DGAP-News: Epigenomics AG: Labornetzwerk ARUP Laboratories beginnt mit der Vermarktung von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening Epi proColon(R)

Epigenomics AG: Labornetzwerk ARUP Laboratories beginnt mit der Vermarktung von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening Epi proColon(R)

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Epigenomics AG: Labornetzwerk ARUP Laboratories beginnt mit der Vermarktung

von Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening Epi proColon(R)

08.11.2016 / 09:36

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Pressemitteilung

Labornetzwerk ARUP Laboratories beginnt mit der Vermarktung von

Epigenomics' Bluttest zum Darmkrebs-Screening Epi proColon(R)

Berlin und Germantown, MD (USA), 8. November 2016 - Die Epigenomics AG

(Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass mit

ARUP Laboratories (Salt Lake City, Utah) ein weiteres großes US-

Labornetzwerk mit der Vermarktung von Epi proColon, dem ersten und einzigen

von der FDA zugelassenen Bluttest zur Darmkrebsvorsorge, beginnt.

"Ich freue mich sehr über die Aufnahme von Epi proColon in das umfangreiche

Testangebot von ARUP Laboratories," sagte Greg Hamilton,

Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Mit ihrer großen Kompetenz bei

Bluttests zur Krebsvorsorge und einem weitreichenden Kundennetzwerk wird

ARUP Laboratories eine wichtige Rolle im Kampf gegen Darmkrebs in den USA

spielen. Obwohl Darmkrebs zu den weitestgehend vermeidbaren

Krebserkrankungen zählt, nimmt derzeit ein Drittel aller Amerikaner nicht

an der Darmkrebsvorsorge teil. Der Zugang zu unserem Bluttest könnte dazu

beitragen, die Teilnahmeraten an der Darmkrebsvorsorge deutlich zu

erhöhen."

"ARUP Laboratories ist hocherfreut, seinen Patienten den Epi proColon-

Bluttest zur Darmkrebsvorsorge anbieten zu können," sagte Dr. Edgar

Braendle, ARUP President and CEO. "Im Jahr 2010 gehörte ARUP zu den ersten

beiden Laboren, die den Bluttest zum Darmkrebs-Screening auf Basis des

Septin9-Biomarkers vermarktet haben. Wir freuen uns, auf den nunmehr von

der FDA zugelassenen Test zu wechseln. Darmkrebsvorsorge auf Basis eines

einfachen Bluttests bietet die Möglichkeit, diejenigen Patienten zu

erreichen, die andere Vorsorgemethoden ablehnen. Im Gegensatz zu

stuhlbasierten Tests benötigt Epi proColon nur eine einfache Blutprobe, die

beim Arzt entnommen werden kann."

Etwa 23 Millionen Menschen - oder jeder Dritte Amerikaner - nehmen nicht an

der Darmkrebsvorsorge teil. Ein Bluttest ist eine erprobte Testmethode im

Gesundheitswesen. Ein Bluttest senkt typische Vorsorgebarrieren wie die

Vorbereitung des Patienten (z.B. Diät), Änderungen bei der Medikation oder

der Umgang mit einer Stuhlprobe. Epi proColon ist zugelassen für diejenigen

Patienten, die existierende Screeningmethoden wie Darmspiegelung oder

Stuhltests ablehnen.

Über Darmkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über

134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen

an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste

Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die

Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der

berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer

regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Obwohl bei einer Diagnose im frühen

Stadium (Stufe I) die Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren bei 90%

liegt, werden nur etwa 40% der Fälle im frühen Stadium erkannt. Die

American Cancer Society führt dies u.a. auf eine zu geringe Teilnahme an

der Darmkrebsvorsorge zurück.

Über Epi proColon

Epi proColon ist in den USA für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit

durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an Darmkrebs-

Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests

teilnehmen, zugelassen. Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe

notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann.

Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der

Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die

Blutprobe wird in einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor

untersucht.

Epi proColon ist ein auf Polymerasekettenreaktion ("polymerase chain

reaction", PCR) basierender in-vitro-diagnostischer Test zum qualitativen

Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma

der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des

Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut.

Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann zellfreie DNA,

die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt werden. In

mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von

Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers

ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist.

Klinische Evidenz von Epi proColon

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon konnte in klinischen

Studien demonstriert werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi

proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-

Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf mehreren Studien. In einer

klinischen Validierungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT-

Probensammlung (NCT00855348) mit 7.941 Teilnehmern mit durchschnittlichem

Erkrankungsrisiko für Darmkrebs wurden Proben von Patienten mit Darmkrebs

oder fortgeschrittenen Adenomen sowie eine Zufallsauswahl von Proben von

Patienten mit kleinen Polypen bzw. ohne Befund verblindet, randomisiert und

in unabhängigen Laboren getestet. In dieser Studie erreichte der Test eine

Sensitivität von 68% und eine Spezifizität von 80%. In einer weiteren

Studie konnte gezeigt werden, dass Epi proColon im Vergleich mit dem

stuhlbasierten FIT-Test - einer von der USPSTF empfohlenen Vorsorgemethode

- hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs äquivalent ist. Zusätzlich wurde

in der ADMIT-Studie (Adherence to Minimally Invasive Testing) gezeigt, dass

Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der

Darmkrebsvorsorge zu erhöhen. In dieser Studie erzielte Epi proColon eine

Teilnahmerate von 99,5 Prozent bei Patienten, die vorher nicht an der

Darmkrebsvorsorge teilgenommen hatten.

Über ARUP Laboratories

ARUP Laboratories wurde 1984 gegründet und ist ein führendes nationales

Referenzlabor in den USA. Das Non-Profit Unternehmen gehört zum Department

of Pathology der Universität Utah. ARUP bietet mehr als 3.000 Tests und

Testkombinationen an, von Routinetests bis hin zu seltenen molekularen und

genetischen Tests. In den USA zählt ARUP führende Universitäts- und

Kinderkrankenhäuser, Krankenhausverbünde, große kommerzielle Labore,

Einkaufsorganisationen, Militär- und andere staatliche Einrichtungen sowie

große Kliniken zu seinen Kunden. Darüber hinaus ist das ARUP Institute for

Clinical and Experimental Pathology(R) führend auf dem Gebiet der Forschung

und Entwicklung.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf

Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten

Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und

vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene

Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt

ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi

proColon(R) wurde kürzlich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA

zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten

Ländern vermarktet. Epigenomics' zweites Produkt, Epi proLung(R), wird

derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG

Peter Vogt

VP Corporate Communications & Investor Relations

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel.: +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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