DGAP-News: Prima BioMed Ltd. hat für CVac den Fast-Track-Status von der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten

Prima BioMed Ltd. hat für CVac den Fast-Track-Status von der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten

DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges

Prima BioMed Ltd. hat für CVac den Fast-Track-Status von der

U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten

09.05.2014 / 12:23

---------------------------------------------------------------------

Prima BioMed Ltd. hat für CVac den Fast-Track-Status von der

U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten

Sydney / Leipzig, 9. Mai 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) hat

von der U.S.-Zulassungsbehörde FDA (United States Food and Drug

Administration) den Status "Fast Track Designation" für das klinische

CVac-Programm erhalten. Das CVac-Programm von Prima BioMed zielt darauf ab,

das Gesamtüberleben von Patientinnen mit rezidivem, platin-sensiblem,

epithelialem Eierstockkrebs zu verbessern, die sich in einer zweiten

kompletten Remission befinden. Prima BioMed wird eng mit der FDA bei der

Beschleunigung seines Entwicklungsprogramms für CVac zusammenarbeiten, um

Patientinnen in den USA diese Behandlungsmöglichkeit anbieten zu können.

Matthew Lehman, Chief Executive Offiver von Prima BioMed, erläutert:

"Dieser Status ist ein wichtiger Meilenstein für Prima BioMed. Die

Entscheidung der FDA berücksichtigt, dass Eierstockkrebs eine

schwerwiegende Erkrankung ist und dass es einen hohen medizinischen Bedarf

gibt, neue Behandlungsmethoden für Patientinnen mit rezidivem,

platin-sensiblem Eierstockkrebs in Remission zu entwickeln. Basierend auf

den Daten unserer CAN-003-Studie, die eine Verbesserung des

progressionsfreien Überlebens in dieser Patientengruppe zeigte, freuen wir

uns, die kürzlich gestartete CAN-004-B-Studie zu beschleunigen. Somit

wollen wir schnellstmöglich nachweisen, dass CVac eine Verbesserung des

Gesamtüberlebens bewirken kann."

Der FDA Modernization Act von 1997 legt fest, dass der sogenannte "Fast

Track" die Entwicklung von Medikamenten erleichtern und deren Überprüfung

beschleunigen soll, die der Behandlung von schweren Erkrankungen dienen und

einen medizinischen Bedarf decken. Damit sollen wichtige neue Medikamente

schneller für Patienten zur Verfügung stehen. Der Status "Fast Track

Designation" wird nur solchen Therapien zugebilligt, die versuchen, solche

Erkrankungen zu behandeln, für die es keine anderen Therapien gibt oder die

einige Vorteile im Vergleich zu verfügbaren Therapien bieten.

Der Status "Fast Track" gewährt einige oder sämtliche der folgenden

Vorteile: Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des

Medikamentes zu besprechen und die Erhebung von erforderlichen Daten für

die Zulassung zu gewährleisten; häufigerer Schriftverkehr von der FDA über

die folgenden Sachverhalte: das Design der vorgeschlagenen klinischen

Studie und die Verwendung von Biomarkern, die Anspruchsberechtigung für die

beschleunigte Zulassung und Vorrangsprüfung ("Accelerated Approval" und

"Priority Review"), wenn relevante Kriterien erfüllt wurden, sowie ein

sogenanntes "Rolling Review" - eine turnusmäßige Überprüfung, die es dem

Unternehmen ermöglicht, fertiggestellte Abschnitte seiner Biological

License Application (BLA) oder New Drug Application (NDA) der FDA zur

Prüfung einzureichen, anstelle zu warten, bis sämtliche Abschnitte

fertiggestellt sind, damit der gesamte Antrag geprüft werden kann.

Der Fast-Track-Status der FDA für CVac ergänzt den Status "Orphan Drug

Designation", den die FDA im September 2010 erteilt hatte. "Orphan Drug

Designation" soll durch erhebliche Vorteile während des

Vermarktungsprozesses des Produktes Anreize schaffen, damit Unternehmen

Medikamente und Therapien für seltene Krankheiten bereitstellen. Dazu

gehören zum Beispiel exklusive Rechte für einen Zeitraum von 7 Jahren nach

der Genehmigung, CVac kommerziell zu vermarkten, bei Verzicht auf

FDA-Gebühren.

Darüber hinaus verfügt CVac über einen weiteren Status, um schneller für

die Patienten zur Verfügung zu stehen. Im Juni 2010 wurde der Status

"Orphan Medicinal Product Designation" von der Europäischen

Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) erteilt. Dieser Status

bietet ebenfalls deutliche Vorteile während der Vermarktung. Zu den

wichtigsten Punkten gehören exklusive Rechte für einen Zeitraum von 10

Jahren nach der Genehmigung, CVac zu vermarkten und Steuerermäßigungen zu

erhalten.

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes

Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will

Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative

Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die

Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der

Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das

sich momentan in klinischen Studien befindet.

www.primabiomed.com.au

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Investor und Media Relations Europa:

Axel Mühlhaus, Peggy Kropmanns, edicto GmbH

+49 (0) 69 905505-52; primabiomed@edicto.de

Investor und Media Relations Australien:

Matthew Gregorowski, Citadel Communications

+61 (0) 422 534 755; mgregorowski@citadelpr.com.au

Investor und Media Relations USA:

Adam Holdsworth, ProActive Capital

+1 (646) 862 4607; adamh@proactivecapital.com

Ende der Corporate News

---------------------------------------------------------------------

09.05.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Prima BioMed Ltd.

Deutscher Platz 58

04103 Leipzig

Deutschland

ISIN: AU000000PRR9

WKN: 541644

Börsen: Freiverkehr in Berlin; Frankfurt in Open Market (Entry

Standard)

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------

267549 09.05.2014