DGAP-News: Prima BioMed Ltd.: CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

Prima BioMed Ltd.: CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

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Prima BioMed Ltd.: CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei

Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

02.06.2014 / 12:52

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CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei Eierstockkrebspatienten

in zweiter Remission

- Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben der klinischen Studie CAN-003

zeigen positiven Trend bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter

Remission

- Ergebnisse schließen an die am 15. Mai 2014 vermeldeten starken finalen

Daten zum progressionsfreien Überleben an

- Weitere Bestätigung der Ziele der 210 Patientinnen umfassenden

Phase-2-Studie CAN-004-B

Sydney / Leipzig, 2. Juni 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) gibt

bekannt, dass der Therapiekandidat CVac im Rahmen der klinischen Studie

CAN-003 einen positiven Trend beim Gesamtüberleben (Overall Survival, "OS")

bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur

Standardtherapie gezeigt hat.

Dr. Heidi Gray, Leiterin der Studie, präsentierte diese Ergebnisse im

Rahmen des Jahrestreffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO)

in Chicago am 31. Mai 2014. Dr. Gray stellte heraus, dass bei den

Patientinnen in zweiter Remission der Median für das Gesamtüberleben in der

Kontrollgruppe bei rund 26 Monaten lag. Ein Wert, der mit vorherigen

Ergebnissen in anderen Studien übereinstimmt. Bei den mit CVac behandelten

Patientinnen zeigte sich ein signifikant längeres Überleben. Nach einem

Beobachtungszeitraum von 30 Monaten ist die Gruppe der CVac-Patientinnen

noch nicht in einem Bereich, in dem der Median für das Gesamtüberleben

abgeschätzt werden kann. Dies ist erst möglich, wenn die Hälfte der

Patientinnen verstorben ist.

Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, zu den Ergebnissen: "Auch wenn es für

eine abschließende Analyse noch zu früh ist, so sind die Indikationen für

CVac zum Gesamtüberleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter

Remission sehr ermutigend. Diese Ergebnisse schließen an die im vergangenen

Monat veröffentlichten finalen Daten zum progressionsfreien Überleben an

und sind eine Bestätigung für unsere größere, auf 210 Patientinnen

ausgelegte Phase-2-Studie CAN-004-B. Diese hat das Gesamtüberleben als

primären Endpunkt sowie als einen sekundären Endpunkt das progressionsfreie

Überleben (progression-free survival - PFS). Mit Spannung blicken wir auf

die Veröffentlichung der finalen Ergebnisse zum Gesamtüberleben gegen Ende

des Kalenderjahres."

Bei den Patientinnen in zweiter Remission (n=20) lag der Median der

Kontrollgruppe für CAN-003 bei 26,25 Monaten. Für die CVac-Patientinnen

konnte nach 30 Monaten noch kein Median angegeben werden (hazard

ratio=0.17; p=0.07). Sowohl für die Kontrollgruppe als auch für die

CVac-Patientinnen konnte bisher noch kein Median für Patientinnen in der

ersten Remission ermittelt werden.

Dr. Gray präsentierte zudem im Rahmen der ASCO-Konferenz die finalen

Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben, PFS, für CAN-003. Wie zuvor

veröffentlicht, lag der Median für die CAN-003-Patientinnen in zweiter

Remission (n=20) abgeschätzt höher als 12,91 Monate, während der PFS-Median

der Kontrollgruppe bei 4,94 Monaten (hazard ratio=0.32; p=0.04) lag.

Über die klinische Studie CAN-003

CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung

der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger

Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu

einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of

care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben

Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine

Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen.

Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe

oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse

zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19

Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20

Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit

CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden

nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses

und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine

Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.

Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und

dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der

Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische

Reaktionen.

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes

Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will

Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative

Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die

Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der

Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das

sich momentan in klinischen Studien befindet.

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