Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie bekannt

Bestätigung einer Dosierung von 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für Phase-III-Studie in der Zweit- und Drittlinie (LiGeR-HN2) wie auch für Studie in der Erstlinie (LiGeR-HN1) zu rezidivierendem/metastatischem HNSCC nach Feedback von der FDA

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, July 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Patient in der Phase-III-Studie des Unternehmens, der sogenannten LiGeR-HN2-Studie, behandelt worden ist, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des auf EGFR und LGR5 abzielenden Biclonics^®-Wirkstoffs Petosemtamab mit einer chemotherapeutischen Monotherapie oder Cetuximab (je nach Ermessen des Prüfarztes) bei vorbehandelten Patienten (Zweit- oder Drittlinie) mit einem rezidivierenden/metastatischen Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) verglichen wird.

Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen sind.

"Angesichts der starken klinischen Daten von Petosemtamab bei HNSCC und der Übereinstimmung mit der FDA bezüglich der Dosierung freuen wir uns über die Behandlung unseres ersten Patienten in der Zweit-/Drittlinie im Rahmen unserer Studie der Phase III", sagte Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer bei Merus. "Wir sind davon überzeugt, dass Petosemtamab über das Potenzial verfügt, bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC zum Behandlungsstandard zu werden."

Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Über LiGeR-HN2
LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab (je nach Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und Drittlinie bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem HNSCC untersucht wird. Die Studie ist offen für erwachsene Patienten, deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie und einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.

Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner IgG1-Antikörper-Biclonics^® mit niedrigem Traubenzuckergehalt, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und LGR5 (Leucine-Rich Repeat Containing G Protein-Coupled Receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.¹ Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.² HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.

¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

Über Merus
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus, X und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich der Aussagen bezüglich der Untersuchung von Petosemtamab bei Patienten mit HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, unserer Überzeugung infolge von Feedback von der FDA in den USA, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab angemessen sind, unserer Freude über die Behandlung unseres ersten Patienten in Zweit-/Drittlinie in der Studie der Phase III in Übereinstimmung mit der FDA bezüglich der Dosis, unserer Überzeugung, dass Petosemtamab über das Potenzial verfügt, zu einem neuen Standard für die Behandlung von rezidivierendem/metastatischen HNSCC zu werden, sowie der weiterhin steigenden Inzidenz von HNSCC, die bis 2030 um 30 % auf jährlich mehr als eine Million neue Fälle ansteigen dürfte. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den am 31. März 2024 endenden Zeitraum, der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erläutert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.