DGAP-News: Epigenomics AG: Neue klinische Daten unterstreichen den Nutzen des Epi proColon(R) Bluttests für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit Lynchsyndrom

Berlin, 17. Juni 2019 - Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen"), ein Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die blutbasierte Erkennung von Krebserkrankungen mit seiner patentierten DNA-Methylierungs-Biomarkertechnologie spezialisiert hat, hat heute neue Studienergebnisse bekanntgegeben. Demnach kann Epi proColon, ein Darmkrebs (CRC)-Früherkennungstest geeignet für Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind die empfohlenen Methoden zur Darmkrebsvorsorge zu nutzen, auch eine wichtige Ergänzung zur Darmspiegelung bei der CRC-Früherkennung bei Patienten mit LS sein. LS ist eine Erbkrankheit, die mit einem 10-80 %-igen Anstieg des Risikos für die Entwicklung von CRC verbunden ist. Die Studienergebnisse erscheinen in der aktuellen Ausgabe des BMJ Open Gastroenterology.^[1]

Es gibt derzeit keine Heilungsmöglichkeit für LS. Daher hat das routinemäßige Screening, das eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von präkanzerösen Läsionen ermöglicht, das Potenzial, das Risiko einer CRC-Erkrankung zu verringern und somit Leben zu retten. Etwa 95 % der Menschen mit LS sind sich ihres Krankheitsstatus nicht bewusst und fast ein Drittel der Patienten, die ihren LS-Status kennen, folgen nicht der Empfehlung, sich alle ein bis zwei Jahre einer Darmspiegelung zu unterziehen. Die Studie hat einen neuen Ansatz evaluiert, der das CRC-Screening für LS-Patienten potenziell verbessern könnte, was entscheidend für die Reduzierung der mit der Krankheit verbundenen Morbidität und Mortalität ist.

Die Studie wurde als retrospektive Analyse von konserviertem Gewebe und gefrorenen Plasmaproben von Patienten mit einer bestätigten LS-Diagnose durchgeführt. Die Patienten wurden zwischen März 2006 und Februar 2019 entweder einer chirurgischen Resektion zur Diagnose von CRC oder einer Entfernung eines Polypen während einer Darmspiegelung unterzogen. Zu den Studienzielen gehörte ein Vergleich des Methylierungsstatus des SEPTIN9-Gens (der mit Epi proColon gemessene Marker) zwischen Patienten mit LS und Patienten mit nicht-erblichen Formen von CRC sowie explorative Analysen der Sensitivität und Spezifität von Epi proColon bei LS-Patienten. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören:

• In Gewebeproben von LS-Patienten wurde eine unterschiedliche SEPTIN9-Methylierung in 97,3 % des primären CRC und in 90,0 % des fortgeschrittenen Adenoms gefunden, was zeigt, dass LS-bezogene Tumore häufig den Biomarker SEPTIN9 produzieren.
• Von 20 Plasmaproben, die zwischen 138 und einem Tag vor der chirurgischen Resektion eines primären CRC-Tumors gesammelt wurden, wurden alle valide getestet und 14 davon waren SEPTIN9-positiv, was einer 70 %-igen Sensitivität entspricht.
• Von 18 Plasmaproben, die innerhalb eines Jahres (328 bis 20 Tage) vor einer darmspiegelungsbasierten Diagnose von CRC entnommen wurden, wurden 17 valide getestet. Drei der 17 Proben waren SEPTIN9-positiv. Diese drei gehörten zu den fünf Patienten mit einer darmspiegelungsbasierten CRC-Diagnose im Stadium I-III, was einer 60 %-igen Sensitivität zum Nachweis von CRC etwa zwei Monate vor der Diagnose entspricht.
• Von 13 Plasmaproben, die nach der chirurgischen Entfernung eines primären CRC-Tumors entnommen wurden, wurden alle valide getestet. Zwölf waren davon SEPTIN9-positiv, was einer 92,3 %-igen Sensitivität zum Nachweis von metastasierendem CRC entspricht.
• Von 34 Plasmaproben aus einer krebsfreien Kontrollgruppe wurden 31 valide getestet und waren SEPTIN9 negativ, was einer Spezifität von 100 % entspricht.

Die Studienautoren kommen zu dem Schluss, dass Epi proColon bei LS-Patienten ähnliche diagnostische Leistungsmerkmale aufweisen kann wie bei der durchschnittlichen Risikopopulation und legen nahe, dass eine größere, prospektive Studie zur Bestätigung dieser vorläufigen Ergebnisse gerechtfertigt ist.

"Die Sensitivität und Spezifität, die der Epi proColon-Bluttest in dieser ersten Studie an LS-Patienten gezeigt hat, ist sehr vielversprechend", sagte Megan Hitchins, PhD, Associate Professor am Center for Bioinformatics and Functional Genomics des Cedars-Sinai und Hauptautor der Studienpublikation. "Obwohl vorläufig, deuten die Studienergebnisse darauf hin, dass Epi proColon ein brauchbares Screening-Tool für Darmkrebs bei LS-Patienten sowie für den postoperativen Nachweis von metastasierenden Erkrankungen sein könnte. Epi proColon kann eine alternative CRC-Screening-Methode für LS-Patienten bieten, die nicht die Darmspiegelungs-Empfehlungen befolgen. Die Bestätigung unserer Ergebnisse in größeren, prospektiven Studien wäre ein wichtiger Fortschritt für das klinische Vorgehen bei LS. Dr. Henry Lynch, der erste, der LS-Krebs als erblich identifiziert hat und der Senior-Autor dieser Studie, ist letzte Woche verstorben. Ich kann mir keinen besseren Weg vorstellen, sein ohnehin schon beachtliches Erbe zu ehren, als die Versorgung und die Behandlungsergebnisse für LS-Patienten weiter zu verbessern."

"Obwohl die Darmspiegelung der Goldstandard für CRC-Screening, Diagnose und Polypenentfernung ist, ist die Einhaltung der Darmspiegelung-Screening-Empfehlungen nicht optimal. Das gilt selbst für Patienten mit einer LS-Diagnose, obwohl sie wissen, dass sie einem erhöhten CRC-Risiko ausgesetzt sind und alle ein bis zwei Jahre von einem CRC-Screening profitieren könnten", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. "Präkanzerose Läsionen können bei LS-Patienten sehr schnell zu invasivem Darmkrebs fortschreiten. Es kann also sein, dass das für Personen mit durchschnittlichem Risiko empfohlene zehnjährige Darmspiegelungs-Intervall bei Patienten mit nicht diagnostizierter LS nicht ausreichend vor einer späteren CRC-Diagnose schützt, auch wenn sie sich an das 10-Jahres-Intervall halten. Alternative Screening-Methoden, die im Zeitraum zwischen den Darmspiegelungen eingesetzt werden könnten, wie z.B. Epi proColon, könnten die Früherkennung von CRC bei nicht diagnostizierten LS-Patienten und anderen Personen mit erhöhtem, aber nicht nachgewiesenem CRC-Risiko, verbessern."
 

Über Darmkrebs (CRC)

Darmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 % der dazu berechtigten Amerikaner nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Dieser Bevölkerungsanteil trägt mit 43 % überproportional zu neuen Darmkrebsfällen sowie zu rund 76 % der dadurch bedingten Todesfälle bei und somit auch zu den damit zusammenhängenden Kosten. Etwa 18 Mrd. US-Dollar werden jährlich für diese vermeidbare Krankheit ausgegeben. Über 13 Mrd. US-Dollar werden davon für Fälle von nicht gescreenten Personen ausgegeben.

Durch eine verstärkte Vorsorge und die frühzeitige Erkennung von mehr Krebserkrankungen können die Kosten und Todesfälle durch diese Krankheit reduziert werden.
 

Über das Lynch-Syndrom

Das Lynch-Syndrom (LS) ist eine erbliche Erkrankung, die durch eine Mutation in einem von mindestens fünf Genen (MLH1, MSH2, MSH6, MPS2 oder EPCAM) verursacht wird, die an der Reparatur von Fehlern beteiligt sind, die auftreten, wenn DNA zur Vorbereitung der Zellteilung kopiert wird. Die Anhäufung von Fehlern in der DNA kann dazu führen, dass Zellen unkontrolliert wachsen und krebserregend werden. Personen mit LS haben ein erhöhtes Risiko Darmkrebs, Gebärmutterkrebs und verschiedene andere aggressive Krebsarten zu entwickeln, oft in jungen Jahren. Lynch-Tumore sind extrem aggressiv und können schneller (weniger als zwei Jahre) metastasieren als sporadischer Krebs (oft mehr als fünf Jahre). Daher wird empfohlen, dass LS-Patienten häufiger einem CRC-Screening unterzogen werden als Personen mit durchschnittlichem CRC-Risiko (alle 1-2 Jahre für LS im Vergleich zu allen 10 Jahren in der durchschnittlichen Risikopopulation) und beginnend in einem früheren Alter. Eine zentrale Herausforderung bei der Erreichung dieser Screening-Empfehlungen besteht darin, dass nur 5 % der Betroffenen ihren LS-Status kennen.
 

Über Epi proColon(R)

Der Bluttest Epi proColon(R) ist in den USA für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests teilnehmen, zugelassen.

Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.

Für weitere Informationen zu Epi proColon(R) besuchen Sie bitte www.epiprocolon.de.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG
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IR.on AG
Tel.: +49 221 9140 970
ir@epigenomics.com

Kontakte in den USA
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Tel.: +1 240.912.6430
David.Bull@Epigenomics.com

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

^[1] Hitchins MP, Vogelaar IP, Brennan K, Haraldsdottir S, Zhou N, Martin B, et al. Methylated SEPTIN9 plasma test for colorectal cancer detection may be applicable to Lynch syndrome. BMJ Open Gastro. 2019;6:e000299. doi:10.1136/bmjgast-2019-000299.