DGAP-News: Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Gute Fortschritte bei Vorbereitungen für klinische Humanstudie - Start für 2018 angestrebt

Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Gute Fortschritte bei Vorbereitungen für klinische Humanstudie - Start für 2018 angestrebt

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Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Gute Fortschritte bei

Vorbereitungen für klinische Humanstudie - Start für 2018 angestrebt

29.03.2018 / 08:45

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Die aap Implantate AG ("aap") hat in den vergangenen Monaten wesentliche

Fortschritte im Rahmen der Vorbereitung der klinischen Humanstudie für die

angestrebte CE- und FDA-Zulassung ihrer antibakteriellen

Silberbeschichtungstechnologie erzielt. Vor diesem Hintergrund strebt die

Gesellschaft den Start der klinischen Humanstudie im Verlauf des aktuellen

Geschäftsjahres an.

Momentan befindet sich aap weiterhin in einer intensiven Abstimmung mit den

involvierten Behörden über den Umfang und das Design der klinischen Studie.

Auf Basis der aktuell vorliegenden Informationen plant die Gesellschaft die

Durchführung einer multizentrischen zweiarmigen einfach verblindeten Studie

mit rund 200 Patienten in mehreren Ländern. aap rechnet mit einer Dauer von

ca. zwei Jahren für die Patientengewinnung, die Implantation sowie die dann

folgende Nachbeobachtung der Patienten. Daran anschließend erfolgt die

Aufbereitung und Auswertung der gewonnenen Daten. Alle Informationen stehen

aktuell noch unter dem Vorbehalt der Freigabe der beteiligten Behörden. In

diesem Zusammenhang verweist die Gesellschaft insbesondere auf die nur

schwer abschätzbaren Antwortzeiten der involvierten europäischen benannten

Stelle, der regulatorischen Behörden BfArM (= Bundesamt für Arzneimittel und

Medizinprodukte) und FDA (= U.S. Food and Drug Administration) sowie der

Ethikkommissionen verschiedener Bundesländer, in deren Krankenhäusern die

klinische Humanstudie durchgeführt werden soll.

aap hat bereits eine namhafte international agierende CRO (=Clinical

Research Organization) ausgewählt, die über umfangreiche Erfahrungen mit

Zulassungsstudien dieser Art verfügt. Gemeinsam mit der CRO und einer Gruppe

renommierter Ärzte wurde das Studiendesign erarbeitet und beispielsweise

Ein- und Ausschlusskriterien der Studie diskutiert. In dieser Konstellation

wurden zudem diverse Dokumente für die involvierten Behörden vorbereitet.

Hierzu zählen beispielsweise Unterlagen zum Nachweis der Biokompatibilität

und mechanischen Stabilität. Zudem hat aap bereits zahlreiche große und

namhafte Universitätskrankenhäuser in verschiedenen Ländern für die

Durchführung der klinischen Humanstudie gewinnen können. Darüber hinaus hat

aap in den letzten Monaten große Fortschritte bei der internen Validierung

der Prozesse und Produkte verzeichnet. Dies ist notwendig, um eine

ausreichende Stückzahl der silberbeschichteten LOQTEQ(R) distalen Tibia- und

Fibulaplatten 3.5 für die klinische Humanstudie bereitstellen zu können.

Die von aap entwickelte und international patentgeschützte

Silberbeschichtungstechnologie schützt die Oberfläche der Implantate vor

bakterieller Besiedelung. Damit adressiert aap eine der größten noch nicht

adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von

Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den

Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI). Surgical Site Infections

stellen eine enorme Belastung für die weltweiten Gesundheitssysteme dar.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO (= World Health

Organization) [1] haben SSI alleine in den USA zu 406.730 zusätzlichen

Kliniktagen und Krankenhauskosten von mehr als 900 Mio. USD geführt. In

Europa liegen die durch Surgical Site Infections verursachten

volkswirtschaftlichen Kosten zwischen 1,47 und 19,1 Mrd. EUR.

Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt über mehrere

Alleinstellungsmerkmale wie beispielsweise eine hohe Beschichtungsstabilität

sowie eine gute Biokompatibilität und Wirksamkeit. Diese Eigenschaften

konnten bereits im Rahmen verschiedener Versuchsreihen belegt werden.

Darüber hinaus handelt es sich um eine kosteneffiziente

Beschichtungstechnologie, die mit vertretbarem Aufwand auf höhere

Produktionsvolumina skalierbar ist.

Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt als Plattformtechnologie

über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Orthopädie in

verschiedenen weiteren Bereichen wie beispielsweise der Kardiologie, der

Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen.

Parallel zu den Vorbereitungen der klinischen Humanstudie führt die

Gesellschaft fortlaufend Gespräche mit verschiedenen globalen Firmen über

potenzielle gemeinsame Entwicklungsprojekte im Bereich der

Silberbeschichtungstechnologie.

[1] Quelle: WHO's Global Guidelines For The Prevention Of Surgical Site

Infection, 2016.

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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - Prime Standard/Regulierter Markt -

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Über aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit

Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und

vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte

Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen

Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites

Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber

hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit

vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen

Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese

Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste

Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im

deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und

Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites

Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap

Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert

(XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter

www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus

dem Apple's App Store oder von Google Play herunter.

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aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete

Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir

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Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG; Fabian Franke;

Investor Relations; Lorenzweg 5; 12099 Berlin

Tel.: 030/750 19 - 134; Fax: 030/750 19 - 290; E-mail: f.franke@aap.de

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