DGAP-News: Prima BioMed Ltd. startet mit CVac(TM) klinische Studie im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs

Prima BioMed Ltd. startet mit CVac(TM) klinische Studie im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs

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Prima BioMed Ltd. startet mit CVac(TM) klinische Studie im Bereich

Bauchspeicheldrüsenkrebs

15.12.2014 / 12:10

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Prima BioMed Ltd. startet mit CVac(TM) klinische Studie im Bereich

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Sydney / Leipzig, 15. Dezember 2014 - Die Prima BioMed Ltd. (ISIN

US74154B2034) hat die erforderlichen behördlichen Genehmigungen für den

Start einer einarmigen Pilot-Studie für den Therapiekandidaten CVac zur

Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Remission erhalten

(Protokollnummer CAN-301).

Prima BioMed hat die regulatorische Bewilligung und ethische Zulassung in

Bulgarien, Polen und Deutschland erhalten. Klinische Studienzentren werden

momentan ausgewählt, die dann mit dem Patienten-Screening beginnen.

Im Rahmen der neuen Studie werden bis zu 40 Patienten aufgenommen. Der

primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und

Verträglichkeit von CVac bei Patienten mit reseziertem Stadium I oder II

Pankreas-Adenokarzinom, mit dem Ziel einer Erhaltungstherapie für diese

Patienten.

Jährlich erkranken etwa 99.000 Menschen in den Hauptmärkten (USA, Japan,

Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien und Spanien) an

Bauchspeicheldrüsenkrebs. Davon sind ca. 20.000 Patienten pro Jahr für eine

chirurgische Resektion geeignet. Ungefähr 80 bis 95 Prozent der Patienten,

die den chirurgischen Eingriff überleben, könnten von einer Behandlung mit

CVac profitieren. Erstmals wird CVac damit bei einer größeren homogenen

Patientengruppe mit einer anderen Krebsindikation als Eierstockkrebs

angewendet.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der aggressivsten Krebsarten. Bei

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im frühen Stadium (I oder II) bleibt

eine Operation die aussichtsreichste Therapie, um eine mögliche Heilung zu

erreichen. Sogar dann liegen die besten Fünf-Jahres-Überlebensraten bei ca.

10 % bis 20 % mit einer medianen Überlebenszeit von 18 bis 24 Monaten nach

einer Operation. Die aktuelle Literatur befürwortet nachdrücklich

immuntherapeutische Ansätze als Erhaltungstherapie nach einer Resektion bei

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Über die klinische Studie CAN-301

CAN-301 ist eine Phase-2-Studie von CVac mit Patienten in Remission mit

reseziertem Stadium I oder II Pankreas-Adenokarzinom, nach erfolgter

Operation mit oder ohne Front-Line-Chemotherapie oder Bestrahlung. Im

Rahmen der Studie werden Daten von bis zu 40 Patienten ausgewertet. Das

primäre Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von CVac bei diesen

Patienten zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht in der Beurteilung der

Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS - Progression-Free Survival)

und des Gesamtüberlebens (OS - Overall Survival). Dieses Projekt wird von

der Europäischen Union und vom Freistaat Sachsen finanziell gefördert.

Übersicht zur klinischen Studie

Titel der Studie:

CVac als Erhaltungstherapie bei Patienten mit reseziertem Stadium I oder II

Pankreas-Adenokarzinom (Krebs)

Studienziele:

Primärer Endpunkt: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von

CVac. (Nebenwirkungen, Vitalparameter, 12-Kanal-EKG, relevante

Veränderungen bei ärztlicher Untersuchung)

Sekundärer Endpunkt: Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)

und des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlung mit CVac bei dieser

Patientenpopulation

Studiendesign:

einarmige, Phase-2-, Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und

Wirksamkeit

Geplanter Umfang:

Bis zu 40 Patienten

Haupt-Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Pankreas-

Adenokarzinom, Stadium I oder II

2. Postoperativer bestätigter R0- oder R1-Resektions-Status,ohne

Anzeichen einer Rest-Erkrankung basierend auf radiologischen

Untersuchungen (Röntgenaufnahmen)

3. CA 19-9 weniger als 2 × des ULN, festgestellt durch das Zentrallabor

4. Nicht mehr als 6 Wochen seit Abschluss der Vorbehandlung,

bestehend aus einer Operation mit oder ohne Bestrahlung oder

Chemotherapie

5. Mucin-1-posiver Tumor

6. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des

untersuchenden Arztes

Hinweis: Rechtlich bindend ist die englische Originalfassung der

Studienübersicht, die auf der Internetseite von Prima BioMed abrufbar ist.

Klinischer Studien-Code:

NCT02310971

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02310971?term=NCT02310971&rank=1

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das

immuntherapeutische Produkte zur Behandlung von Krebs entwickelt. Prima

BioMed nutzt die Technologie und Expertise, um innovative

Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die

Aktionäre zu maximieren. Nach der Übernahme von Immutep S.A., die noch

unter dem Vorbehalt des Abschlusses steht, wird Prima BioMed über eine

Reihe von unterschiedlichen Immuntherapie-Produkten verfügen, die sich in

der vorklinischen und klinischen Entwicklung befinden.

www.primabiomed.com.au

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Investor und Media Relations Europa:

Peggy Kropmanns, Dr. Sönke Knop, edicto GmbH

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