GNW-News: XBiotech schließt Rekrutierung für weltweite Phase-III-Studie über die Xilonix-Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs ab

XBiotech schließt Rekrutierung für weltweite Phase-III-Studie über die Xilonix-Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs ab

Die Rekrutierung für die weltweite Phase-III-Studie wurde im Rahmen des Fast-

Track-Programms der US-Behörde FDA planmäßig abgeschlossen

AUSTIN, Texas, 07. Dezember 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc.

(NASDAQ:XBIT), Entwickler von True Human(TM)-Antikörpertherapien, gab heute

bekannt, dass die Rekrutierung für seine randomisierte, doppelblinde,

placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Xilonix zur

Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs abgeschlossen ist. Die Phase-III-

Studie wird im Rahmen der Zusicherung einer schnellen Zulassung (Fast Track

Designation) der FDA durchgeführt und umfasst über 600 Patienten mit Krebs im

fortgeschrittenen Stadium aus 18 Ländern weltweit. Das Unternehmen gibt an, dass

erste Zwischenanalyseergebnisse, die eine Beurteilung der Sicherheit und

Wirksamkeit durch das Data Monitoring Committee (DMC) ermöglichen, bereits im

ersten Quartal 2017 erwartet werden.

"Wir haben einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserem Onkologieprogramm

erreicht", erklärte John Simard, President & CEO von XBiotech. "Unser Team ist

bei diesem komplexen Projekt im Zeitplan geblieben und wir sehen nun den

Ergebnissen der Zwischenanalyse Anfang nächsten Jahres entgegen."

Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie wird im Verhältnis 2:1

mit Patienten randomisiert, die Xilonix oder Placebo plus die bestmögliche

unterstützende Behandlung erhalten. Die Patienten müssen metastasierenden

Darmkrebs haben und Therapien mit Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und

Cetuximab oder Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation dürfen nicht

angeschlagen haben. Patienten nehmen so lange an der Studie teil, bis es Belege

für eine radiologische Progression gibt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist

das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive

Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Änderung der fettfreien

Körpermasse, gemessen anhand der Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), sowie die

von den Patienten angegebene Lebensqualität, die mit dem validierten EORTC QLQ

C30-Fragebogen ermittelt wird. Es gibt zwei geplante Zwischenanalysen und eine

abschließende Analyse. Die Studie kann aufgrund der Wirksamkeit nach einer der

Zwischenanalysen beendet werden, was potenziell eine frühere Einreichung des

Antrags auf Marktzulassung ermöglichen würde. Andernfalls werden Patienten bis

zu 18 Monate beobachtet, um das Gesamtüberleben zu ermitteln, und die Studie ist

auf 552 Ereignisse bei Studienende ausgelegt.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True

Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche

Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene

Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True

Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität

des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich

ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von

therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True

Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung

einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die

Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und

Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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