iTeos vermeldet die Ergebnisse des ersten Quartals 2022 und gibt ein Unternehmens-Update

• Aufnahme von Patienten mit multiplem Myelom in eine klinische Studie mit dem IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper EOS-448/GSK4428859A als Monotherapie und in Kombination mit Iberdomid, dem neuen CELMoD-Wirkstoff von BMS.

• Rekrutierung von Patienten in die Biomarker-Kohorte einer laufenden klinischen Studie mit Inupadenant, einem A2A-Rezeptor-Antagonisten, als Monotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren, die hohe A2A-Spiegel aufweisen, um den beobachteten Zusammenhang zwischen A2A-Spiegeln und klinischem Nutzen zu untersuchen

• Präsentation aktueller präklinischer und klinischer Analysen auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR, die den vielseitigen Wirkmechanismus von EOS-448 untermauern und erste Nachweise einer Zielbindung in den Tumoren der mit dem anti-TIGIT-Antikörper behandelten Patienten liefern

• Barbestand von 824,0 Mio. USD zum 31. März 2022, der den Geschäftsbetrieb bis ins Jahr 2026 ermöglicht, um die klinischen Entwicklungspläne für EOS-448 und Inupadenant sowie eine wachsende Pipeline präklinischer Programme zu unterstützen

WATERTOWN, Massachusetts (USA) und GOSSELIES (Belgien), May 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) --  iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation potenziell differenzierter immunonkologischer Therapeutika für Patienten leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2022 und die jüngsten Höhepunkte in Bezug auf sein Unternehmen bekanntgegeben.

"Das iTeos-Team ist hervorragend in das neue Jahr gestartet und setzt weiterhin zielstrebig die robusten klinischen Entwicklungspläne für unsere beiden differenzierten Immuntherapieprogramme im klinischen Stadium um: EOS-448, unserem Fc?R-bindenden Anti-TIGIT-Antikörper, und Inupadenant, unserem Adenosin-A_2A-Rezeptorantagonisten", so Michel Detheux, Ph.D., President und Chief Executive Officer von iTeos. "Insbesondere die auf der AACR-Jahrestagung vorgestellten neuen Daten aus Analysen von Tumorbiopsien von Patienten, die auf eine Reduktion der TIGIT-exprimierenden Zellen hinweisen, stärken unsere Zuversicht in Bezug auf unser Programm, da sie wichtige Belege einer Zielbindung im Tumor von Patienten liefern, die in einer klinischen Studie mit EOS-448 behandelt wurden. Diese Daten bekräftigen das Potenzial unseres TIGIT-Programms und ermutigen uns, unsere künftigen Entwicklungstätigkeiten auf einer effizienten und datengestützten Strategie aufzubauen. Wir freuen uns auf die Weiterentwicklung von EOS-448 und Inupadenant mit dem Ziel, neue und wirksamere Behandlungsregime für Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium zu entwickeln."

Höhepunkte des Programms

EOS-448/GSK4428859A: EOS-448 ist ein IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper mit der Fähigkeit, an den Fc-Gamma-Rezeptor (Fc?R) zu binden und durch vielseitige Mechanismen die Anti-Tumor-Antwort zu verbessern.

• Das Unternehmen stellte auf der Jahrestagung der AACR im April im Rahmen einer topaktuellen Posterpräsentation präklinische und klinische Analysen vor, die den vielseitigen Wirkmechanismus von EOS-448 untermauern, einschließlich Daten zur Pharmakodynamik in der Mikroumgebung von Tumoren. Die wichtigsten Ergebnisse sind folgende:
  • Zellbasierte Assays bestätigten eine höhere Wirksamkeit von EOS-448 im Vergleich zu monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörpern von Mitbewerbern und bildeten die Grundlage für seine Auswahl als therapeutischer Kandidat.
  • Ein Rückgang von TIGIT+ Tregs und der potenziell erschöpften CD8-T-Zellen im peripheren Blut von Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium nach der Behandlung mit EOS-448 zeigen nachweislich die Zielbindung und den vielseitigen Wirkmechanismen von EOS-448.
  • Die Behandlung von Patienten mit EOS-448 führte zu einer Reduktion der TIGIT-exprimierenden Zellen im Tumor. Damit ist EOS-448 der erste Anti-TIGIT-Antikörper, der eine Zielbindung in humanen Tumoren zeigt.
  • Präklinische Analysen verschiedener Anti-TIGIT-Antikörper-Isotypen in Kombination mit einem Anti-PD1-Antikörper in einem Maus-Krebsmodell unterstrichen die Bedeutung der FcyR-Bindung für die Anti-Tumor-Aktivität der TIGIT-Antikörper.
    
    
• In Zusammenarbeit mit GSK plant iTeos die Durchführung mehrerer Kombinationsstudien zur Evaluierung von EOS-448 als potenziellen immunonkologischen Wirkstoff der nächsten Generation. Wir werten kontinuierlich interne Daten und neue Erkenntnisse auf dem Gebiet aus, um die optimalen Entwicklungswege zu ermitteln:
  
  
  • Die Rekrutierung für eine klinische Phase-1b-Studie mit Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ist weiter im Gange. In der Studie wird die Kombination aus Anti-PD-1 (Jemperli [Dostarlimab-gxly]) von GSK und EOS-448 untersucht.
  • iTeos untersucht in einer laufenden Phase-1/2-Studie die Kombinationstherapien von Pembrolizumab und EOS-448 sowie Inupadenant und EOS-448 bei Patienten mit soliden Tumoren.
  • Die Pläne für die Einleitung von Phase-1b-Studien mit neuartigen Dreifachtherapien sind auf den Weg gebracht, einschließlich:
    • Jemperli mit EOS-448 und Inupadenant bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
    • EOS-448 mit Jemperli und dem Anti-CD96-Antikörper-Produktkandidat von GSK bei Patienten mit NSCLC
  • Die Rekrutierung von Patienten für eine klinische Studie zur Untersuchung von EOS-448 als Monotherapie und in Kombination mit Iberdomid von Bristol Myers Squibb bei Patienten mit multiplem Myelom ist im Gange.
  • Angesichts der kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der SKYSCRAPER-01-Studie von Roche prüft iTeos in Zusammenarbeit mit GSK, wie sich die klinische Weiterentwicklung von EOS-448 am besten fortsetzen lässt.
    

Inupadenant (EOS-850): Entwickelt als unüberwindbarer und hochselektiver niedermolekularer Antagonist des Adenosin-A_2A-Rezeptors, dem einzigen hochaffinen Adenosin-Rezeptor, der auf verschiedenen Immunzellen in der Mikroumgebung des Tumors exprimiert ist.

• iTeos leitet Mitte des Jahres eine randomisierte Phase-2-Studie zu metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) ein, um die Kombination von Inupadenant mit Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung zu untersuchen. Die Beschreibung dieser Studie erfolgt im Rahmen einer Trial-in-Progress-Posterpräsentation auf der bevorstehenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni.
• Die Rekrutierung für eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung von Inupadenant in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit PD-1-resistentem Melanom läuft.
• iTeos hat mit der Aufnahme von Patienten in die Biomarker-Kohorte von IO-001 begonnen, der laufenden Phase 1b/2a-Studie, in der Inupadenant als Monotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren, die aufgrund einer hohen Biomarkerexpression ausgewählt wurden, in vier Kohorten untersucht wird: NSCLC, Endometriumkarzinom, Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich und andere solide Tumore.
  

Präklinische Programme: Im Rahmen des unermüdlichen Engagements des Unternehmens, differenzierte Programme von der Entdeckung in die klinische Phase zu bringen, richtet iTeos seinen Fokus auf Forschungsprogramme zu neuen Zielen, die die Signalwege der Immunsuppression adressieren. Hierzu gehört auch sein Produktkandidat, der auf einen neuen Mechanismus im Adenosin-Weg abzielt und in Studien zur Prüfpräparat-Zulassung untersucht wird.

Kommende Veranstaltungen

• Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois, USA, 3.Juni bis 7. Juni 2022
  • Abstract-Titel: Randomized phase 2 study evaluating efficacy and safety of inupadenant in combination with chemotherapy in adults with metastatic non–small cell lung cancer (mNSCLC) who progressed on immunotherapy. (Randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inupadenant in Kombination mit Chemotherapie bei Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC), deren Erkrankung unter Immuntherapie fortgeschritten war).
  • Datum und Uhrzeit: 6. Juni 2022, 9:00 Uhr EDT
  • Titel der Session: Lung Cancer – Non-Small Cell Metastatic (Lungenkrebs – nicht-kleinzellig, metastasiert)
  • Abstract-Nummer: TPS9158
    

Finanzergebnis des ersten Quartals 2022

• Liquidität: Die Barmittel und Barmitteläquivalente des Unternehmens beliefen sich zum 31. März 2022 auf 824,0 Millionen USD, verglichen mit 321,4 Millionen USD zum 31. März 2021. Der Barbestand sichert die Finanzierung des Unternehmens bis in das Jahr 2026. 
• Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): F&E-Ausgaben betrugen 21,1 Millionen USD im Quartal zum 31. März 2022, verglichen mit 11,6 Millionen USD im selben Quartal 2021. Der Anstieg war in erster Linie auf eine Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den klinischen Studien zu EOS-448 und Inupadenant sowie höheren Ausgaben für die präklinischen Programme des Unternehmens zurückzuführen. 
• Allgemeine und Verwaltungskosten: Die A&A-Ausgaben betrugen 10,6 Millionen USD im Quartal verglichen mit 7,0 Millionen USD im selben Quartal 2021. Der Anstieg hing vornehmlich mit dem gestiegenen Personalbestand und den Honoraren, einschließlich der Honorare für die Berichterstattung an die SEC und die SOX-Compliance, sowie Beratungskosten in Verbindung mit der Unternehmensstruktur von iTeos in Belgien, zusammen. 
• Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zuzurechnende Nettogewinn betrug 69,6 Mio. USD bzw. ein Nettogewinn von 1,96 USD je Basisaktie und 1,82 USD je verwässerter Aktie im Quartal zum 31. März 2022, verglichen mit einem Nettoverlust von 13,5 Mio. USD bzw. ein Nettoverlust von 0,39 USD je Basis- und verwässerter Aktie im ersten Quartal 2021.  

Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung einer neuen Generation hoch differenzierter Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet. Auf der Grundlage seines tiefgehenden Verständnisses der Krebsimmunologie und immunsuppressiver Signalwege entwickelt iTeos Therapeutics neue Produktkandidaten, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline umfasst zwei in der klinischen Phase befindliche Programme, die auf neue, validierte immunonkologische Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden. Der erste Antikörper-Produktkandidat, EOS-448, ist ein potenter Anti-TIGIT-Antikörper mit einer hohen Affinität und einer funktionellen Fc-Domäne, der dazu entwickelt wurde, die Anti-Tumor-Reaktion durch einen vielseitigen immunmodulatorischen Mechanismus zu verbessern. Er wird gegenwärtig gemeinsam mit GSK für verschiedene Indikationen vorangetrieben. Darüber hinaus treibt das Unternehmen aufgrund einer vielversprechenden Einzelwirkstoff-Aktivität in Phase 1 Inupadenant, einen auf die Überwindung der Immunsuppression bei Krebs zugeschnittenen A_2A-Rezeptorantagonisten der nächsten Generation, in Proof-of-Concept-Studien für mehrere Indikationen voran. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, Massachusetts, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, in der Rubrik "Investors" auf seiner Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Um den Anlegern von iTeos ein Verständnis der aktuellen Ergebnisse und Zukunftsaussichten zu vermitteln, enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-amerikanischer Bundeswertpapiergesetze. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen. Wörter wie "glauben", "antizipieren", "planen", "erwarten", "werden", "können", "beabsichtigen", "vorbereiten", "sehen", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über Folgendes: den potenziellen Nutzen von EOS-448 und Inupadenant; unsere Pläne zur Weiterentwicklung von EOS-448 und Inupadenant mit dem Ziel, neue und wirksamere Behandlungsregime für Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium auf den Markt zu bringen, unsere klinischen Pläne und bevorstehenden Meilensteine, einschließlich unserer Absicht, eine randomisierte Phase-2-Studie zu mNSCLC einzuleiten, um die Kombination von Inupadenant mit Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung zu untersuchen, und die Unternehmensfinanzierung bis 2026 zur Unterstützung der klinischen Entwicklungspläne für EOS-448 und Inupadenant und zur wachsenden Pipeline präklinischer Programme.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge dieser Risiken und Unsicherheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören unter anderem: Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht realisiert werden oder dauern möglicherweise länger als erwartet, einschließlich einer etwaigen Unfähigkeit der Parteien zur Erfüllung ihrer vertraglich eingegangenen Verpflichtungen, der mit der Forschung und Entwicklung von Produkten verbundenen Herausforderungen und Unsicherheiten sowie Fertigungsrestriktionen; iTeos könnte sich aufgrund der mit der Produktforschung und -entwicklung bei der Biologikaherstellung einhergehenden Herausforderungen und Unsicherheiten unerwarteten Kosten gegenübersehen oder die Barmittel schneller als derzeit erwartet aufbrauchen; der Erfolg präklinischer Tests und früher klinischer Studien ist keine Garantie für den Erfolg späterer klinischer Studien und Vorabergebnisse einer klinischen Studie prognostizieren nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse; die Daten für unsere potenziellen Produkte reichen möglicherweise nicht für eine Zulassung aus; iTeos ist möglicherweise aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen können – einschließlich Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, möglicher unvorhergesehener oder nicht rechtzeitig gelöster Fertigungsbeschränkungen, aufsichtsrechtlicher, gerichtlicher oder behördlicher Entscheidungen, wie z. B. Entscheidungen des US-amerikanischen Patent- und Markenamtes in Bezug auf Patente für unsere Produktkandidaten und der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie – nicht in der Lage, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Erfüllung der erwarteten oder geplanten regulatorischen Meilensteine und Fristen, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne sowie der Markteinführung seiner Produktkandidaten; sowie alle Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" auf Formular 10-K des Quartalsberichts von iTeos für das Quartal zum 31. März 2022 enthalten sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde sowie in den sonstigen Einreichungen des Unternehmens bei der SEC. Wir empfehlen Ihnen, diese Dokumente einzusehen. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.

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