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4SC AG: 4SC informiert über Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Leberkrebs

4SC AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

27.05.2016 15:44

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4SC informiert über Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit

Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei

Leberkrebs

Planegg-Martinsried, 27. Mai 2016 - 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC)

gab heute den Abschluss der randomisierten Phase II einer klinischen Phase-

I/II-Studie seines japanischen Partners Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult

Honsha) bekannt, die den epigenetischen Krebswirkstoff Resminostat von 4SC

in Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib als potenziell neuartige

Erstlinientherapie bei asiatischen Patienten in Japan und Südkorea mit

fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) untersucht.

Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für Magen-

Darm-Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und

Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Nachdem eine Phase-I-Studie

mit Resminostat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden

Tumoren im Mai 2014 erfolgreich abgeschlossen worden war, begann Yakult

Honsha die Phase-I/II-Studie in Patienten mit HCC, einer in Japan besonders

häufig auftretenden Krebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf und nur

sehr limitiert verfügbaren Therapieoptionen.

Im Phase-II-Abschnitt der Studie mit 170 asiatischen Patienten mit

fortgeschrittenem HCC wurde der primäre Endpunkt eines statistisch

signifikant verlängerten Zeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung

("Time To Progression", TTP) für Resminostat in Kombination mit Sorafenib

als Erstlinientherapie im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie nicht

erreicht. Auf der Grundlage des Ergebnisses des Phase-II-Abschnitts wird

Yakult Honsha keine zulassungsrelevante Studie für die Kombination aus

Resminostat und Sorafenib als Erstlinientherapie für HCC mit einer

vergleichbaren Gesamt-Patientenpopulation durchführen.

Jedoch scheinen Patienten mit starker Expression des Biomarkers ZFP64 bei

Studieneinschluss mit der Kombinationstherapie Sorafenib/Resminostat im

Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie länger progressionsfrei zu bleiben.

Yakult Honsha analysiert die Ergebnisse jetzt im Einzelnen. Andere derzeit

laufende und geplante klinische Studien, insbesondere die anstehende Phase-

II-CTCL-Studie in der EU, sind durch diese Ergebnisse nicht berührt.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Resminostat

Resminostat ist ein HDAC- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor mit einem

innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Der in

Tablettenform verabreichte Wirkstoff wurde bereits bei der Behandlung von

Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und

Gallengangkrebs klinisch erprobt. In neuen präklinischen Modellen hat

Resminostat außerdem vielversprechende tumorbekämpfende und

immunmodulatorische Aktivität gezeigt.

Über Leberkrebs (Leberzellkarzinom, Hepatozelluläres Karzinom, HCC)

Weltweit ist der Leberkrebs mit etwa 748.000 Neuerkrankungen pro Jahr der

fünfthäufigste bösartige Tumor und die dritthäufigste tumorbedingte

Todesursache. Allein in den letzten drei Jahrzehnten hat sich die Zahl der

Neuerkrankungen nahezu verdoppelt. Häufig wird Leberkrebs erst in

fortgeschrittenem Stadium erkannt, die Heilungschancen sind dann nur

gering. Der Tyrosin-Kinase-Hemmer Sorafenib ist die einzige zugelassene

medikamentöse Therapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem Leberkrebs, für die ein Überlebensvorteil in klinischen

Studien gezeigt werden konnte.

Über 4SCs Partnerschaft mit Yakult Honsha für Resminostat in Japan

4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die

Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von

Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. Euro erhalten. Darüber

hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,

einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu

ca. 127 Mio. Euro zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult

Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an

den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist für die klinische

Entwicklung in Japan von Resminostat in Krebsindikationen verantwortlich.

Über 4SC

Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC (www.4sc.com) erforscht und entwickelt

mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen zielgerichtete niedermolekulare

Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit hohem medizinischem

Bedarf. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit

verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden

Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität und eine verlängerte

Lebenserwartung geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst

vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen

Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und

Biotechnologieindustrie setzt 4SC auf zukünftiges Wachstum und

Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 1.

Mai 2016 insgesamt 50 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime

Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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