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XBiotech schließt Rekrutierung für weltweite Phase-I/II-Studie über seine True Human(TM)-Antikörpertherapie für schwere Infektionen mit Staphylococcus aureus ab

Studie für 514G3-Antikörper hat die Zusicherung für eine beschleunigte Zulassung

von der FDA erhalten

AUSTIN, Texas, 6. Dezember 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT),

Entwickler von True Human(TM)-Antikörpertherapien, gab heute bekannt, dass die

Rekrutierung für seine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur

Untersuchung der Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit der neuen

Antikörpertherapie 514G3 des Unternehmens abgeschlossen ist. Diese proprietäre

Antikörpertherapie hat die Zusicherung für eine schnelle Zulassung (Fast Track

Designation) der FDA zur Behandlung aller Arten von Staphylococcus aureus-

Infektionen, einschließlich des Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA),

erhalten. Das Unternehmen vermeldet, dass die wichtigsten Ergebnisse der 514G3-

Studie im ersten Quartal 2017 bekannt gegeben werden sollen.

"Wir freuen uns, den Abschluss der Rekrutierung für diese Studie bekannt geben

zu können", sagte Dawn McCollough, Vice President von Clinical Operations bei

XBiotech. "Wir haben uns der Entwicklung dieser neuen Therapie verschrieben, um

diese lebensbedrohlichen bakteriellen Infektionen zu behandeln, die Millionen

von Menschen weltweit betreffen. Dies ist ein wichtiger Meilenstein, der uns in

der Entwicklung einer dringend benötigten sicheren und wirksamen Behandlung von

S. aureus-Infektionen einen Schritt weiter bringt. Wir freuen uns, die

Ergebnisse dieser Studie Anfang nächsten Jahres vorzustellen."

Für den Phase-II-Teil der Studie rekrutierte Patienten wurden für den Erhalt der

höchsten Dosis von 514G3, die im Phase-I-Teil der Studie ermittelt wurde, plus

Behandlungsstandard mit Antibiotika ggü. Placebo plus Antibiotika randomisiert.

Patienten wurden im Krankenhaus an Standorten in USA, Deutschland, Taiwan und

Korea behandelt. Neben der Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit

umfasst die Studie Wirksamkeitsmessungen, z. B. die Zeit bis zur Beseitigung der

Bakteriämie (gemessen anhand von Blutkulturen), die Dauer des Fiebers,

schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Länge des Krankenhausaufenthalts

sowie das Überleben. Am randomisierten, verblindeten Phase-II-Teil der Studie

nehmen 36 Patienten teil, von denen 24 randomisiert 514G3 erhalten.

Über 514G3

514G3 wurde von einem gesunden menschlichen Spender mit natürlichen Antikörpern

entwickelt, die MRSA- und Nicht-MRSA-Formen von S. aureus wirksam

neutralisieren. 514G3 setzt den grundsätzlichen Mechanismus der Immunevasion

außer Gefecht, sodass die weißen Blutkörperchen in der Lage sind, die Bakterien

zu entdecken und zu zerstören. 514G3 hat das Potenzial, alle MRSA-Stämme zu

bekämpfen, und kann ohne Berücksichtigung stammspezifischer Resistenzen

gegenüber verschiedenen Antibiotika eingesetzt werden. Da es sich um einen rein

menschlichen monoklonalen Antikörper handelt, wird erwartet, dass 514G3 gut

verträglich sein und nicht die Nebenwirkungen oder Risiken von Antibiotika,

einschließlich des Risikos einer Antibiotikaresistenz, aufweisen wird.

Über Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus) ist eine der häufigsten Ursachen von

Bakteriämie und ist mit einer höheren Sterblichkeit im Vergleich zu anderen

Erregern verbunden. S. aureus-Blutstrominfektionen zählen zu den häufigsten,

aber auch am schwierigsten zu behandelnden Infektionen(1). Die Inzidenz von S.

aureus, insbesondere eine durch methicillin-resistente S. aureus (MRSA)-Stämme

verursachte Bakteriämie, ist in den letzten Jahren in den USA und in Teilen von

Europa dramatisch gestiegen(2,3). Dies hängt zum Teil mit der erhöhten Resistenz

von S. aureus-Stämmen gegenüber verfügbaren Antibiotika zusammen. Die Belastung

durch MRSA-Bakteriämien ist hoch und mit erheblichen Kosten und Ressourcen für

die Gesundheitssysteme verbunden(4). Daher sind neue Behandlungsansätze dringend

erforderlich.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True

Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche

Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene

Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True

Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität

des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich

ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von

therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True

Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung

einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die

Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und

Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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(1) Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB.

Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from

a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis 2004; 39:309-17.

(2) Steinberg JP, Clark CC, Hackman BO. Nosocomial and community acquired

Staphylococcus aureus bacteremias from 1980 to 1993: impact of intravascular

devices and methicillin resistance. Clin Infect Dis 1996; 23:255-9.

(3) EARSS Management Team. European Antimicrobial Resistance Surveillance System

annual report 2006. Bilthoven, Niederlande: National Institute for Public Health

and the Environment, 2007.

(4) Shorr AF, Lodise T. Burden of methicillin-resistant Staphylococcus aureus on

healthcare cost and resource utilization. ISMR Update 2006; 1:4-11.

Kontakt

Ashley Otero

aotero@xbiotech.com

512.386.2930

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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