XBiotech gibt rasche Rekrutierung für randomisierte multizentrische klinische Studie zu Bermekimab bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa bekannt

Rekrutierungszahlen übertreffen die Erwartungen, was auf hohen ungedeckten Bedarf und hohe Erwartungen in Bezug auf Bermekimab bei HS hindeutet

AUSTIN, Texas, Nov. 20, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) gibt heute bekannt, dass der Rekrutierungsvorgang für die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung von Bermekimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) besonders rasch verläuft. Die Studie wird von der renommierten investigativen Dermatologin Dr. Alice Gottlieb (ärztliche Direktorin für Dermatologie am Mount Sinai Beth Israel Campus und klinische Professorin an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai) geleitet. Es werden ungefähr 150 Patienten in die Studie aufgenommen. XBiotech gab am 23. Oktober 2019 die Aufnahme des ersten Patienten in die Studie bekannt. Bereits heute aktualisiert XBiotech den Status der Studie und gibt an, dass inzwischen 51 Patienten randomisiert oder einem Prüfarm der Studie zugeordnet wurden.

Dr. Gottlieb kommentierte dies wie folgt: "Die sehr starke Beteiligung von klinischen Zentren und Patienten zeigt, dass eine neue Therapie dringend erforderlich ist und dass Bermekimab positiv bewertet wird."

Ashley Otero, Director of Clinical Operations bei XBiotech, erklärte: "Wir freuen uns sehr über die soliden Rekrutierungszahlen, die bisher zu verzeichnen waren. Bereits wenige Wochen nach der Aufnahme des ersten Patienten haben wir über ein Drittel der geplanten Studienpopulation randomisiert. Wenn dieses Tempo anhält, werden wir die Rekrutierung weit vor dem geplanten Zeitpunkt abschließen."

Bermekimab wurde bereits in zwei früheren klinischen Studien geprüft. In einer kürzlich durchgeführten offenen Studie (n = 42) erreichten 61 % der Patienten ohne vorherige biologische Therapie und 63 % der Patienten, bei denen eine vorherige biologische Therapie (d. h. mit Adalimumab) fehlgeschlagen war, nach 12 Wochen einen positiven HiSCR. Darüber hinaus erreichte die Mehrheit der Patienten in beiden Gruppen eine klinisch signifikante Reduktion der Schmerzen aufgrund ihrer Erkrankung. Diese Ergebnisse wurden 2019 bei der American Academy of Dermatology (AAD) vorgestellt.

In einer früheren doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie, in der auch Bermekimab zur Behandlung von HS untersucht wurde, wurde der primäre Endpunkt der Studie – eine signifikante Verbesserung des HiSCR bei mit Bermekimab behandelten Patienten im Vergleich zum Kontrollpräparat nach 12 Wochen Therapie – erreicht (Ansprechrate von 60 % gegenüber 10 % (p = 0,035)). Diese Ergebnisse wurden in einer führenden Fachzeitschrift für Medizin veröffentlicht, dem Journal of Investigative Dermatology¹. 

Der primäre Endpunkt für die aktuelle Studie ist der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichen. Mehrere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte werden nach 12 und 16 Wochen Therapie bewertet, einschließlich: Numerische Bewertungsskala (Numerical Rating Scale, NRS) für Schmerz und Juckreiz, Modifizierter Sartorius Score (Modified Sartorius Score), Dermatologie-Lebensqualitätsindex (Dermatology Life Quality Index, DLQI), Skala für Krankenhausangst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) und der globale Eindruck von Veränderung und Schweregrad seitens der Patienten (Patient Global Impression of Change and Severity, PGI-c, PGI-s). Bitte besuchen Sie www.clinicaltrials.gov, um eine vollständigere Beschreibung der Studie zu lesen.

Über Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und führt zur Bildung von tiefen Fisteltaschen und schmerzhaften Hautabszessen^1,[2]. Daher birgt HS für Patienten oft erschütternde Folgen mit signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität ^[3]. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als bei jeder anderen Hauterkrankung⁴. Traditionell besteht die Behandlung aus Antibiotika, Antiandrogenen und chirurgischen Eingriffen. Die weltweite Prävalenzrate für HS wird auf bis zu 4 % der Bevölkerung geschätzt⁵.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer Reihe von Therapien voran, die auf der Nutzung natürlich vorkommender Antikörper von Patienten mit Immunität gegen bestimmte Krankheiten basieren. Der Ansatz, die natürliche Immunität des Menschen als Quelle für neue Arzneimittel zu nutzen, bietet das Potenzial, die Versorgungsstandards für ein breites Spektrum von Krankheiten neu zu definieren. XBiotech, mit Hauptsitz in Austin, Texas (USA), ist auch führend in der Entwicklung innovativer Fertigungstechnologien, um die Kosten und die Komplexität der biologischen Arzneimittelproduktion zu senken. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

Über True Human™ Therapeutische Antikörper
Die True Human™-Antikörper von XBiotech sind die einzigen verfügbaren Antikörper, die ohne Modifikation von Individuen gewonnen werden, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. (Im Gegensatz zu allen im Handel erhältlichen Antikörpern, die als "vermenschlicht" oder "vollständig menschlich" bezeichnet werden, werden die True Human™-Antikörper von XBiotech direkt und ohne Modifikation aus der natürlichen menschlichen Immunantwort auf bestimmte Krankheiten gewonnen und verursachen daher nachweislich keine Immunogenität.) Mit den Erforschungs- und klinischen Programmen für verschiedene Krankheitsbereiche haben die True Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu nutzen.

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Kontakt
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
+1 512-386-2930

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¹ Kanni T et al. MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study. J Invest Dermatol. 2017 Nov 9.
² Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.
³ Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.
⁴ Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi: 10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.
⁵ Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.