XBiotech gibt die Genehmigung der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) zur Durchführung einer klinischen Phase I/II/III-Studie zu Natrunix™ in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil

ANSM genehmigt die Durchführung einer vom INSA finanzierten Phase-I-III-Studie zu NATRUNIX an 20 führenden medizinischen Zentren in Frankreich

AUSTIN, Texas, USA, April 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ: XBIT) gab heute bekannt, dass die französische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]) der Einleitung einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie zum Krebstherapieprüfpräparat Natrunix von XBiotech in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil für die Behandlung von Darmkrebs genehmigt hat. Das französische National Cancer Institute (INCA) hat ebenfalls einen Zuschuss zur Finanzierung der klinischen Kosten für die Studie gewährt.

Die Prüfärzte werden Natrunix und Trifluridin/Tipiracil als neue mögliche Kombinationstherapie für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom untersuchen, die auf vorherige Behandlungen mit Oxaliplatin, Irinotecan und Fluoropyrimidin nicht angesprochen haben. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Natrunix plus Chemotherapie oder ein Placebo plus Chemotherapie. Die Studie ist so konzipiert, dass sie nahtlos in eine Phase-III-Studie übergeht, wenn bestimmte frühe Meilensteine hinsichtlich der Wirksamkeit erreicht werden.

An dem klinischen Programm unter der Leitung von Dr. François Ghiringhelli und Dr. Come Lepage werden mehr als 20 klinische Zentren und mindestens 160 Patienten teilnehmen. Dr. François Ghiringhelli ist Professor für Medizinische Onkologie und Leiter des INSERM-Forschungsteams am Georges-Francois Leclerc Cancer Centre und Dr. Come Lepage ist Professor für Gastroenterologie und gastroenterologische Onkologie am Universitätsklinikum Dijon, Dijon, Frankreich. Das Studiendesign wurde von den leitenden Prüfärzten in Zusammenarbeit mit XBiotech entwickelt.

Der erste Teil der Studie ist eine offene Dosiseskalation (3:3). Phase II der Studie umfasst eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nicht vergleichende Studie mit 160 Studienteilnehmern. Das Hauptziel der Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Natrunix + Trifluridin/Tipiracil im Vergleich zu Placebo + Trifluridin/Tipiracil im Hinblick auf das 6-monatige Gesamtüberleben bei Patienten mit refraktärem metastasierendem kolorektalem Karzinom zu untersuchen. Zu den sekundären Wirksamkeitskennzahlen der Phase-II-Studie gehören das progressionsfreie Überleben, das mediane Gesamtüberleben, die Verträglichkeit, die Lebensqualität, Serummarker für inflammatorische Zytokine und Tumormarker durch Immunhistochemie. Wenn der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie erreicht wird, geht die Studie in eine Phase-III-Studie über, wobei die Anzahl der zusätzlich aufgenommenen Patienten von den Ergebnissen der Phase-II-Studie abhängt.

Natrunix ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der von XBiotech entdeckt und hergestellt wird und sich in der klinischen Entwicklung befindet. Der Antikörper blockiert die Aktivität von Interleukin-1 alpha (IL-1a). Maligne Tumore tricksen den Körper aus, indem sie IL-1a produzieren, das in mehrfacher Hinsicht das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren unterstützt. Die IL-1a-Expression wird auch durch zytotoxische Chemotherapie induziert. IL-1a ist ein hochwirksamer Aktivator für die Bildung neuer Blutgefäße (erhöhte Expression von VEGF und Tumor-Neoangiogenese). Es vermittelt den Abbau von Bindegewebe durch Stimulierung der Produktion von Matrix-Metalloproteinasen. Es erleichtert die Metastasierung (verstärkte Adhäsion und Migration über Blutgefäße hinweg) und es vermittelt systemische Erkrankungen (Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Angstzustände) durch Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse. Die Anwendung von Natrunix zur Blockierung von IL-1a in der Kombinationstherapie könnte zu einer Hemmung des Tumorwachstums und der Tumorausbreitung führen, unerwünschte Wirkungen der Chemotherapie verringern und die Behandlungsergebnisse verbessern.

Das kolorektale Karzinom ist eine der häufigsten Formen von Krebs in Europa und den USA. Schätzungen der American Cancer Society zufolge gibt es alleine in den USA 151.000 neue Fälle und über 52.000 Todesfälle.

Über die therapeutischen True Human™-Antikörper

Die True Human™-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Im Rahmen von Forschung und klinischen Programmen in verschiedenen Krankheitsbereichen haben die True Human™-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers nutzbar zu machen, um Krankheiten sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech entwickelt derzeit eine robuste Pipeline von Antikörpertherapien, die die Versorgungstandards in der Onkologie sowie bei entzündlichen und infektiösen Krankheiten neu definieren. XBiotech mit Hauptsitz in Austin, Texas, hat zudem eine innovative Biotech-Herstellungstechnologie entwickelt, die darauf ausgelegt ist, True Human-Antikörper schnell und kostengünstig zu produzieren. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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