DGAP-News: Prima BioMed Ltd.: CVac zeigt klinisch relevante Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

Prima BioMed Ltd.: CVac zeigt klinisch relevante Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

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Prima BioMed Ltd.: CVac zeigt klinisch relevante Verbesserung beim

Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

06.11.2014 / 08:59

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- Ergebnisse zum Gesamtüberleben der klinischen Studie CAN-003 zeigen

weiterhin positive Wirkung von CVac bei Patienten mit Eierstockkrebs in

zweiter Remission

- Die Hälfte der Patienten in zweiter Remission mit Standardtherapie

überleben 25,53 Monate; mehr als die Hälfte der mit CVac behandelten

Patienten sind noch am Leben nach 36 Monaten

- Daten werden im Rahmen einer Poster-Präsentation auf dem Jahrestreffen

der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) vorgestellt

Sydney / Leipzig, 6. November 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034)

gibt bekannt, dass der Therapiekandidat CVacTM im Rahmen der CAN-003-Studie

eine klinisch relevante Verbesserung beim Gesamtüberleben (Overall Survival

- OS) von Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich

zur Standardtherapie gezeigt hat.

Bei den Patienten in zweiter Remission der CAN-003-Studie (n=20) lag der

Median für Standardtherapie-Patienten bei 25,53 Monaten, was den

Ergebnissen der aktuellen Fachliteratur entspricht. Im Vergleich dazu wurde

bei den Patienten, die mit CVac behandelt wurden, ein Median auch nach 36

Monaten noch nicht erreicht (aktueller Hazard Ratio = 0,17 (95 % CI: 0,02,

1,44); p=0,07). Daraus folgt, dass die mit CVac behandelten Patienten in

zweiter Remission im Median einen Überlebensvorteil von mindestens 10

Monaten besitzen.

Dies bedeutet, dass Patienten in zweiter Remission mit einer

CVac-Behandlung signifikant länger leben als Patienten mit einer

Standardtherapie und ihre Risiko-Wahrscheinlichkeit um 83 % geringer ist.

Diese Ergebnisse schließen an die im Mai 2014 vermeldeten sehr positiven

Daten zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival - PFS)

von Patienten in zweiter Remission der CAN-003-Studie an.

Für Patienten in erster Remission zeigen die Zwischenergebnisse einen

leicht positiven Trend bei einer CVac-Behandlung, wobei ein Median für

beide Gruppen (CVac und Standardtherapie) noch nicht ermittelt werden

konnte. Dies bekräftigt die bisherige Entscheidung von Prima BioMed, den

Fokus der weiteren klinischen Entwicklung auf Patienten in zweiter

Remission zu legen.

Lucy Turnbull, Aufsichtsratsvorsitzende von Prima BioMed, kommentiert:

"Diese Daten sind eine eindrucksvolle Bestätigung, dass CVac das

progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten in

zweiter Remission erheblich verlängern dürfte. CVac hat ein hervorragendes

Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das auch eine potentiell hohe

Lebensqualität aufgrund der sehr geringen Nebenwirkungen bietet."

Marc Voigt, Chief Executive Officer von Prima BioMed, fügt hinzu: "Diese

Daten sind sehr ermutigend und untermauern den positiven Trend beim

Gesamtüberleben, den wir bereits in diesem Jahr für Patienten in zweiter

Remission veröffentlicht haben. Obwohl wir angenommen hatten, dass die

Daten zum Gesamtüberleben von Patienten in zweiter Remission für eine

finale Analyse voraussichtlich bis zum Jahresende 2014 reif genug sein

dürften, werden wir in Anbetracht der besser als erwartet ausgefallenen

Ergebnisse auch weiterhin Daten von Patienten in zweiter Remission im

Rahmen der CAN-003-Studie auswerten. Zumal der Median bei CVac-Patienten

noch nicht erreicht wurde. Wir freuen uns darauf, den Markt über die

Fortschritte zu informieren."

Die Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben der CAN-003-Studie von Patienten

in zweiter Remission werden Bestandteil einer Poster-Präsentation

(Poster-Nummer P85) auf dem 29. Jahrestreffen der Society for Immunotherapy

of Cancer (SITC) am 8. November 2014 sein. Die Präsentation hat den Titel

"Studie zur Evaluierung des Gesamtüberlebens von Patientinnen mit

epithelialem Eierstockkrebs, die sich in zweiter Remission befinden,

basierend auf einer autologen dendritischen Zelltherapie mit der

Ausrichtung auf Mucin 1" ("Trial evaluating overall survival in epithelial

ovarian cancer (EOC) patients in second remission with an autologous

dendritic cell therapy targeting mucin 1") und wird von Sharron Gargosky,

Chief Technical Officer von Prima BioMed, gehalten.

Über die klinische Studie CAN-003

CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung

der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger

Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu

einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (standard of care - SOC).

Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben Patientinnen in

der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine Vergleichbarkeit

der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen.

Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe

oder die SOC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse

zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19

Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der SOC-Gruppe zugeteilt) und 20

Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit

CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden

nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses

und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine

Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.

Zu den primären Zielen der Studie gehörten die Sicherheit von CVac und

dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der

Studie waren die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und

immunologische Reaktionen.

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes

Unternehmen im Bereich der personalisierten immunzellulären

Therapieprodukte für die Behandlung von Krebs will Prima BioMed die

aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative

Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die

Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der

Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das

sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au

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