DGAP-News: ABIVAX: ABIVAX gibt positive Topline-Daten aus klinischer Phase-IIa-Studie für neuartigen HIV-Wirkstoffkandidaten ABX464 bekannt

ABIVAX: ABIVAX gibt positive Topline-Daten aus klinischer Phase-IIa-Studie für neuartigen HIV-Wirkstoffkandidaten ABX464 bekannt

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ABIVAX: ABIVAX gibt positive Topline-Daten aus klinischer Phase-IIa-Studie

für neuartigen HIV-Wirkstoffkandidaten ABX464 bekannt

11.01.2016 / 18:08

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ABIVAX gibt positive Topline-Daten aus klinischer Phase-IIa-Studie für

neuartigen HIV-Wirkstoffkandidaten ABX464 bekannt

ABX464 war sicher und zeigte eine dosisabhängige antivirale Aktivität bei

HIV-infizierten, bislang unbehandelten Patienten

Paris, Frankreich, 11. Januar 2016 - 18:00 Uhr - ABIVAX (Euronext Paris:

FR0012333284 - ABVX), ein aufstrebendes, global führendes Unternehmen in

der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen antiviralen Therapien für

Krankheiten wie HIV/AIDS und chronische Hepatitis B (CHB), gab heute

positive Topline-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus der klinischen

Phase-IIa-Studie (ABX464-003) des Unternehmens mit HIV-infizierten

Patienten bekannt.

"Diese spannenden vorläufigen Daten stärken unser Vertrauen in das

Potenzial von ABX464, dank seines einzigartigen und neuartigen

Wirkmechanismus eine Schlüsselkomponente in der funktionellen Heilung von

HIV/AIDS zu werden", sagte Prof. Dr. Hartmut Ehrlich, Chief Executive

Officer von ABIVAX.

ABX464 ist ein First-in-Class oral verfügbarer antiviraler

Wirkstoffkandidat für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion. Er

hemmt die HIV-Replikation durch einen einzigartigen Wirkmechanismus, der

zur Zerstörung der Virus-RNA führt. Zuvor veröffentlichte präklinische

Daten in humanisierten Mäusen zeigten, dass eine ABX464-Monotherapie eine

antivirale Wirkung hervorruft, welche für mindestens sechs Wochen nach

Unterbrechung der Behandlung aufrechterhalten wurde (Campos et al,

Retrovirology 2015, 12:30).

Die klinische Studie ABX464-003 war eine randomisierte, doppelt

verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Dosisfindungsstudie in der

Monotherapie bei HIV-infizierten Patienten, die zuvor keine antiviralen

Medikamente erhalten haben. Den Patientenkohorten wurde ABX464 einmal

täglich in steigender Dosierung für bis zu drei Wochen verabreicht. Jede

Dosisgruppe bestand aus sechs Patienten, die mit ABX464 behandelt wurden,

und zwei Patienten, die Placebo erhielten.

In der Studie konnte ein dosisabhängiger Anstieg der Ansprechrate auf die

Monotherapie mit ABX464 beobachtet werden. Bei der Mehrheit der Patienten,

die mit der höchsten Dosierung (150 mg) behandelt wurde, konnte während der

Behandlungsdauer eine Reduktion der Viruslast um mindestens 0,5 log

(entspricht einer Reduktion von mehr als 68%) beobachtet werden. In den

entsprechenden Placebo-Patienten wurde keine solche Änderung festgestellt.

Die Sicherheitsdaten der Studie weisen auf eine gute Verträglichkeit von

ABX464 hin. Es gab keine schweren und/oder schwerwiegenden Nebenwirkungen

in Zusammenhang mit ABX464. Die beobachteten Nebenwirkungen (vorwiegend

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) waren überwiegend mild und zuweilen

von moderater Natur.

"Da ich von vorneherein in die Entwicklung von ABX464 mit eingebunden war,

freut es mich besonders zu sehen wie sich das präklinische

Wirksamkeitsprofil dieses neuartigen Wirkstoffkandidaten jetzt in klinische

Daten übersetzt, und in dieser frühphasigen und relativ kurzen

Monotherapiestudie eine antivirale Wirkung in höheren Dosen beobachtet

werden konnte", sagte Prof. Mark Wainberg, Leiter des McGill University

AIDS Centre in Montreal, Kanada, und Mitglied des wissenschaftlichen

Beirats von ABIVAX. "Weltweit benötigen Patienten dringend neue und

innovative Therapien für HIV-Erkrankungen. ABX464 hat das Potenzial, eine

wichtige Behandlungslücke zu schließen."

Weitere Details der Studie wird das Unternehmen in den kommenden Monaten

auf mehreren wissenschaftlichen Konferenzen präsentieren.

Primäres Ziel der klinischen Entwicklung von ABX464 ist die Optimierung

eines auf ABX464 basierenden Behandlungsschemas, welches nach Beendigung

der Behandlung von Patienten, die auf die Behandlung mit ABX464 ansprechen,

zu einer langanhaltenden funktionellen Heilung führen könnte.

Prof. Jacques Reynes, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am

Universitätsklinikum Montpellier und Hauptprüfarzt der kommenden

ABX464-Studie kommentierte: "Die Ergebnisse dieser ersten Studie mit

HIV-infizierten Patienten ermutigen uns, die nächste Phase-IIa-Studie zu

beginnen, in welcher verschiedene Dosierungen sowie die Kombination mit

anderen HIV-Therapien untersucht werden. Forschungen zu Biomarkern, welche

die Wirksamkeit von ABX464 hervorsagen, werden ebenfalls Teil des weiteren

Studienprogramms sein."

AIDS wurde etwa 1981 zuerst in den Vereinigten Staaten beschrieben, und das

HI-Virus wurde 1983 in Frankreich entdeckt. Seitdem hat sich die Krankheit

ausgebreitet und stellt weiterhin ein globales Gesundheitsproblem dar, das

nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (UNAIDS Informationsblatt

Dezember 2015) weltweit bereits mehr als 25 Millionen Menschen das Leben

gekostet hat. Im Jahr 2014 schätzte UNAIDS die Zahl der Menschen, die immer

noch mit dem Virus leben, auf 36,9 Millionen. Zwei Millionen Neuinfizierte

kommen jedes Jahr hinzu.

Dank der Behandlung mit antiretroviralen Therapien ist HIV/AIDS heute eine

chronische Infektion, bleibt aber weiterhin eine tödliche Krankheit, die

eine erhebliche Belastung der Ressourcen im Gesundheitswesen darstellt.

ABIVAX schätzt die weltweiten Gesamtkosten für HIV-Medikamente auf rund $18

Milliarden pro Jahr.

ABIVAX ist ein aufstrebendes, global führendes Unternehmen in der

Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antiviralen Therapien und

therapeutischen Impfstoffen zur Behandlung einiger der weltweit

lebensbedrohlichsten Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS und chronische

Hepatitis B. ABIVAX verfügt über zwei Wirkstoffkandidaten in der klinischen

Entwicklung: ABX464, eine neue, resistenzunabhängige, oral verabreichte

niedermolekulare First-in-Class HIV/AIDS-Therapie und ABX203, ein

therapeutischer Impfstoff, der kürzlich in Kuba zugelassen wurde und sich

in anderen Ländern in späten Phasen der klinischen Entwicklung befindet. Er

hat das Potenzial, chronische Hepatitis B heilen zu können. Darüber hinaus

entwickelt ABIVAX zusätzliche antivirale Wirkstoffe und therapeutische

Impfstoffe, die in den nächsten 18 Monaten in die klinische Entwicklung

kommen könnten. Eine kürzlich aktualisierte Unternehmenspräsentation, die

auch den Zeitplan für den vom Unternehmen anvisierten Newsflow enthält,

kann unter www.abivax.com abgerufen werden.

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raquel.lizarraga@abivax.com

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