DGAP-News: PAION AG BERICHTET POSITIVE PHASE-II-ERGEBNISSE SEINES KURZWIRKSAMEN ANÄSTHETIKUMS REMIMAZOLAM BEI GRÖSSEREN HERZCHIRURGISCHEN EINGRIFFEN

PAION AG BERICHTET POSITIVE PHASE-II-ERGEBNISSE SEINES KURZWIRKSAMEN ANÄSTHETIKUMS REMIMAZOLAM BEI GRÖSSEREN HERZCHIRURGISCHEN EINGRIFFEN

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PAION AG BERICHTET POSITIVE PHASE-II-ERGEBNISSE SEINES KURZWIRKSAMEN

ANÄSTHETIKUMS REMIMAZOLAM BEI GRÖSSEREN HERZCHIRURGISCHEN EINGRIFFEN

28.05.2014 / 18:46

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PAION AG BERICHTET POSITIVE PHASE-II-ERGEBNISSE SEINES KURZWIRKSAMEN

ANÄSTHETIKUMS REMIMAZOLAM BEI GRÖSSEREN HERZCHIRURGISCHEN EINGRIFFEN

- Ausgezeichnete Herz-Kreislauf-Stabilität bei größeren Herzoperationen

bestätigt

- Primäres Studienziel erreicht

- Hervorragendes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt

Aachen, 28. Mai 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

positive Studiendaten der deutschen klinischen Phase-II-Studie mit dem

kurzwirksamen Anästhetikum/Sedativum Remimazolam in der europäischen

Leitindikation "Vollnarkose" für größere herzchirurgische Eingriffe, die

den Einsatz einer Herzlungenmaschine erforderlich machen, bekannt.

Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose (definiert als

erfolgreiche Vollnarkose ohne Notwendigkeit für die Gabe eines zusätzlichen

Narkosemittels) wurde insgesamt von 98 % der Patienten in den beiden

Remimazolam-Dosis-Gruppen und bei 96 % in der Propofol/Sevofluran-Gruppe

erreicht. Damit wurde eine ausgezeichnete Wirksamkeit in allen

Behandlungsgruppen gezeigt. Der schnelle und verlässliche Eintritt ebenso

wie das schnelle Abklingen der Wirkung waren wie erwartet vergleichbar in

allen Behandlungsgruppen und bestätigen, dass Remimazolam ein dem Propofol

ähnliches schnellwirkendes sedatives Profil hat.

Das Sicherheitsprofil war generell sehr gut in allen Behandlungsgruppen.

Eines der wichtigsten Ziele dieser Studie war es, die

Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgische Eingriffen im

Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen. Die Gabe von Propofol und

Sevofluran führt bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen. Um diese Effekte zu

analysieren, wurde in der Studie eine beträchtliche Anzahl von Parametern

untersucht. Remimazolam konnte die ausgezeichnete Herz-Kreislauf-Stabilität

bereits in der Phase-III-Studie von Ono zeigen. Bei herzchirurgischen

Eingriffen wird Norepinephrin routinemäßig eingesetzt, um den Blutdruck im

normalen Bereich zu halten und damit starken Blutdruckabfällen entgegen zu

wirken. Norepinephrin und vergleichbare Substanzen sind dafür bekannt, die

Mikrozirkulation in lebenswichtigen Organen zu beeinträchtigen und somit

einen negativen kurz-, mittel- und langfristigen Effekt zu haben. Daher ist

eine Senkung der Norepinephrin-Dosis von hoher medizinischer Relevanz. Die

Gesamtdosis von Norepinephrin, die benötigt wird, um den kardiodepressiven

Wirkungen (z.B. Blutdruckabfall) des Anästhetikums entgegenzuwirken, ist

ein direktes Maß für die kardiodepressiven Wirkungen in jeder Gruppe: eine

höhere Menge von Norepinephrin würde benötigt, um höheren kardiodepressiven

Wirkungen entgegenzuwirken. Der Einsatz von Norepinephrin war 36,7%

niedriger bei den mit Remimazolam behandelten Patienten im Vergleich zu der

Propofol/Sevofluran-Gruppe, und kann als ein klinisch relevanter

Unterschied angesehen werden.

Dr. Wolfgang Söhngen, Chief Executive Officer bei PAION kommentiert: "Ziel

der Studie war es, das europäische Anästhesie-Programm und das japanische

Datenpaket zu verbinden, was erfolgreich umgesetzt wurde. Dieses wird im

Laufe der nächsten Monate durch die noch in Bearbeitung befindlichen

PK-Daten ergänzt werden. Wir sind derzeit in einem fortgeschrittenen

Stadium der Vorbereitung des EU-Phase-III-Programms und des

EMA-Beratungsgesprächs zur Feinabstimmung des Entwicklungsprogramms auf der

Grundlage des Beratungsgesprächs mit dem BfArM im vergangenen Jahr. Das

Studienteam in Leipzig sowie unsere internen und externen Teams haben eine

enorme Arbeit geleistet, was große Anerkennung verdient."

Dr. Stefan Probst, Studienleiter vom Herzzentrum Leipzig kommentierte: "Die

Beobachtungen, die wir bei der Durchführung der Studie gemacht haben,

wurden durch den vorhandenen Datensatz nun bestätigt. Durch die hohe

Rekrutierungsrate konnten wir zeigen, dass die Anwendbarkeit von

Remimazolam in Routineverfahren ausgezeichnet ist. Wir freuen uns auf die

Phase-III-Studie, in der wir mit ausgewählten renommierten

EU-Herzchirurgie-Zentren zusammenarbeiten und unsere Erfahrungen und

Erkenntnisse mit unseren Kollegen teilen können."

Detailinformationen

Über die Phase-II-Studie

Die Phase-II-Studie war eine randomisierte, Propofol- und Sevofluran-

(Standardbehandlung) kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei

Vollnarkose für Herzoperationen unter Verwendung einer

Herz-Lungen-Maschine. Nach der Operation konnte eine Anschlusssedierung im

Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden erfolgen.

Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt.

Die Studie wurde im Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik durchgeführt

und war so angelegt, dass sie im Speziellen detaillierten Aufschluss über

die Herz-/Kreislaufverträglichkeit von Remimazolam liefern sollte. Darüber

hinaus werden weitere Erkenntnisse zur Steuerung der Sedierung in der

postoperativen Phase erwartet.

Während der Einleitung der Vollnarkose wurden zwei Dosierungen (6 mg/kg/h

und 12 mg/kg/h) von Remimazolam gegeneinander und gegen Propofol evaluiert.

In der Erhaltungsphase der Vollnarkose wurde Remimazolam gegen die

Kombination von Propofol und Sevofluran getestet. Zusätzlich wurden Daten

aus der postoperativen Phase der Sedierung im Aufwachraum oder der

Intensivstation in Vergleich zu Propofol erhoben. Diese können für die

weitere Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der

Intensivstation genutzt werden. Das Studiendesign wurde so konzipiert, dass

die gewonnenen Studiendaten die Ergebnisse der durch den Partner Ono in

Japan durchgeführten Anästhesie-Studien ergänzen und damit zusammen mit den

japanischen Studien für die Zulassung verwendet werden könnten.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum.

Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit

Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die

schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam

von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit

verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:

- Kurznarkose

- Allgemeinanästhesie

- Sedierung auf der Intensivstation

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland

(GUS), der Türkei und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist

die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm

und R-Pharm verpartnert.

Über PAION

PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz

in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge

(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in

der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht

gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION

AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu

einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf

Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner

künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

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auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

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