DGAP-News: PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI

HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

09.02.2016 / 20:11

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PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI

HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

- Unzureichende Rekrutierung von Herzchirurgie-Patienten

- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der

Studienmedikation

- Neue EU Phase-III-Studie bedarf weiterer Finanzmittel

- Schwerpunkt auf dem US Phase-III-Programm

Aachen, 09. Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt seine

heutige Entscheidung bekannt, die europäische Phase-III-Studie zu

Remimazolam in der Herzchirurgie abzubrechen.

In Europa ergaben sich aufgrund des komplexen Studiendesigns in der

Herzchirurgie Schwierigkeiten bei der Rekrutierung. Trotz intensiver

Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen, ließ sich das

Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis übertragen. Daher

beschloss PAION heute, die Studie nicht fortzusetzen, um eine langwierige

und teure Fortführung in diesem Studiendesign zu vermeiden.

Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden

unerwünschten Ereignisse berichtet. PAION wird daher nun unter Einbeziehung

von anerkannten Experten an einem alternativen Studiendesign in der

allgemeinen Chirurgie arbeiten.

Die Entscheidung in der EU hat keine Auswirkung auf das US-Programm. Das

Unternehmen wird sich nun mit höchster Priorität auf das laufende

US-Entwicklungsprogramm bei Kurzsedierungseingriffen konzentrieren. Die

Phase-III-Koloskopiestudie verläuft nach Plan und die Patientenrekrutierung

wird nach wie vor im ersten Quartal 2016 erwartet. Die

Patientenrekrutierung in der Phase-III-Bronchoskopiestudie verläuft immer

noch moderat und der Abschluss der Patientenrekrutierung könnte unter

Umständen auch erst in 2017 erfolgen. Vorbehaltlich der erfolgreichen

Implementierung laufender Gegenmaßnahmen rechnet PAION mit der Einreichung

des Zulassungsantrags in 2017.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, erläutert: "Nach intensiven

Diskussionen und Beratungen haben wir entschieden, die Studie abzubrechen.

Gemeinsam mit unseren weltweiten Entwicklungspartnern sehen wir einen

großen Wert in der Indikation Allgemeinanästhesie. Sobald Finanzmittel

verfügbar sind, werden wir einen klinischen Studienplan für Europa

entwickeln, der auf den Erkenntnissen der Herzchirurgie-Studie aufbaut.

Zunächst werden wir für das US-Programm zusätzliche Ressourcen einsetzen,

dem Markt mit dem für uns größten Potential."

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Über die EU Phase-III-Studie in der Herzchirurgie

Die Phase-III-Studie ist eine multinationale, multizentrische,

randomisierte, einfach blinde Propofol-kontrollierte konfirmatorische

Studie bei Patienten, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff

unterziehen. Insgesamt sollten 530 Patienten in mehreren europäischen

Studienzentren eingeschlossen werden. Die Ergebnisse der Studie wurden 2016

erwartet.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und

Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für

Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur

Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam

von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder

rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über

1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden

Phase-III-Programm bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf

hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles

Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische Stabilität

besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei

Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam

zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen

Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach

einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24

Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie

erfolgreich abgeschlossen.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation

(für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen

Abschluss der oben erwähnten Phase-III-Programme geplant. Ein pädiatrischer

Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung

für die erwachsenen Patienten begonnen. Ein ähnlicher Ansatz ist für Europa

geplant.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS),

der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In

diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm,

TR-Pharma, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU

fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung

oder Kommerzialisierungspartnerschaft.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer

Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet.

Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare

Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen,

zu ergänzen und verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat

Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein

anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

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vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

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Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

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