GNW-Adhoc: Therapie von gastrointestinalen Stromatumoren: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für Begleitdiagnostikum zu AYVAKIT® (avapritinib) von Blueprint Medicines

^therascreen® PDGFRA RGQ PCR-Kit von QIAGEN in USA zugelassen, um Patienten mit

inoperablen oder metastasierenden gastrointestinalen Stromatumoren und PDGFRA-

D842V-Mutation zu ermitteln, die für eine Behandlung mit AYVAKIT® (avapritinib)

infrage kommen // Erstes von der FDA zugelassenes Begleitdiagnostikum zum

Nachweis von PDGFRA-Genmutationen, die mit primären Resistenzen gegen andere

Medikamente assoziiert sind // Zulassung erweitert das Portfolio von QIAGEN in

der Präzisionsmedizin, das nun 12 von der FDA zugelassene Begleitdiagnostika

umfasst

VENLO, Niederlande, und GERMANTOWN, Maryland (USA), Aug. 07, 2023 (GLOBE

NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die

Zulassung des therascreen PDGFRA RGQ PCR-Kits (therascreen PDGFRA-Kit) durch die

US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bekannt gegeben.

Das Begleitdiagnostikum unterstützt Ärztinnen und Ärzte bei der Ermittlung von

Patientinnen und Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die für

eine Behandlung mit AYVAKIT® (avapritinib) infrage kommen. Das Medikament ist in

den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen oder metastasierenden

GISTs zugelassen, die eine PDGFRA-Exon-18-Mutation -? darunter auch PDGFRA-

D842V-Mutationen - aufweisen(1). Das Kit ist der erste PDGFRA-Test (?platelet-

derived growth factor receptor alpha" - Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-

alpha), der von der FDA als Begleitdiagnostikum zugelassen wurde.

QIAGEN und Blueprint Medicines haben den therapiebegleitenden PDGFRA-Test

gemeinsam entwickelt. Der in-vitro-diagnostische Test basiert auf qualitativer

Echtzeit-PCR und erkennt die somatische D842V-Mutation im PDGFRA-Gen. Damit

können Patientinnen und Patienten bestimmt werden, die für eine Behandlung mit

AYVAKIT infrage kommen. Der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zielt auf die PDGFRA-

Exon-18-D842V-Mutation ab und wurde 2020 von der FDA zugelassen. GIST-

Patientinnen und -Patienten mit dieser Mutation weisen eine primäre Resistenz

gegen zuvor zugelassene TKIs auf.

Das therascreen PDGFRA-Kit verwendet genomische DNA, die aus in Formalin-

fixiertem und in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE-Gewebe) des oder der

Betroffenen extrahiert wurde. Die FFPE-Tumorproben werden mit dem QIAamp DSP DNA

FFPE Tissue Kit (Probenvorbereitung) und dem Rotor-Gene Q (RGQ) MDx (DNA-

Vervielfältigung und Mutationsnachweis) verarbeitet.

?Das therascreen PDGFRA-Kit ist ein effizienter, FDA-zugelassener und

validierter Test, der schnelle Ergebnisse liefert. So können Ärztinnen und Ärzte

zeitnah und effektiv fundierte Behandlungsentscheidungen für ihre GIST-

Patientinnen und -Patienten treffen", erklärt Jonathan Arnold, Vice President,

Head of Translational Science and Precision Diagnostics bei QIAGEN.?Diese

jüngste Zulassung bekräftigt unsere Führungsposition bei der Entwicklung von

Begleitdiagnostika. Insgesamt haben wir nunmehr 12 von der FDA zugelassene

Begleitdiagnostika im Portfolio."

GISTs sind seltene Sarkoma genomischen Ursprungs, die im Verdauungstrakt

vorkommen. Ungefähr 6% der Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierten

GISTs weisen PDGFRA-Exon-18-Mutationen auf, wobei die D842V-Mutation die am

häufigsten vorkommende ist(2). Mit der Einführung von Tyrosinkinase-Inhibitoren

wie AYVAKIT hat sich die Behandlung von GIST-Patientinnen und -Patienten mit

lokal fortgeschrittenen und metastasierenden Tumoren wesentlich verbessert.(3)

QIAGEN ist ein Pionier im Bereich der Präzisionsmedizin und führend in der

Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung von

Begleitdiagnostika. Diese können genetische Anomalien nachweisen und

Erkenntnisse liefern, um klinische Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.

QIAGEN verfügt über ein einzigartiges Technologiespektrum - von der Polymerase-

Kettenreaktion (PCR) und der digitalen PCR (dPCR) bis zum Next-Generation-

Sequencing (NGS). Dadurch ist das Unternehmen in der Lage, Produkte auf die

Anforderungen seiner Partner zuzuschneiden.

QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 30 Unternehmen weltweit zur

Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika - eine breite Palette, die

Fortschritte in der Präzisionsmedizin ermöglicht. Die Behandlung wird auf das

genetische Profil der Patientinnen und Patienten zugeschnitten, das durch Tests

mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Darüber hinaus hat QIAGEN kürzlich

Kooperationen mit Neuron23 (https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-

releases/press-release-details/2022/QIAGEN-and-Neuron23-Partner-to-Develop-Next-

Generation-Sequencing-Companion-Diagnostic-for-Novel-Parkinsons-Disease-

Drug/default.aspx) und Helix

(https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-releases/press-release-

details/2023/QIAGEN-and-Helix-Launch-Exclusive-Partnership-to-Advance-Next-

Generation-Sequencing-Companion-Diagnostics-in-Hereditary-Diseases/default.aspx)

bekanntgegeben, um Begleitdiagnostika für Krankheitsbereiche außerhalb der

Onkologie zu entwickeln.

AYVAKIT® ist eine eingetragene Marke von Blueprint Medicines. Die vollständigen

Verschreibungsinformationen von AYVAKIT finden Sie hier

(https://www.blueprintmedicines.com/wp-content/uploads/uspi/AYVAKIT.pdf).

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende

Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse

aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die

Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus Blut, Gewebe und

anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit

zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der

Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer

Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und

kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr

als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)

und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle

Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2023

beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.200 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A

des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und

Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in

ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")

gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs

Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten

Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische

Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,

Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,

einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den

bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,

geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit

vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter

anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen

Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und

der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der

Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung

der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,

Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer

Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das

Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,

Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner

wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer

Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung

für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs

Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die

Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich

von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu

schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter

Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale

wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,

Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen

Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und

- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere

Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die

Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder

anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,

angesprochen unter?Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form

20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.

Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source:QIAGEN N.V.

Category: Corporate

Kontakte QIAGEN:

Investor Relations Public Relations

John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826

Phoebe Loh +49 2103 29 11457 Daniela Eltrop +49 2103 29 11676

E-Mail: E-Mail: pr@QIAGEN.com

ir@QIAGEN.com (mailto:pr@QIAGEN.com

(mailto:ir@QIAGEN.co )

m)

__________________

(1) AYVAKIT(TM) (avapritinib) Prescribing Information (U.S.). Blueprint Medicines

Corporation, Cambridge, Massachusetts, USA

(2) Corless CL, Antonescu, C., Gastrointestinal stromal tumors: what do we know

now? Modern Pathology: 2014. 27:1. https://doi.org/10.1038/modpathol.2013.173

(3) Blay, JY., Kang, YK., Nishida, T. et al. Gastrointestinal stromal

tumours. Nat Rev Dis Primers 7, 22 (2021). https://doi.org/10.1038/s41572-

021-00254-5

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