelfreie Technologie für Auffrischungsimpfungen. Neben Tetanus testet Intercell auch die Anwendbarkeit des VDP in zusätzlichen Indikationen, um die Lizenzgespräche zu unterstützen

Der Bericht kann hier heruntergeladen werden: http://www.intercell.co m/de/home/investors/finanzberichte-praesentationen/quartalsberichte/

Rückfragehinweis: Intercell AG

Nina Waibel

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Ende der Mitteilung euro adhoc
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