DGAP-News: Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen CAN-003-Studie

Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen CAN-003-Studie

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Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen

CAN-003-Studie

15.05.2014 / 09:05

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Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen

CAN-003-Studie

- Finale Daten zeigen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens

(PFS) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission durch

CVac

- Stärkerer positiver Trend als bei bisherigen Top-Line-Daten

- Bestätigung der Ziele der kürzlich gestarteten Phase-2-Studie CAN-004-B

mit 210 Patientinnen

- Dr. Heidi Gray präsentiert Ergebnisse auf der ASCO-Jahrestagung

Sydney / Leipzig, 15. Mai 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) gibt

bekannt, dass die Immuntherapie CVac in der Studie CAN-003 im Vergleich zu

einer Standardtherapie eine klinisch bedeutsame Verbesserung des

progressionsfreien Überlebens (progression-free survival - PFS) bei

Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission demonstrierte. Die

finale PFS-Auswertung der CAN-003-Daten zeigte einen noch stärkeren Trend

zu verbesserten klinischen Ergebnissen der mit CVac behandelten

Patientinnen, als die im September 2013 veröffentlichten Top-Line-Daten

vermuten ließen. Dieses starke Wirksamkeitssignal unterstützt die weitere

Untersuchung in der Phase-2-Studie CAN-004-B von Prima BioMed mit 210

Patientinnen mit rezidivem, platin-sensiblem Eierstockkrebs in zweiter

Remission. Die U.S.-Zulassungsbehörde FDA (United States Food and Drug

Administration) hatte vor kurzem den Status "Fast Track Designation" für

CVac für diese Indikation erteilt.

Im Rahmen der CAN-003-Studie lag der PFS-Median bei einer Gruppe von 20

Patientinnen in zweiter Remission bei mehr als 12,91 Monaten, verglichen

mit einem PFS-Median von 4,94 Monaten der Kontrollgruppe (Hazard Ratio =

0,32; p=0,04). Wie auch schon die bisherigen Top-Line-Daten gezeigt hatten,

konnte eine PFS-Verbesserung bei CVac-Patientinnen in erster Remission

nicht festgestellt werden (Hazard Ratio=1,18; p=0,69).

Matthew Lehman, Chief Executive Offiver von Prima BioMed, kommentiert: "Die

Daten zum progressionsfreien Überleben unserer CAN-003-Studie stützen

nachdrücklich unsere weitere Entwicklung von CVac zur Behandlung von

Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission. Zudem bestätigen sie

die Ziele unserer 210 Patientinnen umfassenden Phase-2-Studie CAN-004-B,

für die wir kürzlich mit der Patientenrekrutierung begonnen haben. Wir

freuen uns sehr, eine bahnbrechende Immuntherapie zu entwickeln, die das

Potenzial hat, Patientinnen mit Eierstockkrebs signifikant zu helfen."

Wie bereits angekündigt, waren die finalen PFS-Daten der CAN-003-Studie für

die Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical

Oncology (ASCO) in Chicago akzeptiert worden. Die Präsentation durch die

Leiterin der Studie, Dr. Heidi Gray, findet am 31. Mai 2014 um 14:27 Uhr

Ortszeit statt. Der entsprechende ASCO-Abstract (#5504) mit dem Titel "Das

progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter

Remission wird durch die Mucin-1 basierende autologe dendritische

Zell-Zherapie verbessert" ist nun öffentlich verfügbar unter

http://abstracts.asco.org/.

Die Daten zum Gesamtüberleben (overall survival - OS) sind noch nicht reif

genug für eine Analyse. Dennoch wird Dr. Gray ein Update dazu während ihrer

ASCO-Präsentation geben. Es ist vorgesehen, dass diese Daten

voraussichtlich im vierten Quartal 2014 statistisch ausgewertet werden

können.

Nach der Präsentation auf der ASCO-Konferenz werden Dr. Heidi Gray und Dr.

Brad Monk, der Vorsitzende des Clinical Advisory Board von Prima BioMed,

eine Telefonkonferenz abhalten, um die Präsentation zu diskutieren und

Fragen zu beantworten. Der Zeitpunkt der Telefonkonferenz wird noch bekannt

gegeben.

Über die klinische Studie CAN-003

CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung

der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger

Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu

einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of

care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben

Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine

Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen.

Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe

oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse

zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19

Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20

Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit

CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden

nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses

und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine

Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.

Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und

dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der

Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische

Reaktionen.

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes

Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will

Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative

Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die

Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der

Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das

sich momentan in klinischen Studien befindet.

www.primabiomed.com.au

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