DGAP-News: MOLOGENs Präsentationen auf der ESMO 2017 fanden guten Anklang

MOLOGENs Präsentationen auf der ESMO 2017 fanden guten Anklang

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MOLOGENs Präsentationen auf der ESMO 2017 fanden guten Anklang

13.09.2017 / 14:00

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Pressemitteilung N 16 / 2017 vom 13.09.2017

MOLOGENs Präsentationen auf der ESMO 2017 fanden

guten Anklang

* Vorstellung der Top-line IMPULSE Daten mit Diskussion durch einen von

der ESMO eingeladenen Experten

* Poster Präsentation von neuen Daten zu Lefitolimod als Modulator des

Tumor-Microenvironments

Berlin, 13. September 2017 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG

(ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse: MGN) hat zwei Datensätze zu

seinem Hauptwirkstoffkandidaten, dem Immuntherapeutikum Lefitolimod, auf der

ESMO 2017 (European Society for Medical Oncology) Konferenz in Madrid

präsentiert (8. - 12. September 2017). Der leitende Prüfarzt, Prof. Dr. med.

Michael Thomas, Chefarzt der Abteilung Onkologie Innere Medizin der

Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland, erläuterte in

einem Vortrag (Proffered Paper Session) die wesentlichen Daten der

explorativen, signalsuchenden Phase II IMPULSE Studie im kleinzelligen

Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium zusammen mit dem Co-Vorsitzenden

der Sitzung, Prof. Sanjay Popat, The Royal Marsden Hospital, London, welcher

die Rolle des von der ESMO eingeladenen Experten zur Diskussion der Studie

übernahm.

Zudem wurden Daten zu Lefitolimod als Modulator des Tumor Microenvironments

(TME) allein und in Kombination mit Immun Checkpoint Inhibitoren in

präklinischen Tumor-Modellen im Rahmen einer Translational Research Poster

Session vorgestellt.

Aussichtsreiches Signal zum Gesamtüberleben in zuvor definierten

IMPULSE-Patientensubgruppen

Die explorative randomisierte IMPULSE-Studie untersucht die Wirksamkeit und

Verträglichkeit von Lefitolimod in Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

im fortgeschrittenen Stadium. Die Studie zeigt bemerkenswerte Ergebnisse in

der primären Analyse im Hinblick auf das Gesamtüberleben (Overall survival,

OS) in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten Patientensubgruppen im

Vergleich zum Kontrollarm (lokaler Behandlungsstandard). Ein Signal für

einen Vorteil im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurde bei Patienten

mit einer, in der Krankengeschichte erfassten, chronisch obstruktiven

Lungenerkrankung, einer häufigen Begleiterkrankung, festgestellt.

Insbesondere wurde ein deutliches Signal hinsichtlich des Gesamtüberlebens

(OS) bei Patienten mit einem geringeren Anteil aktivierter B-Zellen, einem

wichtigen Immunparameter, beobachtet. Das trägt insbesondere zu der

Hypothese bei, dass aktivierte B-Zellen als Biomarker für die zukünftige

Entwicklung von Lefitolimod in dieser relevanten Subgruppe von Patienten mit

kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium beitragen können.

Prof. Popat interpretierte IMPULSE als eine signalgenerierende Studie mit

einer interessanten Hypothese, die eine weitere Evaluierung rechtfertigt.

"Soweit wir wissen, ist IMPULSE die erste randomisierte kontrollierte Studie

einer Erhaltungsbehandlung nach Erstlinien-Chemotherapie im kleinzelligen

Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit einem aussichtsreichen Signal

für das Gesamtüberleben in prospektiv definierten Patienten-Subgruppen. Die

Studie liefert wichtige Hinweise für die Definition von Patientengruppen,

die von einer Behandlung mit Lefitolimod in weiteren Studien profitieren

können", sagte Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG.

"Auch freue ich mich sehr, dass die European Thoracic Oncology Platform

(ETOP) Prof. Thomas gebeten hat, seine Präsentation auf ihrer Website

veröffentlichen zu können, was aus unserer Sicht das Interesse der Fachwelt

an unserem Ansatz unterstreicht."

Die Lefitolimod-induzierte Modulation des Tumor Microenvironments

unterstützt das Potential von Lefitolimod als idealer Partner für

immunonkologische KombinationstherapienDie Lefitolimod-induzierte

Signalkaskade liefert die Rationale für die Kombination von Lefitolimod mit

Checkpoint Inhibitoren. Erste Ergebnisse der Kombination von Lefitolimod mit

Checkpoint Inhibitoren in Maus-Tumormodellen wurden auf dem Annual 2017

Gastrointestinal Cancers Symposium in San Francisco, USA vorgestellt

(19.-21. Januar 2017). Die Daten zeigten, dass Lefitolimod die

Anti-Tumor-Wirkung von Checkpoint Inhibitoren, speziell von Anti-PD-1- und

Anti-PD-L1-Antikörpern, wesentlich verbessern und dadurch das Überleben von

Mäusen in Darmkrebs- und Lymphom-Tumormodellen verlängern kann.

Die Ansprechraten auf Therapien mit Checkpoint Inhibitoren variieren nach

verschiedenen Tumorarten und sind abhängig vom Tumor Microenvironment. Dabei

zeigen sogenannte "heiße" Tumore, die eine Infiltrierung mit T-Zellen

(Immunzellen) aufweisen, ein besseres Ansprechen.

MOLOGENs aktuelle Daten zeigen, dass die Monotherapie mit Lefitolimod zu

einer Modulation des Tumor Microenvironments in einem Darmkrebs-Tumormodell

nach intra-tumoraler Injektion führt. Es wurde festgestellt, dass eine

verstärkte Infiltration von T-Zellen, insbesondere zytotoxischer T-Zellen,

in den Tumor mit einem reduzierten Tumorwachstum in Zusammenhang gebracht

werden kann. Diese vorteilhafte Modulation des Tumor Microenvironments durch

Lefitolimod unterstützt sein Potential in Krebsimmuntherapieansätzen. Somit

könnte Lefitolimod ein idealer Partner für immunonkologische

Kombinationsansätze, wie z.B. mit Checkpoint Inhibitoren, sein.

Hintergrund der IMPULSE Studie im kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC)

Die explorative Studie mit dem Titel "Randomized Clinical Study of

Maintenance Therapy with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive

Disease Small Cell Lung Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy"

(IMPULSE Studie) untersucht als primären Endpunkt das Gesamtüberleben (OS).

Die Studie vergleicht Lefitolimod (MGN1703) gegen Standardtherapie

(Chemotherapie). In die Studie wurden 102 Patienten aufgenommen, die an

einem kleinzelligen Lungenkrebs (Small-Cell Lung Cancer, SCLC) im

fortgeschrittenen Stadium ("Extensive-Disease") erkrankt sind und deren

Tumore auf vier Zyklen der Standard-Erstlinientherapie mit Chemotherapeutika

angesprochen haben. Sie wurden im Verhältnis 3:2 in

Switch-Maintenance-Therapie mit Lefitolimod (60mg 2-mal wöchentlich subkutan

verabreicht) oder Standardtherapie randomisiert und bis zum Fortschreiten

der Erkrankung behandelt.

Der finale Read-out wird voraussichtlich im ersten Quartal 2018 erfolgen,

ca. 24 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten.

Weitere Informationen finden Sie auf MOLOGEN's Website:

www.mologen.com

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod (MGN1703) ist das

Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird als "Best-in-Class"

TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer

breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Im Gegensatz zu anderen

TLR9-Ansätzen besteht Lefitolimod ausschließlich aus natürlicher DNA und ist

daher weniger anfällig für unspezifische Nebenwirkungen. Das sich daraus

ergebende breite therapeutische Fenster erlaubt sowohl systemische,

insbesondere subkutane Anwendung, als auch intra-tumorale Gabe. Aufgrund

dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator

(ISR) und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu

werden. Der ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen

Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt.

IMPULSE, die Phase-II-Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive

Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten

Patientensubgruppen, auch wenn der primäre Endpunkt "Gesamtüberleben" in der

Studienpopulation in dieser sehr herausfordernden Indikation nicht erreicht

wurde. Derzeit erfolgen detaillierte Auswertungen der IMPULSE-Daten sowie

der kürzlich veröffentlichten TEACH-Daten der Erweiterungsphase. Zudem wird

Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem

Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen

Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist

Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer

der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

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Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

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