DGAP-News: Prima BioMed Ltd: CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

Prima BioMed Ltd: CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

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Prima BioMed Ltd: CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung

beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

19.05.2015 / 11:25

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CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim

Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

- Finales Ergebnis der CAN-003-Phase-II-Studie nach 5 Jahren

Datenerhebung

- Überlebensvorteil durch CVac von mindestens 16 Monaten bei Patienten

mit Eierstockkrebs in zweiter Remission

- Vorteil von 8 Monaten beim progressionsfreien Überleben bei Patienten

in zweiter Remission

Sydney / Leipzig, 19. Mai 2015 - Prima BioMed Ltd (ISIN US74154B2034) gibt

bekannt, dass das finale Ergebnis der CAN-003-Phase-II-Studie zu

Eierstockkrebs für den Therapiekandidaten CVac(TM) einen klaren Trend einer

klinisch aussagekräftigen Verbesserung beim Gesamtüberleben von Patienten

mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur Standardtherapie

gezeigt hat.

In der Gruppe der Patienten in zweiter Remission (n=20) lag der Median für

Standardtherapiepatienten bei 25,53 Monaten, was den Ergebnissen der

aktuellen Fachliteratur entspricht. Im Vergleich dazu wurde bei den

Patienten, die mit CVac behandelt wurden, ein Median auch mit

Fertigstellung und Abschluss der Studie nach 42 Monaten noch nicht

erreicht. Dies ist eine markante Verbesserung mit einer Hazard Ratio (1)

von 0,17 (95% CI: 0,02, 1,44); p=0,07). Dies bedeutet, dass die mit CVac

behandelten Patienten in zweiter Remission im Median einen

Überlebensvorteil von mindestens 16 Monaten besitzen.

zu (1) Das Verhältnis des Überlebens in einer Gruppe verglichen mit dem

Überleben in einer anderer. Eine Hazard Ratio von 0,17 meint, dass 83% der

Patienten, die CVac erhalten, ein niedriges Sterberisiko zu einem

bestimmten Zeitpunkt aufweisen, im Vergleich zu Patienten, die die

Standardtherapie erhalten.

Lucy Turnbull, Aufsichtsratsvorsitzende von Prima BioMed, kommentiert:

"Dieses finale klinische Ergebnis ist sehr ermutigend für Krebspatienten in

zweiter Remission. Wir danken herzlich allen Patienten und medizinischen

Mitarbeitern, die an der Studie in den vergangenen fünf Jahren teilgenommen

haben. Unser gemeinsamer Fokus wird es nun sein, einen Entwicklungspartner

zu finden, um CVac breit verfügbar für an Krebs Leidende überall in der

Welt zu machen."

Dieses Ergebnis stimmt überein mit den statistisch signifikanten Zahlen der

CAN-003-Studie zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival

- PFS) für Patienten in zweiter Remission, die im Mai 2014 bekannt gegeben

wurde. Dabei wurde der PFS-Median für CVac auf größer als 12,91 Monate

geschätzt, gegenüber einem PFS-Median der Kontrollgruppe von 4,94 Monaten

(Hazard Ratio=0,32; p=0,04). Die bedeutet, dass die mit CVac behandelten

Patienten in zweiter Remission im PFS-Median einen Vorteil von 8 Monaten

aufweisen.

Bei Patienten in erster Remission zeigen die finalen CAN-003-Daten einen

positiven Trend für CVac Patienten, wobei kein Median erreicht wurde, weder

für die CVac- noch für die Standardtherapie-Gruppe (aktuelle Hazard

Ratio=0,65 (95% CI: 0,17, 2,42); p=0,52).

Prima BioMeds CEO, Marc Voigt, sagt: "Die CAN-003 Ergebnisse zeigen über

die Jahre einen stetigen und anhaltenden Trend einer Verbesserung beim

progressionsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben. Der positive Effekt

der Zelltherapien sowie die hohe Lebensqualität von behandelten Patienten

unterstützen das Potential, um CVac unter Lizenz mit einem Industriepartner

weiter zu entwickeln."

Über die klinische Studie CAN-003

CAN-003 (2) ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur

Bewertung der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in

vollständiger Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im

Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational

standard of care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die

ersten sieben Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten

CVac, um eine Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage

zu testen.

zu (2) Vergleiche NCT01068509 auf www.clinicaltrials.gov.

Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe

oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse

zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19

Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20

Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit

CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden

nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses

und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine

Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.

Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und

dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der

Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische

Reaktionen.

Über CVacTM

CVac, ein autologes Krebs-Vakzin in das dendritische Zellen eines Patienten

ex vivo mit einem aus Mannan+MUC1 fusionierten Protein gespritzt werden,

war Prima BioMeds ursprüngliches Hauptprodukt zwischen 2001 und 2015. Im

Februar 2015 verkündete Prima BioMed, dass die Gesellschaft die

Rekrutierung für offene CVac-Studien eingestellt hat. Das Unternehmen sucht

derzeit Partnerschaften für die weitere Entwicklung.

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das eine führende

Position in der Entwicklung von immuntherapeutischen Produkten zur

Behandlung von Krebs anstrebt. Prima BioMed nutzt die Technologie und

Expertise, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu

entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren.

Zur Produktpipeline von Prima BioMed gehört der Therapiekandidat IMP321,

der auf dem LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene 3) Immunkontrollmechanismus

basiert, der eine maßgebliche Rolle bei der Regulierung von

T-Zell-Immunantworten spielt. IMP321 ist das klinisch am fortgeschrittenste

Produkt von Prima BioMed, ein T-Zell immunstimulierender Faktor (APC

Aktivator) für die Krebs-Chemoimmuntherapie. IMP321 hat eine frühe

Phase-II-Studie abgeschlossen. Eine Reihe von zusätzlichen LAG-3-Produkten,

einschließlich Antikörper für die Immunantwort-Modulation bei

Autoimmunerkrankungen und Krebs, werden mit großen Pharma-Partnern

entwickelt.

Prima BioMed ist an der australischen Börse ASX, an der NASDAQ in den USA

und im Entry Standard der Deutschen Börse gelistet.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Prima BioMed Ltd.:

Stuart Roberts

+61 (0) 447 247 909; stuart.roberts@primabiomed.com.au

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